O poder das ferramentas de gerenciamento de mudanças

Dê uma olhada em alguns Cartas de advertência da FDA, e é provável que você encontre violações relacionadas ao gerenciamento de mudanças.

Uma carta de advertência recente, por exemplo, citou um gerente farmacêutico por alterar componentes de medicamentos sem justificativa. Outra apontou a falta de gestão de mudanças como um fator importante na variação inesperada de produtos, após a empresa lançar um produto abaixo do padrão sob um desvio ao invés de usar controle de mudança.

A boa notícia para os fabricantes: a mudança não precisa ser tão arriscada.

Com as ferramentas certas de gerenciamento de mudanças, as empresas podem executar mudanças de forma eficaz e eficiente, com visibilidade total dos riscos e benefícios das mudanças propostas.

Para ver como, este artigo explora:

• Noções básicas do processo de gerenciamento de mudanças
• Por que a gestão de mudanças é essencial
• Como as ferramentas de gerenciamento de mudanças no QMS podem otimizar o processo e, ao mesmo tempo, mitigar riscos

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O que é gerenciamento de mudanças?

Gestão de mudanças refere-se à estrutura usada para planejar e executar mudanças com o mínimo de risco e interrupção. O objetivo das ferramentas de gestão de mudanças é facilitar transições tranquilas para que funcionários, equipes e sistemas estejam preparados para novas formas de trabalhar.

Para isso, as organizações devem abordar aspectos-chave da mudança, como:

• Planejamento e avaliação de riscos
• Adesão e comunicação das partes interessadas
• Treinamento de funcionários e transferência de conhecimento

Gestão de Mudanças e Controle de Mudanças: Entendendo a Diferença

Gestão de mudanças e controle de mudanças são dois conceitos relacionados, mas distintos. Gestão de mudanças refere-se ao processo geral que uma organização utiliza para planejar e implementar mudanças, incluindo:

• Identificando a necessidade de mudança
• Avaliar o impacto e o risco das mudanças propostas no processo
• Obtendo a contribuição e a adesão das partes interessadas
• Comunicando mudanças com sua equipe

O controle de mudanças é um processo específico dentro da gestão de mudanças, com foco mais granular na gestão de mudanças em equipamentos, processos e documentação. O controle de mudanças envolve as mesmas etapas de documentação, avaliação e envolvimento das partes interessadas para acompanhar e aprovar as mudanças, para que sejam implementadas corretamente.

O processo de gerenciamento de mudanças

Embora cada organização seja diferente, o processo de gerenciamento de mudanças normalmente inclui as seguintes etapas:

1. Pedido de mudança: Explique o tipo de mudança (por exemplo, documento, equipamento, processo) e descreva a situação atual, a mudança recomendada e a justificativa.
2. Avaliação de risco ou análise de impacto:Esta etapa descreve o impacto e também explora os riscos potenciais associados à mudança.
3. Revisão das partes interessadas:Neste ponto, você precisa envolver as partes interessadas na revisão da avaliação de riscos para determinar se os benefícios da mudança superam os riscos.
4. Mudar o pedido: Aqui, você desenvolve tarefas propostas para implementar a mudança, como treinamento, validação ou alterações na documentação. Depois de delinear o plano de mudança proposto, as partes interessadas revisam novamente para fornecer comentários antes da aprovação.
5. Execução de mudança:Em cada etapa do plano, você precisará envolver as partes interessadas nas aprovações e assinaturas necessárias, bem como anexar fotos ou documentação de suporte.

Por que a gestão de mudanças é essencial na manufatura

As ferramentas de gestão de mudanças são essenciais em muitos indústria situações, incluindo qualquer momento em que você:

• Introduzir novos equipamentos ou tecnologiasTer um processo estruturado de gestão de mudanças garante que seus funcionários sejam adequadamente treinados e entendam como suas funções podem mudar. A gestão de mudanças também ajuda a conectar os pontos para que as pessoas entendam por que as coisas estão mudando, ajudando-as a abraçar os benefícios das novas tecnologias em vez de resistir a elas.
• Expandir as instalações de produção ou adicionar novas etapas de processo: Seja introduzindo uma nova linha ou atualizando seu processo, é fundamental avaliar os potenciais impactos e seus riscos. Dessa forma, você não estará introduzindo mudanças às cegas, o que pode gerar problemas no futuro.
• Apresentar o software do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Se você está migrando de uma gestão da qualidade em papel para um SGQ automatizado, a gestão de mudanças é uma parte importante da conversa. Isso ajuda a antecipar desafios e agilizar a implementação e a adoção pelos usuários.

Os riscos da gestão de mudanças inadequada

Todas as situações listadas acima representam um risco significativo para empresas sem um processo robusto de gestão de mudanças. A seguir, apresentamos três cenários que destacam as potenciais consequências de uma gestão de mudanças deficiente.

Cenário 1: Adicionando novos equipamentos ou tecnologia de chão de fábrica

Uma fábrica decide introduzir equipamentos robóticos para realizar tarefas de montagem. Devido a restrições de cronograma e orçamento, no entanto, a mudança é executada sem testes e treinamento completos. Como resultado:

• Os funcionários não sabem como operar as novas máquinas, o que leva a um aumento nos incidentes de segurança.
• O novo equipamento não se integra bem aos sistemas existentes, resultando em atrasos na produção, defeitos e tempo de inatividade do equipamento.
• A falta de documentação e comunicação faz com que a manutenção tenha dificuldades para solucionar problemas, o que acaba prolongando o tempo de inatividade e prejudicando a produtividade geral.

