5 de maio de 2021
À medida que os regulamentos e padrões evoluem, uma tendência está continuamente ganhando foco. ISO 13485 para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos está se tornando o padrão internacional para agilizar o processo regulatório.
Os requisitos da norma ISO 13485 servem de base para que o MDSAP crie maior alinhamento de abordagens regulatórias e requisitos técnicos com base em padrões internacionais e melhores práticas.
Embora a FDA não publique uma lista de fabricantes de dispositivos médicos participantes do MDSAP, o programa está crescendo rapidamente. Em 2019, a Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) identificou 4,095 locais conhecidos participando no Canadá. Outro relatório do Brasil indica que mais da metade de todas as unidades de fabricação de dispositivos médicos (5,002) receberam certificados de BPF pelo MDSAP em 2020. Isso ressalta o rápido crescimento do MDSAP. Também destaca a crescente importância da ISO 13485.
Este artigo analisa como a transição está ocorrendo e como as empresas de dispositivos médicos podem sair na frente com a automação de processos de qualidade.
ISO 13485 como base para conformidade com o MDSAP
A certificação MDSAP envolve a auditoria do sistema de gestão da qualidade (SGQ). Isso é feito de acordo com os requisitos de ISO 13485 para dispositivos médicos. Mesmo que um fabricante não seja certificado pela ISO, ele ainda precisa atender aos requisitos da ISO. Esses requisitos são necessários para obter um certificado MDSAP.
Por outro lado, ter um certificado ISO 13485 não significa que um fabricante atenderá aos requisitos do MDSAP. Portanto, embora ele forneça a base para a conformidade, você ainda precisará passar pelo processo do MDSAP por meio de uma OA credenciada.
FDA substitui QSIT por MDSAP
Os funcionários da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA planejam lançar uma atualização Regulamento do Sistema de Qualidade de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos (QSR) que harmoniza os requisitos com a norma ISO 13485:2016 em 2021. É provável que as regulamentações de gestão de riscos sejam expandidas. Isso as alinhará à abordagem do ciclo de vida total do produto utilizada na norma ISO.
Há boas notícias para os fabricantes de dispositivos médicos e diagnósticos. A FDA destacou que já existe uma sobreposição de aproximadamente 95% entre a regulamentação do sistema de qualidade existente e a norma ISO 14385 para SGQ de dispositivos médicos. A agência provavelmente também se concentrará nos princípios menos onerosos durante a transição. Empresas com um certificado ISO 13485 existente provavelmente acharão a transição muito mais administrável. Elas já atenderam aos requisitos básicos.
Atividade global do MDSAP destaca a crescente influência da ISO 13485
Vários países adotaram o MDSAP, incluindo Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. Isso torna a norma QMS para dispositivos médicos da ISO um impulsionador fundamental. Ela oferece suporte a empresas que vendem produtos em diversos mercados e desejam otimizar as inspeções e o envio de produtos.
As agências reguladoras que aceitam um certificado MDSAP como parte de seu processo incluem:
- Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália (TGA): Na Austrália, a TGA usa relatórios de auditoria do MDSAP como parte da evidência de avaliação da conformidade, com exclusões específicas.
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): Os reguladores brasileiros usam relatórios do MDSAP em seus processos de avaliação pré e pós-mercado, acelerando o tempo de colocação no mercado para os detentores de certificados.
- Saúde do Canadá: A Health Canada exige a certificação MDSAP desde 2019 para comercializar e vender dispositivos no Canadá.
- A Comissão Europeia (CE) da UE: os CEs Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) incentiva os organismos notificados a utilizar os relatórios de auditoria do MDSAP na criação de programas de auditoria de vigilância. Por exemplo, um organismo notificado pode dedicar menos tempo à análise dos aspetos do SGQ abrangidos pelo MDSAP.
- Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) e Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA): Os fabricantes que vendem dispositivos no Japão podem apresentar um certificado MDSAP atual para reduzir alguns requisitos de inspeção. Em 2021, os requisitos de Regulamentos MHLW M0169 para dispositivos médicos QMS também foram harmonizados com a ISO 13485.
- S. FDA:O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) aceita um certificado MDSAP no lugar de inspeções de rotina, exceto em situações como inspeções por justa causa, acompanhamento de conformidade e solicitações de aprovação pré-comercialização (PMA).
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) da UE e do Reino Unido também são designadas como observadores oficiais, enquanto Argentina, Coreia e Cingapura são listados como membros afiliados.
Muitas agências reguladoras adotaram o MDSAP como um sinal claro da crescente prevalência da norma na indústria de dispositivos médicos. Embora a certificação ISO não seja formalmente exigida nesses países, isso torna a conformidade regulatória para submissões de novos produtos muito mais simples e econômica.
Usando o EQMS para conformidade com a ISO 13485
A conformidade com a norma ISO para SGQ de dispositivos médicos apresenta vantagens significativas. Reduz os recursos de auditoria e agiliza as aprovações regulatórias em todo o mundo. Seja buscando a certificação oficial ou alinhando seu SGQ à norma, um sistema automatizado de gestão da qualidade empresarial (SGQE) auxilia ao:
- Fornecer soluções de software para processos exigidos pelo padrão, como ação corretiva, monitoramento e inspeção, controle de documentos, relatórios, treinamento e tratamento de reclamações
- Incorporando ferramentas específicas da jurisdição, como envio automatizado de relatório de incidente do fabricante (MIR) para notificação de eventos adversos ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) ou Submissões de eMDR para FDA
- Melhorar a prontidão para auditoria, tornando a documentação, o treinamento e os relatórios instantaneamente acessíveis
- Estabelecer uma estrutura e um repositório digital para garantir que os produtos atendam aos requisitos do cliente e garantam a segurança do paciente de uma perspectiva de qualidade
- Criar uma base para melhoria contínua que reduza as descobertas de auditoria, apoie melhorias de processos e produtos e acelere o processo de auditoria
Os requisitos da ISO 13485 constituem a base para a certificação MDSAP. Um número crescente de países aceita certificados MDSAP em substituição a determinadas inspeções. Mesmo que os fabricantes de dispositivos médicos não se certifiquem de acordo com a norma, cumpri-la pode reduzir significativamente a carga regulatória. Isso cria uma padronização industrial para o desenvolvimento de dispositivos médicos e a qualidade dos produtos.
Um EQMS desempenha um papel fundamental. Ele ajuda a automatizar processos e a capturar dados digitalmente para melhorar a integridade dos dados. Também agiliza os esforços de conformidade e atinge um estado de prontidão para auditoria. Em última análise, atingir esses objetivos permite que as empresas lancem produtos no mercado mais rapidamente. Isso demonstra que a qualidade atende aos requisitos do cliente e de segurança do produto.
