Principais considerações sobre ferramentas de gerenciamento de conformidade

Implementar uma solução automatizada de gerenciamento de conformidade é uma tarefa gigantesca com altos riscos e retornos potencialmente altos para aqueles que conduzem o processo com sucesso.

Se você acertar, poderá economizar milhares de horas de trabalho, evitar milhões de dólares em problemas de conformidade e liberar recursos preciosos para acelerar o desenvolvimento de produtos. Se errar, poderá ficar com a mão na massa, com produtos não utilizados na prateleira, o que não o levará mais perto dos seus objetivos.

Ao reunir seus requisitos e avaliar soluções, é importante analisar as ferramentas de gerenciamento de conformidade com um olhar crítico.

O software é flexível o suficiente para atender às necessidades da sua organização? Ele conta com práticas recomendadas integradas, projetadas especificamente para o seu setor?

Abaixo, exploramos essas e outras questões, analisando os principais fatores que os clientes devem considerar e os sinais de alerta aos quais devem ficar atentos.

Assista a um webinar gratuito sobre Os 5 Pilares de um Sistema Moderno de Gestão da Qualidade

Configurabilidade

Considerando que os processos de cada organização são únicos, a configurabilidade é um fator primordial em qualquer avaliação de ferramentas de gestão de conformidade. À medida que seus processos evoluem e você os aprimora ao longo do tempo, sua solução de gestão de conformidade precisa ser capaz de acompanhar o ritmo.

Caso contrário, você ficará preso tentando alinhar seus processos às limitações do software — um grande sinal de alerta a ser evitado no processo de seleção.

Os principais elementos a serem observados aqui incluem:

• Recursos de apontar e clicar para funções como design de formulários, adição de assinaturas e criação de regras de escalonamento, para que você possa atualizar o sistema sem revalidação
• Painéis que podem ser configurados individualmente, por função ou por grupo, para que todos tenham as informações necessárias na ponta dos dedos
• Fluxos de trabalho configuráveis ​​que você pode adaptar ao seu processo e implementar facilmente sem precisar fazer alterações na codificação

Funcionalidade pronta para uso

A configurabilidade por si só não basta. Para acelerar a implantação, uma funcionalidade robusta e pronta para uso também é essencial. Isso é especialmente verdadeiro se você busca alinhar seus fluxos de trabalho às melhores práticas do setor, por exemplo, em processos como:

• Ação corretiva e preventiva (CAPA)
• Treinamento de funcionário
• Controle de documento
• Gestão de riscos

Um sistema de gestão da qualidade (SGQ) que vem com ferramentas integradas de análise de causa raiz, como 5 Porquês, e metodologias de resolução de problemas, como 8D, fornece um processo pré-configurado que você pode começar a usar imediatamente para documentar investigações.

Dentro disso, você pode então configurar o processo, como criar uma regra para iniciar um Investigação 8D sempre que tiver um problema recorrente. Da mesma forma, você pode começar com um fluxo de trabalho de CAPA pré-configurado e, em seguida, criar fluxos de trabalho separados por fonte de CAPA (por exemplo, problema do fornecedor, reclamação do cliente) com diferentes tarefas, roteamentos e responsabilidades.

Solução All-in-One

Ao analisar soluções de gerenciamento de conformidade, é essencial perguntar se a solução fornece um conjunto completo de ferramentas QMS em uma única plataforma.

O problema é que alguns fornecedores exigem que você pague pelos módulos individualmente à medida que os adiciona. Este é um sinal de alerta importante a ser observado, pois, em última análise, aumentará os custos e a complexidade, além de dificultar a escalabilidade.

SGQ a implantação geralmente começa com processos essenciais como CAPA, gerenciamento de documentose funcionário gerenciamento de treinamento. Com o tempo, no entanto, você poderá adicionar mais processos conforme necessário, sem precisar solicitar orçamento adicional.

Melhores práticas integradas do setor

Especialmente para empresas em setores regulamentados, ter um SGQ com melhores práticas integradas pode economizar tempo e esforço significativos.

Quanta experiência o fornecedor tem no seu setor? Ele demonstrou sucesso ajudando empresas como a sua a resolver os problemas que você enfrenta? Essas são perguntas cruciais a serem feitas ao longo do processo.

Aparelho médico as empresas, por exemplo, se beneficiarão de funcionalidades avançadas, como a capacidade de:

• Gere automaticamente relatórios MedWatch de investigações e envie-os ao FDA com apenas alguns cliques
• Gere registros de reclamações automaticamente de sistemas externos, como o Salesforce, para eliminar a reentrada manual de dados
• Aproveite os fluxos de trabalho de reclamações e investigações pré-configurados, desenvolvidos com base nas melhores práticas do setor
• Processar e gerenciar dados de conformidade para atender aos requisitos regulatórios dos EUA, da UE e de outros países
• Garantir que a documentação esteja em conformidade com os regulamentos relevantes, como os requisitos de trilha de auditoria da Parte 21 do 11 CFR e assinaturas eletrônicas

Outro exemplo seria energia e utilidade empresas que se beneficiam de um SGQ que lhes permite:

• Automatize a conclusão das planilhas de auditoria de padrões de confiabilidade (RSAWs) para demonstrar a conformidade com Padrões NERC
• Desenvolver planos de conformidade abrangentes com base em requisitos, evidências, tarefas e cronogramas
• Padronize cronogramas de evidências, tarefas e fluxos de trabalho de acordo com os requisitos do NERC, completos com regras de escalonamento e aprovações automatizadas para manter o processo no caminho certo
• Crie painéis personalizados para monitorar a conformidade com centenas de requisitos, com a capacidade de visualizar tarefas abertas e concluídas para identificar lacunas de conformidade

