25 de abril de 2023
União Europeia (UE) Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e Regulação de Dispositivos In Vitro (IVDR) eleva o padrão de segurança dos dispositivos. No entanto, os desafios atuais resultaram em uma nova extensão do prazo transitório do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE.
A comissária europeia da saúde, Stella Kyriakides, foi a primeira a propor a extensão em dezembro de 2022. O projeto de alteração foi adotado em março de 2023 como Regulamento (UE) 2023 / 607O Conselho da União Europeia agora concede aos organismos notificados (ONs) e fabricantes mais tempo para certificar dispositivos médicos. O objetivo da extensão é mitigar o risco de escassez de dispositivos que poderia resultar da escassez de ONs.
Os membros da CE apoiam a prorrogação devido a preocupações com a capacidade dos organismos notificados, temendo uma escassez generalizada nos prazos anteriores. A seguir, examinamos as mudanças, o que as impulsiona e como os fabricantes podem enfrentar os desafios de conformidade com o MDR da UE.
O estado atual da regulamentação de dispositivos médicos da UE
A Comissão Europeia alterou os regulamentos em março para adiar prazos e evitar a escassez de produtos que salvam vidas na UE. A Comissão removeu as datas de liquidação anteriores para evitar o descarte desnecessário de dispositivos seguros.
Cerca de 500,000 dispositivos afetados pela nova regulamentação podem não estar em conformidade com as novas regras. Além disso, muitos dispositivos também foram reclassificados para uma classe de risco mais alta, de acordo com a nova regulamentação. Como resultado, todos os dispositivos devem ser submetidos novamente para verificação de conformidade.
A complexidade das novas regulamentações, aliada a um processo de certificação muito longo e à escassez de organismos notificados (ON), continuará a gerar atrasos. Em abril de 2023, havia apenas 35 ONs para realizar as certificações, de acordo com a Associação Europeia de Organismos Médicos Notificados. Hoje, o atual acúmulo de pedidos torna improvável que muitos dispositivos sejam certificados a tempo.
A certificação MDR está se mostrando demorada, de 13 a 18 meses em média, de acordo com um relatório da MedTech Europe, a associação comercial europeia para a indústria de dispositivos. O grupo e muitos membros da indústria estão preocupados com a possibilidade de alguns dispositivos antigos estarem indisponíveis na região devido a atrasos na certificação.
Alterações ao MDR e IVDR: Destaques
1. O período de transição concentra-se no risco do dispositivo
O período de transição estava originalmente programado para terminar em maio de 2024. Agora, uma nova disposição de liquidação permite que dispositivos médicos no mercado ou ainda na cadeia de suprimentos permaneçam disponíveis até maio de 2025.
O Regulamento de Dispositivos Médicos estende o prazo para dispositivos de risco médio a baixo, incluindo:
- 31 de dezembro de 2027 para dispositivos implantáveis de classe III e classe IIb, com exceção de dispositivos isentos, como suturas, grampos e certos dispositivos dentários
- 31 de dezembro de 2028 para dispositivos de classe IIa e classe IIb não abrangidos pelo acima exposto, bem como dispositivos de classe I em condições estéreis ou com função de medição
- 31 de dezembro de 2028 para dispositivos com declaração de conformidade datada antes de 26 de março de 2021
2. Novos prazos permitem mais tempo, mas o tempo não deve ser desperdiçado
As alterações ao MDR e ao IVDR visam dar mais tempo aos RNs – e não aos fabricantes. A extensão concede aos RNs mais tempo para realizar avaliações de conformidade. O conselho enfatiza que a extensão visa garantir um alto nível de proteção da saúde pública, incluindo a segurança dos pacientes, bem como evitar qualquer escassez de dispositivos médicos.
O MDR e o IVDR já estão em vigor e permanecem aplicáveis. Portanto, os requisitos para os fabricantes permanecem os mesmos. As empresas de dispositivos vêm se preparando para as mudanças desde o início do período de transição em 2017. Portanto, elas devem estar prontas agora, e os pedidos de certificação devem ser submetidos às NBs o mais breve possível.
Para os fabricantes, tomar medidas para garantir que tenham um SGQ em conformidade com o MDR antes da submissão é uma prioridade crítica. De fato, solicitar uma avaliação de conformidade é considerado uma confirmação implícita de que o fabricante possui um QMS compatível com MDR.
3. A transição se aplica apenas a dispositivos antigos
De acordo com as alterações ao MDR e ao IVDR, “legado” refere-se a dispositivos que foram certificados como compatíveis antes de maio de 2021. A aplicação do período de transição estendido está sujeita a várias condições, garantindo que apenas dispositivos seguros e para os quais os fabricantes já tomaram medidas para a transição para o MDR se beneficiarão da extensão.
Novos dispositivos e dispositivos antigos com uma mudança significativa no design ou na finalidade pretendida não são cobertos pela extensão, de acordo com um organismo notificado. Esses dispositivos devem estar em conformidade com o MDR quando entrarem pela primeira vez no mercado da UE.
É importante observar que há uma ressalva para extensões de transição para Cdispositivos implantáveis personalizados lass III. Dispositivos implantáveis personalizados de Classe III (por exemplo, implantes ósseos específicos para pacientes) podem ser colocados no mercado sem o certificado relevante até 26 de maio de 2026. No entanto, o fabricante deve apresentar um pedido a um NB para avaliação de conformidade até 26 de maio de 2024. O fabricante deve assinar um acordo por escrito com o NB até 26 de setembro de 2024.
