29 de julho de 2014
A FDA lançou recentemente uma novo rascunho de documento de orientação para Sistemas de Dados de Dispositivos Médicos (MDDS). A FDA define MDDS como “produtos de hardware ou software que transferem, armazenam, convertem formatos e exibem dados de dispositivos médicos. Um MDDS não modifica os dados e não controla as funções ou parâmetros de nenhum dispositivo médico conectado. Os MDDS não se destinam ao uso em conexão com o monitoramento ativo de pacientes.”
Acredito que a questão central que isso levanta é a integridade dos dados. Falaremos mais sobre isso depois.
O novo rascunho da orientação cita a tendência crescente “de que muitos dispositivos médicos sejam interoperáveis com outros tipos de dispositivos médicos e com vários tipos de tecnologia da informação em saúde”. E ainda, “[d]esde a reclassificação dos MDDS, a FDA adquiriu experiência adicional com esses tipos de tecnologias e determinou que esses dispositivos representam um baixo risco para o público”, escreveu a FDA. “Portanto, a FDA não pretende impor conformidade com os controles regulatórios que se aplicam a dispositivos MDDS, dispositivos de armazenamento de imagens médicas e dispositivos de comunicação de imagens médicas”.
O interesse da FDA por esse tipo de abordagem baseada em risco agradou a muitos. Por um lado, o rascunho da orientação demonstra uma abordagem proativa da FDA para lidar com a explosão de aplicativos de saúde móvel, à luz da legislação pendente sobre o mesmo tema no Congresso dos EUA. Ela libera os desenvolvedores de aplicativos para inovar sem o ônus adicional da conformidade regulatória e se encaixa no ecossistema de saúde eletrônica em rápida expansão, atendendo ao apetite por informações de profissionais de saúde e pacientes.
O que impulsiona esta tendência são os avanços nas redes móveis e a proliferação de smartphones e tablets, que Índice de rede visual da Cisco Projetos resultarão em 10 bilhões de dispositivos móveis em todo o mundo até 2016. Essa expansão revolucionária constitui uma plataforma global de prestação de serviços para diversos setores, incluindo o de saúde. Criar sistemas de saúde acessíveis e eficientes é um desafio crucial para todos, e as soluções de saúde móvel oferecem um enorme potencial, melhorando e reduzindo o custo das interações com a saúde para todos.
Mas também existem algumas complicações a serem consideradas com essa abordagem geral. Criar aplicativos para dispositivos médicos móveis é relativamente fácil e barato, o que permite que desenvolvedores inexperientes com o sistema indústria de dispositivos médicos para desenvolver rapidamente aplicativos que sejam, de fato, dispositivos médicos. Isso abrange desde desenvolvedores de software hospitalar que criam interfaces que conectam dados de dispositivos em rede até Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP) e estudantes universitários com conhecimentos básicos de iOS para aplicativos de iPhone.
Independentemente de os aplicativos serem distribuídos aos médicos pela equipe de TI do hospital ou disponibilizados para download no iTunes para médicos e pacientes, uma vez nas mãos do usuário, os dados dos aplicativos de software MDDS serão utilizados para fins de diagnóstico – mesmo que a intenção expressa de uso de tais aplicativos seja contrária. Seríamos, na melhor das hipóteses, ingênuos se pensássemos no contrário.
A utilização de um dispositivo “fora do rótulo” ou contrário ao seu uso pretendido, no entanto, é não A preocupação aqui. Conciliar os conflitos entre o uso pretendido dos dispositivos e as intenções dos usuários finais é um tipo diferente de problema, mais apropriadamente enquadrado pela discussão entre aqueles que defendem controles governamentais mais rigorosos e abrangentes e aqueles que defendem uma maior responsabilidade pessoal. Em vez disso, a questão aqui é a integridade dos dados e os riscos associados ao comprometimento desses dados.
O projeto de orientação para MDDS, em essência, propõe a remoção de controles que, de outra forma, seriam projetados para garantir a integridade dos dados de aplicativos de software MDDS. Na ausência desses controles, que garantias teremos de que os dados armazenados, transferidos ou convertidos foram feitos de forma a não criar uma alteração não intencional nos dados? Neste ponto, os defensores do projeto de orientação podem nos lembrar que a FDA "determinou que esses dispositivos representam um baixo risco para o público".
Aqui está o problema: por mais simples que seja a aplicação, há muito pouca credibilidade em afirmar que uma aplicação de software específica é “livre de bugs”. Basta perguntar “com que frequência o seu aplicativo da iTunes Store o alerta sobre atualizações de aplicativos para correções de bugs?” Isso lhe dá uma noção do estado do desenvolvimento de software na ausência de fortes controles de qualidade e o rigoroso planejamento do ciclo de vida do software que fazem parte dos regulamentos e padrões de dispositivos médicos, como 21 CFR Part 11 e IEC 62304.
Se os desenvolvedores de aplicativos MDDS não são obrigados a ter um ciclo de vida de desenvolvimento de software competente, a testar ou validar seus softwares, a gerenciar sua qualidade... que garantias o usuário tem de que o software funciona conforme o esperado e que os dados não são comprometidos de alguma forma devido a bugs de software? E, se presumirmos que os dados dos aplicativos MDDS serão usados para fins de diagnóstico, apesar do uso pretendido declarado, que riscos estamos assumindo em nome dos pacientes?
Em suma, o risco de diagnósticos equivocados, seja pelo médico ou pelo próprio paciente, aumenta, assim como as consequências de diagnósticos equivocados. Quanto mais amplamente distribuídas as opções de monitoramento e tratamento de saúde móvel se tornam e quanto menos requisitos para garantir a integridade dos dados, maior a probabilidade de os pacientes serem expostos a tais riscos.
Russ King é presidente da Methodsense, uma empresa de consultoria que ajuda os clientes a oferecer avanços médicos e tecnológicos, atendendo efetivamente aos requisitos necessários para levar seus produtos ao mercado.
