13 de julho de 2020
Este blog é o segundo de uma série de três partes sobre as melhores práticas de implementação do SGQ. Leia o primeiro artigo do blog para uma abordagem de melhores práticas para organizar e gerenciar uma equipe de implementação de QMS. Inscreva-se em nosso blog para receber a terceira parte e comunicações futuras.
Toda organização precisa começar de algum lugar ao aprimorar seu sistema de gestão da qualidade. Se você ainda não utiliza um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) automatizado, é provável que sua organização esteja lidando com informações de forma desarticulada. Processos manuais e acesso restrito podem estar reduzindo sua capacidade de gerenciar problemas e se alinhar aos requisitos de conformidade. Ainda hoje, procedimentos manuais e intensivos em recursos de gestão da qualidade não são incomuns, mesmo nos setores mais indústrias reguladas.
Embora inicialmente possa parecer avassalador, uma implementação bem-sucedida do QMS depende do desenvolvimento e da execução do plano de qualidade. Dentro desse plano estão as metas e objetivos de qualidade de uma organização, e os processos e controles para alcançá-los. Líder do setor sistema de gestão da qualidade (SGQ) os processos são projetados e executados pela equipe de implementação em alinhamento com o plano de qualidade.
Avalie seus processos de qualidade atuais
Comece sua avaliação do SGQ definindo todos os processos do seu sistema de gestão da qualidade atual. Estabeleça uma lista de todas as tarefas, quem as gerencia, como são executadas atualmente e onde os gargalos costumam surgir. Os resultados ajudarão a identificar gargalos, lacunas e também o que deve ser considerado no mapeamento dos seus processos automatizados.
Ao documentar seus processos, considere o seguinte:
- De onde vêm as informações? Elas entram no sistema de forma correta e em tempo hábil?
- Quanto tempo leva para a ação corretiva começar? Qual é o sistema de priorização?
- Há duplicação com base em vários pontos de entrada?
- As informações são confiáveis/inalteradas à medida que passam por um processo?
- Como as informações são compartilhadas e reconciliadas quando dizem respeito a diversas unidades organizacionais?
- Como um problema é resolvido e onde as informações são armazenadas? Elas são seguras?
- Todas as informações são facilmente acessíveis por pessoas autorizadas a qualquer momento? Quanto tempo leva para acessar?
O tempo, as etapas e as dependências que você define para a duração de cada processo são essenciais para entender como otimizar seu sistema eletrônico de qualidade. Além disso, você deve trabalhar com um profissional experiente. Equipe de fornecedores do QMS para utilizar sua profunda experiência no mundo real para identificar pontos comuns de fraqueza e risco.
Use uma abordagem baseada em risco
A FDA e a EMA esperam que os processos de qualidade sejam projetados com base em uma abordagem baseada em risco. Em resumo, isso significa que uma solução eletrônica deve integrar a gestão de risco para ajudar a priorizar tarefas com base no nível de risco que cada uma delas apresenta.
Sistemas de qualidade manuais e legados frequentemente dependem de reatividade, com a detecção de riscos sendo realizada posteriormente. Uma abordagem baseada em riscos permite um meio controlado de resolução de problemas, priorizando primeiro a maior prioridade. Aborde os riscos que podem impactar as operações e os controles para gerenciá-los logo no início do projeto do seu processo. O resultado é um plano bem definido que demonstra a capacidade de abordar e mitigar problemas com base na gravidade. Riscos de gravidade variável existem ao longo da cadeia de valor da qualidade. Além disso, considere como eventos de alto risco podem impactar outras áreas do negócio e como lidar com eles de forma colaborativa.
Considere os riscos que podem impactar negativamente suas operações, incluindo:
- Tipo de dispositivo/produto e classificações de eventos adversos
- Frequência ou escalonamento do(s) tipo(s) de evento(s) adverso(s)
- Defeitos em componentes do fornecedor
- Escassez de suprimentos/estoque
- Lacunas no treinamento
- Frequência de problemas recorrentes
- Resultados de atrasos na execução de tarefas
Os dados recebidos da análise de risco desempenham um papel fundamental na investigação de problemas, na sua correção e na instituição de mudanças.
Prepare-se para a mudança
Como parte da sua avaliação, considere os impactos das mudanças no sistema de qualidade e quais ações (se houver) você tem em vigor agora para gerenciar as mudanças. Gestão da mudança é um processo em si mesmo e vital para manter um SGQ em conformidade e aumentar o tempo de lançamento no mercado. Sem um processo implementado para gerenciar e documentar mudanças, a eficácia do processo falhará. Para que qualquer processo seja otimizado, ele não deve ser apenas eficiente, mas também facilmente adaptável a mudanças. Leia aqui para mais informações sobre este tópico.
Considere as muitas áreas de mudança que impactarão seus fluxos de qualidade, incluindo:
- Identificar, documentar e implementar melhorias
- Implementar ações corretivas resultantes da análise da causa raiz das não conformidades
- Saída ou adição de novos funcionários
- Mudanças nos requisitos regulamentares
- Adicionar fluxos de trabalho que impactam processos existentes
- Novos requisitos de design/medição/KPI
- Mudanças do cliente
- Mudanças de fornecedores
Garanta que seus processos incluam uma metodologia definida para lidar com mudanças. Defina os controles do seu sistema para manter a integridade do seu SGQ e a capacidade de continuar a fornecer produtos e serviços em conformidade durante quaisquer mudanças.
Caso em questão: como uma implementação bem-sucedida de um QMS economiza 10,500 horas de trabalho manual
As benefícios de uma avaliação e documentação completa e minuciosa dos processos atuais não pode ser subestimado. Ele acelera o tempo de implementação do eQMS e também fornece métricas básicas necessárias para determinar claramente o ROI e as taxas de sucesso do seu programa eQMS.
Por exemplo, uma empresa farmacêutica e química concluiu uma avaliação completa de seus processos pré-eletrônicos para gerenciamento de eventos adversos. A empresa monitorava e gerenciava seus eventos adversos usando planilhas do Excel e documentos do Word. Além disso, realizava reuniões frequentes para discutir problemas novos e pendentes, fazia extensas ligações telefônicas para resolver problemas e calculou que gastava em média 800 horas por dia. auditoria regulatória em preparação. Eles criaram um esboço de cada fluxo de trabalho, os prazos de conclusão e observaram as áreas onde havia riscos, atrasos e desconexões. Isso estabeleceu a linha de base, identificando todos os pontos de melhoria.
Antes de implementar seu sistema automatizado, a empresa revisou todos os processos e começou a implementar primeiro os processos operacionais mais críticos. Como resultado de uma implementação bem-sucedida do SGQ para ações corretivas e preventivas (CAPA) e gestão de fornecedores, a organização reduziu as horas de trabalho manual em 10,500 no primeiro ano. Esse tempo agora é gasto proativamente na melhoria da qualidade. Leia a história.
Conclusão
Em resumo, documentar todos os seus procedimentos de qualidade atuais na prática leva à adaptação bem-sucedida ao eQMS. Use o risco como um barômetro para priorizar eventos e certifique-se de que cada processo permita mudanças que impulsionem a melhoria. Identifique o melhor ponto de partida e pontos finais robustos para estabelecer um fluxo de trabalho automatizado para cada processo. Concentre-se sempre em coletar o máximo de informações desde o início para um progresso contínuo a montante, em vez de ter que realizar o controle de danos a jusante. Seguir essas práticas contribui diretamente para a qualidade do produto, o tempo de lançamento no mercado, a segurança do consumidor e a capacidade de atender a mudanças futuras.