Opções de nuvem e no local

A adoção do QMS em nuvem teve um aumento meteórico nos últimos anos devido às suas muitas vantagens em relação às soluções locais, incluindo:

• Acessibilidade: Os usuários podem acessar o QMS de qualquer lugar com uma conexão à Internet, um requisito fundamental para fabricantes com vários locais e equipes remotas.
• Global: Um QMS baseado em nuvem pode ser facilmente ampliado conforme sua empresa adiciona novos usuários ou sites.
• Custos de TI mais baixos:As soluções em nuvem reduzem os custos de infraestrutura de servidores e hardware locais, bem como os custos de manutenção e mão de obra.
• As atualizações automáticas:Ter um fornecedor realizando atualizações garante que você esteja sempre usando a versão mais atualizada do software.
• Total:Um fornecedor respeitável investirá pesadamente em medidas de segurança e certificações para manter seus dados seguros, tornando os dados na nuvem igualmente (se não mais) seguros do que os dados hospedados no local.
• Backups de dados:Ter dados armazenados na nuvem significa que um evento catastrófico não afetará a disponibilidade dos seus dados, eliminando a necessidade de serviços de recuperação de desastres externos.

Dito isto, um sinal de alerta a ter em conta são os fornecedores que só oferecem opções baseadas em nuvem. O fato é que algumas empresas preferem gerenciar dados internamente, por exemplo, quando se trata de informações de saúde protegidas ou por questões de propriedade intelectual.

Expertise em Validação

Validação do QMS é um processo trabalhoso e demorado, que exige documentação e testes extensivos para garantir que o software funcione conforme o esperado. Se você fizer isso internamente, a implementação pode levar vários meses, em comparação com os serviços de um fornecedor.

As principais considerações ao avaliar fornecedores incluem:

• Documentação técnica e modelos prontos para uso que abrangem toda a gama de necessidades de conformidade regulatória
• Validação automatizada para simplificar o gerenciamento de testes de soluções configuradas, para que você possa implantá-las mais rapidamente
• Soluções de validação baseadas em risco alinhadas com Orientação de Garantia de Software de Computador (CSA) da FDA
• Um processo colaborativo entre serviços profissionais e serviços de validação, com envolvimento dos serviços de validação desde a fase de cotação do projeto
• Equipes independentes de serviços de validação e implementação para eliminar qualquer potencial de viés

Capacidades de Integração

Outra questão importante a ser considerada ao avaliar soluções de gestão de conformidade é se o nível de integração atende às necessidades da sua organização. A integração perfeita entre o sistema de gestão de conformidade e sistemas externos, como ERP, PLM e ferramentas de inteligência de negócios, é essencial para criar um processo de ciclo fechado.

Vejamos um exemplo de um fabricante de dispositivos cardiovasculares. Antes de implementar um sistema de gestão de conformidade, a empresa precisava dedicar um funcionário em tempo integral para gerenciar e rastrear relatórios de não conformidade. Reuniões semanais eram necessárias para revisar esses relatórios, com pouca visibilidade sobre a localização das peças ou quem era responsável por gerenciar os problemas.

Integrando gestão de não conformidade no QMS com seu sistema ERP, eles foram capazes de:

• Definir proprietários de peças no ERP
• Atribuir tarefas de disposição aos usuários de acordo com regras predefinidas
• Registros de rota para aprovação em cada etapa do processo
• Visualize a localização de peças e materiais em tempo real

A vinculação do sistema ERP ao software de recebimento e inspeção do QMS permitiu ainda mais:

• Gerar automaticamente registros de recebimento e inspeção do QMS a partir do ERP
• Centralize as comunicações entre inspetores e engenheiros sem e-mail
• Visualize todas as tarefas pendentes e atualizações de registros em tempo real em um único painel
• Crie relatórios de não conformidade diretamente dos registros de inspeção

Serviços profissionais e suporte ao fornecedor

Além do próprio SGQ, o nível de suporte que você espera receber do fornecedor também deve fazer parte da sua avaliação. Implementar uma ferramenta de gestão de conformidade é um processo, não um evento, portanto, você precisa ter um parceiro que esteja presente para apoiá-lo durante todo o processo.

Peça referências de clientes existentes e compare histórias de sucesso para responder a perguntas como:

• Quão comprometidos eles estão em dar suporte às necessidades do seu setor com melhorias de sistema e novos lançamentos?
• Que tipo de treinamento, orientação e suporte eles fornecem?
• Com que rapidez a equipe responde quando os clientes têm dúvidas?
• Eles solicitam a opinião dos clientes para ajudar a orientar o desenvolvimento de novos recursos?

Conclusão

Empresas que buscam implementar ferramentas de gestão de conformidade precisam explorar um cenário diversificado de fornecedores e soluções. Tomar a decisão certa pode ser um catalisador para a melhoria da qualidade e da conformidade, enquanto seguir o caminho errado pode minar seus objetivos — e a confiança da sua equipe na sua liderança.

A execução de uma implementação tranquila começa com um processo robusto de coleta de requisitos, avaliando o quão bem as soluções atendem às necessidades da sua organização. A configurabilidade é fundamental, enquanto recursos robustos específicos do setor, melhores práticas integradas e recursos de integração também são essenciais para o sucesso. Serviços e suporte profissionais unem tudo isso, abrindo caminho para uma implantação tranquila do início ao fim e além.

Leia um livro gratuito estudo de caso sobre como um fabricante de dispositivos médicos automatizou seus processos manuais de qualidade com um sistema de gestão de qualidade empresarial

Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.