Cenário 2: Adicionando uma nova linha de produção

Um fabricante de alimentos, observando uma demanda crescente por seus produtos, decide adicionar uma nova linha de produção. Durante uma implementação apressada, as principais partes interessadas não são envolvidas no processo de tomada de decisão. Isso resulta em:

• Problemas de qualidade e reclamações devido à nova linha não estar alinhada às especificações do produto e aos padrões de qualidade
• Operadores com dificuldades em novos processos e fluxos de trabalho, criando gargalos e rendimento reduzido
• Atrasos nas remessas de matérias-primas e produtos acabados, levando a interrupções na cadeia de suprimentos
• Baixo envolvimento dos funcionários, moral em declínio e aumento da taxa de rotatividade

Cenário 3: Alterando uma Etapa do Processo

Em um esforço para melhorar a eficiência e reduzir os tempos de ciclo, uma fábrica automotiva altera uma etapa-chave do processo em sua linha de montagem. No entanto, a equipe implementa a mudança sem realizar uma avaliação de risco ou solicitar a contribuição dos operadores.

O resultado é:

• Aumento de defeitos e incidentes de segurança devido à nova etapa que introduz riscos que não foram identificados com antecedência
• Os operadores ficam confusos e frustrados, o que leva à resistência e até mesmo alguns trabalhadores retornam ao antigo processo
• Transferência inadequada de conhecimento que faz com que os novos contratados tenham dificuldade em seguir o novo procedimento
• Falta de rastreabilidade das potenciais causas raiz dos problemas de qualidade que, em última análise, surgem do novo processo

Gestão de Mudanças e Continuidade de Negócios

A gestão de mudanças desempenha um papel essencial na continuidade dos negócios, e não apenas da perspectiva de otimizar as mudanças no curto prazo.

Imagine, por exemplo, que um gestor realiza uma mudança importante e deixa a organização pouco tempo depois. Anos depois, um novo gestor, tentando juntar as peças, precisa saber por que a equipe fez a mudança e quais riscos foram avaliados no processo.

Sem as ferramentas certas de gestão de mudanças, o novo gestor precisa confiar no boca a boca, em registros de e-mail ou em anotações deixadas pelo gestor anterior. Isso não é importante apenas internamente, mas também quando um auditor pergunta por que você fez uma determinada mudança.

Gestão da Mudança: A Perspectiva Regulatória

Os requisitos de gerenciamento de mudanças são muito comuns em diversas regulamentações de diversos setores no mundo todo, conforme resumido na tabela abaixo.

O controle de mudanças também é um elemento central de muitas normas ISO, incluindo ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000 e outras. O motivo: gerenciar mudanças é fundamental para garantir a consistência e a confiabilidade de produtos e processos — e reduzir riscos para clientes, funcionários e empresas.

Ferramentas de Gestão de Mudanças no QMS

Ferramentas de gerenciamento de mudanças como parte de um sistema automatizado de gerenciamento de qualidade (SGQ) podem ajudar a reduzir riscos de mudanças, fornecendo maior visibilidade e controle sobre o processo.

Dentro do QMS, ferramentas robustas de gerenciamento de mudanças permitem que você:

• Iniciar, rastrear e documentar qualquer tipo de mudança do início ao fim
• Padronize diferentes tipos de processos de mudança de acordo com suas necessidades, sejam mudanças de produto, processo, equipamento ou documento
• Garanta a conformidade durante todo o processo com documentação centralizada, trilhas de auditoria com registro de data e hora e assinaturas eletrônicas
• Facilitar a colaboração e a eficiência das partes interessadas, minimizando transferências manuais, gargalos e atrasos

Ferramentas de Gestão de Mudanças: Recursos Essenciais

Então, o que as empresas devem procurar em uma solução automatizada de gestão de mudanças? Há vários elementos cruciais aos quais se deve prestar atenção:

• Configurabilidade: A solução deve vir com fluxos de trabalho de gerenciamento de mudanças prontos para uso, criados com base nas melhores práticas do setor, além de permitir que você crie fluxos de trabalho ilimitados configurados de acordo com suas necessidades.
• Ferramentas de avaliação de risco: Procure uma plataforma que permita criar sua própria biblioteca de perguntas para usar em avaliações de risco. Isso ajudará você a padronizar seu processo, permitindo que você faça as mesmas perguntas todas as vezes, sem precisar se lembrar das palavras corretas. O sistema também deve fornecer perguntas padrão prontas para uso que você pode incluir em sua avaliação de risco para começar.
• Integração: Você deve ser capaz de integrar o QMS com sistemas externos para que as solicitações de mudança possam ser iniciadas de qualquer lugar, como seu ERP, PLM, CRM ou LIMS.

Conclusão

Embora a mudança seja uma parte necessária da melhoria contínua, mudanças descontroladas introduzem riscos significativos aos fabricantes, seus funcionários e à empresa como um todo.

Um software de gestão de mudanças pode ajudar as empresas a padronizar sua abordagem à mudança, mantendo o processo no caminho certo e evitando danos não intencionais. Para as empresas que conseguem lidar com a mudança — e fazê-lo bem — as possibilidades são infinitas.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.