10 de março de 2020
Reguladores como FDA, Comissão Europeia (CE), ISO 13485 exigem um sistema de gestão de reclamações de produtos que seja eficaz para resolução de problemas de qualidade do produto e melhorar a segurança do paciente. Infelizmente, os fabricantes são regularmente notificados pela FDA e pelos órgãos notificadores por deficiências no processo de tratamento de reclamações pós-comercialização.
A abordagem moderna para investigar e resolver reclamações pode ser condensada em seis categorias principais. Cada categoria representa um componente crítico que conecta as interdependências do processo de reclamação.
1hXNUMX – Recolha
De acordo com as FDA 21 CFR 820 e semelhante ao ISO 13485 definição, uma reclamação é “qualquer comunicação escrita, eletrônica ou oral que alega deficiências relacionadas à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou desempenho de um dispositivo após ele ter sido liberado para distribuição”.
Considere o tipo de informação que precisa ser coletada no momento da recepção da reclamação. Colete o máximo de informações relevantes possível — esta pode ser a única interação do usuário no processo de reclamação. Pense no futuro ao considerar as funções que participarão da investigação.
Além disso, considere um processo para solicitar e coletar informações de quaisquer comunicações não padronizadas. Por exemplo, um produto foi devolvido a um distribuidor com uma carta indicando uma falha inesperada. Deve haver um método para coletar essas informações do distribuidor, pois a carta é considerada a fonte da reclamação.
2 – Consistência
As informações sobre reclamações recebidas devem ser coletadas e categorizadas de forma uniforme. As perguntas devem ser elaboradas para reunir todas as informações relevantes para o produto. A criação de um conjunto único de campos de entrada cria uma padronização que permite a identificação de falhas semelhantes, lotes de produtos e outras áreas necessárias para análise e análise de tendências.
Além disso, os relatórios de eventos adversos e recalls contam com orientações específicas sobre quais informações devem ser reportadas eletronicamente. Certifique-se de firmar parcerias com as áreas de farmacovigilância para garantir um processo integrado.
A mesma consistência também deve ser aplicada a questionários, autorizações de devolução ou qualquer local onde sejam coletadas informações sobre produtos, pacientes e reclamantes. As informações devem ser rastreáveis até a fonte e registradas simultaneamente, em conformidade com as diretrizes de integridade de dados.
3 – Comunicação
A comunicação sobre o "estado das reclamações" deve abranger toda a empresa, desde a alta gerência até os colaboradores individuais. Desenvolver um padrão de comunicação personalizado para cada parte interessada cria responsabilidade com base em papéis e responsabilidades. É essencial promover uma cultura receptiva às reclamações e que valorize a resolução eficaz.
Além disso, o cliente que relata o evento deve ser informado sobre o status da reclamação por meio de cartas-modelo ou por meio de consultas on-line em um portal da web.
4 – Conformidade
As organizações são geralmente consideradas em conformidade se conseguirem demonstrar uma progressão conectada de qualificação, investigação, relatórios regulatórios, comunicação, correção de problemas e encerramento de reclamações (e não reclamações). Em outras palavras, os fabricantes devem demonstrar um processo eficaz para rastrear uma reclamação, desde o recebimento até o encerramento.
Boas práticas de treinamento e documentação demonstram que o sistema de gerenciamento de reclamações e os relatórios regulatórios seguem a regulamentação aplicável e as BPFs. Isso inclui trilhas de auditoria integradas e assinaturas eletrônicas para agilizar a conformidade regulatória e garantir a prontidão e a pontualidade da auditoria.
eMDR Os recursos são incorporados ao sistema para agilizar o processo de envio de relatórios do MedWatch 3500A para eventos críticos ou com risco de vida. As árvores de decisão ajudam a estabelecer diretrizes de envio e garantem que os relatórios corretos sejam enviados dentro do prazo necessário, dependendo do país e do tipo de incidente, eliminando as incertezas em relação à conformidade com as agências reguladoras.
O sistema orienta você em cada etapa do processo, evitando lacunas e garantindo um processo de ciclo fechado para garantir a conformidade.
5 – Controle
Alegações negativas sobre desempenho ou segurança são um forte indicador de que um processo de fabricação está sob controle. Um sistema eficaz de gestão de reclamações deve avaliar riscos e resolver problemas o mais rápido possível, tornando cada iteração do ciclo do produto mais segura e eficiente.
Quaisquer alterações nos processos de uma empresa devem ser controladas por meio de controle de mudança Procedimentos. Isso é especialmente importante para determinar se uma reclamação exige uma mudança crítica. Inicialmente, é necessário realizar uma análise para obter visibilidade do impacto da mudança. Ter esses dados em um único banco de dados ajudará a tomar decisões mais eficazes sobre os aspectos que precisam ser alterados.
Ao inserir uma reclamação em um SGQ, dados de pontuação de risco, tendências e histórico podem indicar se o problema é de alto risco ou se reclamações semelhantes foram registradas. Os dados determinam o tipo de investigação que precisa ser realizada e se se trata de um problema sistêmico que exige uma solicitação de mudança.
6 – Configurabilidade
Tratamento moderno de reclamações requer tecnologia moderna. Sistemas isolados não são mais eficazes, pois criam lacunas e atrasos no processo de investigação. Estratégias manuais levam à omissão ou ausência de informações, o que levanta suspeitas quanto à confiabilidade e/ou à saúde pública. Essas lacunas e atrasos são os degraus para a não conformidade.
O tempo necessário para encerrar uma reclamação está diretamente ligado ao tempo gasto na investigação de falhas e nas ações corretivas. Por exemplo, quando um sistema CAPA é desconectado de um sistema de gerenciamento de reclamações, é provável que o encerramento seja atrasado devido a uma investigação de falha demorada e/ou malsucedida. Isso pode gerar incerteza sobre a validade do CAPA, que pode ser encontrada em uma auditoria. Pior ainda, uma conexão entre múltiplas falhas pode passar despercebida.
Um SGQ automatizado oferece um processo configurável de tratamento de reclamações, cria um caminho padronizado e rastreável entre a reclamação, a investigação da falha e o processo de CAPA. O sistema utiliza alertas e notificações para manter cada investigação em andamento e atribuir os "próximos passos" corretos a cada vez. Dados consistentes (ver nº 2) permitem análises avançadas e identificação de tendências.
Conclusão
Práticas desconectadas e descontroladas podem comprometer a agilidade e a eficácia de um sistema de gestão de reclamações. A velocidade com que os problemas de qualidade dos produtos precisam ser resolvidos exige uma tecnologia estratégica e adaptável que promova visibilidade em todo o ciclo. Um sistema configurável permite uma execução eficiente e oferece a capacidade de conectar processos de qualidade ilimitados para dados consistentes e gestão posterior de reclamações, centralizando todas as informações necessárias para a conformidade.