Desafios atuais dos fabricantes em torno do MDR da UE
Um fator significativo na lenta transição tem sido a curva de aprendizado acentuada em relação à conformidade com o MDR da UE. Notavelmente, a documentação técnica tem sido uma fraqueza da aplicação, de acordo com dados de um inquérito a organismos notificados.
Em comparação com as regulamentações anteriores, o novo MDR exige mais detalhes na documentação técnica de um dispositivo. A documentação técnica inclui detalhes abrangentes para demonstrar a conformidade com a regulamentação. Além disso, a documentação deve conter comprovação de conformidade pré e pós-comercialização.
As atividades de pré-comercialização são documentadas em seis capítulos:
- Descrição e especificações do dispositivo
- Informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo
- Informações de design e fabricação
- Requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR)
- Análise de benefício-risco e gestão de risco
- Verificação do produto e validação
A documentação necessária das atividades pós-comercialização inclui:
- Plano de vigilância pós-comercialização (PMS)
- Plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
- Relatório periódico de atualização de segurança (PSUR)
Os novos requisitos em torno do PMS podem ser desafiadores para os fabricantes. Primeiro, eles exigem uma abordagem sistemática para identificar e gerenciar riscos com base em dados de qualidade, incluindo incidentes, ações corretivas e queixas. Além disso, eles exigem que os fabricantes tenham processos em vigor para abordar procedimentos de coleta de dados, indicadores de análise de risco-benefício, métricas de limite e documentação do processo de qualidade.
A importância da gestão de riscos sob a perspectiva do EQMS
A gestão de riscos é fundamental para a conformidade com as novas regulamentações. Ao abrigo do MDR (Artigo 10)Os fabricantes são obrigados a estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão de riscos. Quanto maior o risco potencial de um dispositivo, maior a necessidade de comprovação de sua segurança. Por exemplo, os riscos do dispositivo podem advir da variabilidade do produto, da interação com os usuários finais, do uso indevido e da falha do dispositivo.
Aqui, é aconselhável que fabricantes incorporar gestão de risco dentro do sistema de gestão da qualidade (SGQ) para identificar e mitigar riscos ao longo do ciclo de vida do produto. Além disso, a Regulamentação de Dispositivos Médicos enfatiza a melhoria contínua do SGQ para garantir que a conformidade seja proporcional ao risco. Por fim, em termos de gestão de riscos, o MDR exige cobertura financeira suficiente para responsabilidades potenciais, proporcional à classe de risco.
A gestão de riscos exige mais tempo, esforço e vigilância para empresas de dispositivos que ainda utilizam um SGQ manual ou híbrido. A mudança para um SGQ empresarial automatizado pode tornar a conformidade com MDR e IVDR mais fácil, eficiente e eficaz. Um SGQE fornece uma plataforma única e centralizada que conecta todos os processos de qualidade que podem impactar a gestão de riscos. Ele fornece a transparência e as ferramentas certas necessárias para rastrear e monitorar problemas de qualidade para mitigação em tempo hábil.
O QMS empresarial para conformidade com MDR
Um QMS automatizado oferece diversas vantagens no contexto de conformidade com a regulamentação de dispositivos médicos.
A integração de soluções como gestão de documentos, reclamações, ações corretivas e relatórios cria um sistema conectado que contém qualquer tipo de documentação, bem como relatórios estruturados e métricas para rastreamento e tendências em tempo real. Além disso, as equipes podem incorporar ferramentas de gestão de riscos como análise de modos e efeitos de falha (FMEA) para avaliar processos e sistemas novos e existentes.
Além disso, um sistema de gestão da qualidade deve fornecer aos fabricantes a capacidade de submeter Relatórios de Incidentes de Fabricação (MIR) de acordo com as diretrizes de Vigilância da UE e os prazos de notificação. Dentro do SGQ, os dados MIR aplicáveis são coletados ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico ou do sistema de administração de medicamentos. A centralização dos dados cria um caminho controlado e sistemático para atividades posteriores, como investigações pós-comercialização e relatórios.
Os fabricantes também podem vincular fontes de dados do QMS diretamente aos requisitos regulatórios, o que ajuda a:
- Simplifique o processo de criação de documentação controlada
- Garantir o uso consistente de dados e métricas para melhorar a qualidade dos dados e integridade de dados
- Fornecer uma única fonte de verdade quando os reguladores ou organismos notificados tiverem dúvidas
- Crie um histórico de conformidade completo e controlado com a capacidade de atualizar a documentação técnica durante todo o ciclo de vida do produto
- Garantir a pontualidade das submissões do MIR
Conclusão
A extensão das emendas ao MDR visa mitigar o risco de escassez de dispositivos. No entanto, a largura de banda e o número limitado de organismos notificados continuarão sendo um fator crítico. Os fabricantes devem estar cientes do acúmulo de pedidos e se antecipar aos prazos de submissão.
Empresas que utilizam um SGQ automatizado para otimizar a conformidade e a documentação do MDR já estão um passo à frente. Ao interligar diversas partes essenciais do processo, o SGQ fornece uma estrutura para a compilação de documentação e atividades de conformidade. Ele também minimiza problemas de qualidade e integridade dos dados, ao mesmo tempo em que demonstra aos auditores um compromisso com a qualidade e a gestão de riscos.
Com essas peças em vigor, as organizações podem enviar solicitações com confiança, tanto na documentação quanto nos processos em geral.
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
