20 de abril de 2022
A proposta oficial da FDA para alinhar seu Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) com a ISO 13485:2016 demorou a chegar, mas valeu a pena esperar. As autoridades reguladoras consideram necessário aprimorar Aparelho médico segurança e disponibilidade. Com a projeção de que o mercado de dispositivos atingirá US$ 657.98 bilhões até 2028, a evolução busca harmonizar ainda mais os padrões em um mercado global. No momento em que este texto foi escrito, a nova regulamentação aguarda revisão em maio.
Quais são as implicações da nova regulamentação?
A evolução da regulamentação do sistema de qualidade e da ISO
O QSR descreve os requisitos das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP) para dispositivos médicos, conforme codificado em 21 CFR Part 820A regulamentação entrou em vigor originalmente em 18 de dezembro de 1978. Após sua criação, o FDA revisou significativamente o QSR em 1996, mesmo ano em que a primeira versão da ISO 13485 foi emitida. Ao longo dos anos, revisões posteriores moldaram mais semelhanças com o QSR, especialmente versão atual (ISO: 2016). Muitas autoridades reguladoras ao redor do mundo adotaram o padrão ISO.
Além disso, de 2014 a 2016, a FDA participou do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) piloto. Utilizou a ISO 13485 como padrão para avaliação do sistema de qualidade, além de quaisquer requisitos específicos de cada país. Reguladores no Canadá, Japão, Austrália e Brasil também participaram do MDSAP. Incentivado pela experiência, o FDA propôs uma possível harmonização em 2018.
Finalmente, após 44 anos de Regulamento do Sistema de Qualidade em vigor, a FDA está pronta para atualizá-lo. “A FDA vê uma oportunidade para harmonização regulatória ao propor a alteração do atual regulamento da Parte 820 para incorporar explicitamente os requisitos do SGQ da ISO 13485”, de acordo com a proposta da agência publicada no periódico Federal Register em 23 de fevereiro de 2022.
Representantes da indústria apoiaram a proposta na reunião do Comitê Consultivo de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos em 2 de março de 2022. Comentários sobre a alterações de regras propostas estão sendo recebidas até 24 de maio de 2022.
Dado o entusiasmo geral pela regra alterada, chamada Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade, os especialistas acreditam que ela está no horizonte.
Benefícios da Harmonização
A FDA espera que a regulamentação alterada melhore o acesso dos pacientes aos dispositivos médicos, eliminando a duplicação de requisitos para aqueles que já estão em conformidade com a ISO 13485.
A harmonização simplificará e promoverá a consistência na conformidade na maior parte do mundo. Como resultado, novos dispositivos poderão ser aprovados mais rapidamente e os pacientes poderão usufruir de dispositivos que salvam vidas mais cedo.
As Associação para o Avanço da Instrumentação Médica elogiou a proposta da FDA. "A AAMI acredita há muito tempo que a ISO 13485 deveria se tornar o padrão global do sistema de qualidade para dispositivos médicos em todo o mundo", disse Amanda Benedict, vice-presidente de padrões da AAMI. "A adoção da nova regra pela FDA essencialmente tornaria isso uma realidade, levando a uma maior segurança, eficácia e disponibilidade de tecnologia médica para todos."
Além da AAMI, a Associação de Tecnologia Médica Avançada (AdvaMed) e Aliança de Tecnologia e Imagem Médica (MITA) também expressou apoio ao QMSR na reunião.
A FDA incorporará as disposições da ISO 13485 ao QMSR por referência, com estipulações em áreas que não atendem aos padrões dos EUA. Essas áreas incluem:
(1) Controle de Documentos (Parte 820, Subparte D)
(2) Controle de Rotulagem e Embalagem (Parte 820, Subparte K)
(3) Registros (Subparte M)
(4) Manutenção (Subparte N)
“Essas adições garantirão que a incorporação [da ISO 13485] não crie inconsistências com outros requisitos aplicáveis da FDA”, disse a agência.
Custos e outras implicações
Inevitavelmente, espera-se que o QMSR gere custos de curto prazo para os fabricantes. "O custo da norma proposta consiste principalmente em uma despesa inicial única para atualização de sistemas e protocolos, e treinamento de pessoal para estabelecimentos de dispositivos médicos, que atualmente não atendem à ISO 13485", afirmou a FDA. No entanto, o resultado da harmonização das diretrizes do sistema de qualidade pode gerar benefícios a longo prazo.
Para empresas de dispositivos médicos que não aderiram à ISO 13485, a FDA estimou um custo anual de US$ 7 milhões a uma taxa de desconto de 7% e um custo anual de cerca de US$ 5.8 milhões a uma taxa de desconto de 3%. No entanto, os fabricantes que atualmente atendem à ISO 13485 se beneficiarão de economias significativas com a eliminação de requisitos duplicados. A FDA estimou que essas empresas conseguirão obter cerca de US$ 533 milhões em economias de custos com uma taxa de desconto de 7% e cerca de US$ 439 milhões com uma taxa de desconto de 3%. Em última análise, os fabricantes desfrutarão de economias de custos resultantes de um processo de aprovação mais rápido de novos dispositivos.1
Algumas empresas com certificação ISO 13485 esperam ser isentas das inspeções da FDA. No entanto, este não é o caso. Observe que a QMSR é independente da ISO 13485, pois incluirá requisitos adicionais específicos da FDA. A QMSR não afetará a autoridade de inspeção da FDA sob a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, nem os requisitos das CGMP para produtos combinados.
Preparando-se para o QMSR hoje
Embora certas áreas estejam sujeitas a revisão, o QMSR é iminente. Portanto, não é cedo demais para começar a preparação para o QMSR proposto. É muito provável que a regulamentação alterada traga algumas dificuldades de transição. No entanto, em vez de encarar a mudança como uma obrigação, encare-a como uma oportunidade para avaliar, transformar e aprimorar a forma como você gerencia a qualidade hoje.
Comece a se familiarizar com a ISO 13485 – agora. Se a sua organização não for certificada ou não operar em conformidade com a norma, familiarize-se com ela. A certificação ISO 13485 é uma credencial valiosa e uma vantagem competitiva no mercado global. Ela serve para garantir aos seus clientes que sua organização segue um padrão ouro para fabricar produtos seguros e eficazes.
De acordo com um Pesquisa ISOAs certificações globais aumentaram 33.1% em 2020, e essa tendência deve continuar. Contrate um especialista interno ou um consultor externo para auxiliar na educação. O foco no desenvolvimento de uma forte cultura de qualidade é a essência da ISO. Por isso, considere esta uma oportunidade para refinar e comunicar sua mensagem e seus objetivos de qualidade para toda a organização.
Avalie seu sistema de qualidade atual: Se você já possui um SGQ eletrônico (SGQE) em vigor, execute uma verificação formal avaliação de lacunas do sistema para abordar a sobreposição e as diferenças entre a ISO 13485 e a QSR. Comece a fazer um inventário das políticas de qualidade e POPs que precisam de revisão ou atualização. Familiarize-se com a terminologia ISO e como integrá-la ao seu sistema de qualidade.
Se você tem um sistema de qualidade manual ou sistemas eletrônicos desconectados, é hora de substituí-los por um EQMS de circuito fechado. A implementação da tecnologia correta será uma parte crítica da execução dos padrões ISO. A ISO enfatiza uma abordagem baseada em risco para a qualidade, bem como o controle sobre qualidade do fornecedor. Ambos exigem a capacidade de tomar decisões rápidas e informadas, que são melhor facilitadas por processos repetíveis e validados.
Considere uma solução em nuvem para compensar os custos da transição. Custos mais baixos, implantação imediata e escalabilidade estão entre as maiores vantagens de um EQMS baseado em nuvem. Um provedor terceirizado implanta, mantém e atualiza o EQMS, para que você não precise de hardware caro nem de uma grande equipe de TI.
Conclusão
Nestes tempos polarizados, é revigorante ver um consenso na indústria de dispositivos médicos sobre QMSR. A harmonização global das regulamentações é benéfica não apenas para as empresas de dispositivos médicos, mas também para pacientes e consumidores.
Assim que o QMSR for finalizado, espera-se que entre em vigor um ano depois. Membros do setor recomendaram um período de transição de dois anos para ajudar pequenas empresas de dispositivos médicos a se prepararem para treinamentos e outras mudanças. Se você tiver preocupações semelhantes ou outras, ou tiver algum feedback sobre a regulamentação proposta, tem até 24 de maio de 2022. para enviar um comentário formal.
1 Registro Federal: Dispositivos Médicos; Emendas à Regulamentação do Sistema de Qualidade
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Sobre o autor
Kevin Tom é Diretor de Gestão de Produtos para as indústrias de Ciências Biológicas e Manufatura na AssurXKevin é responsável por impulsionar o valor para o cliente e o crescimento do produto por meio da inovação e da visão estratégica de produto. Ele traz mais de 10 anos de experiência em tecnologia da informação em diversas funções, incluindo consultoria em ERP, implementações de sistemas e gerenciamento de projetos/QA para plataformas de configuração baseadas na web. Além disso, possui 10 anos de experiência progressiva em gestão de produtos nas indústrias química e de plástico de nylon, e 10 anos de experiência em liderança de cadeia de suprimentos nos mercados de medicamentos genéricos e dispositivos médicos.
