O Custo Invisível das Ferramentas de SGQ “Suficientemente Boas”

Nem sempre é óbvio quando um sistema de gestão da qualidade (SGQ) está apresentando baixo desempenho. Você pode não receber cartas de advertência ou recalls e pode até passar nas auditorias.

Em muitos casos, o sistema está tecnicamente funcionando. O problema é que ele consome tempo, dinheiro e atenção de maneiras que a organização deixou de perceber.

Assim que eles implantarem um QMS automatizadoNormalmente, as empresas descobrem o custo oculto de ferramentas de SGQ "suficientemente boas" em quatro pontos:

• Despesas gerais de infraestrutura
• Trabalho administrativo manual
• Visibilidade deficiente dos relatórios
• Capacidade operacional reduzida

O que torna o "bom o suficiente" tão caro é que um sistema que produz falhas visíveis força uma resposta, enquanto um sistema que produz falhas invisíveis não.

Os exemplos abaixo são extraídos de implementações reais em todo o setor de manufatura. Ciências da Vida, alimentos e bebidas e pesquisa clínica. Em cada caso, a organização estava funcionando antes da mudança. Os números são o que eles encontraram quando finalmente analisaram o caso.

Assista a um webinar gratuito sobre 5 Pilares de um Sistema Moderno de Gestão da Qualidade Empresarial

Os quatro custos ocultos das ferramentas de SGQ “suficientemente boas”

Os custos invisíveis dos sistemas legados tendem a aparecer em quatro locais previsíveis:

• Custos indiretos de infraestrutura: licenciamento, manutenção, segurança e custos de compatibilidade que geralmente ficam fora do orçamento de qualidade.
• Trabalho manual: tempo da equipe qualificada perdido com planilhas, reuniões, entrada de dados e preparação de auditorias.
• Identificação de pontos cegos: gargalos não resolvidos e falhas no fluxo de trabalho que o sistema não consegue detectar a tempo.
• Capacidade perdida: oportunidades de produção, conformidade ou crescimento que a organização não pode aproveitar porque o trabalho de qualidade continua sendo muito manual.

Quais são os custos de infraestrutura gerados pelas ferramentas legadas de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade)?

As ferramentas legadas de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) frequentemente geram custos ocultos de infraestrutura por meio de manutenção de servidores, licenciamento de software, aplicação de patches de segurança e trabalhos de compatibilidade, que acabam sendo alocados aos orçamentos de TI em vez dos orçamentos de qualidade.

Essas despesas tendem a ficar nos orçamentos de TI em vez dos orçamentos de qualidade, o que explica em grande parte por que os líderes de qualidade raramente têm uma visão completa do problema.

Considere um fabricante global de agentes de diagnóstico por imagem que gerenciava quatro aplicações de qualidade distintas, distribuídas em 18 servidores. O sistema, embora funcional, custava à empresa mais de US$ 443,000 por ano somente em suporte de infraestrutura e licenciamento.

Após a consolidação em uma única plataforma integrada de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), os resultados do primeiro ano foram difíceis de ignorar:

• Os custos de manutenção e suporte da infraestrutura caíram 65%.
• Os custos de licenciamento caíram 90%.
• A economia total em custos diretos foi de US$ 266,000.

Para organizações que utilizam sistemas legados em hardware obsoleto, a questão vai além de saber se o sistema funciona. Trata-se de saber se alguém já calculou o custo atual de manutenção dessa funcionalidade.

Como as ferramentas de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) obsoletas desperdiçam mão de obra qualificada?

Quando um sistema de gestão da qualidade (SGQ) não consegue automatizar fluxos de trabalho ou fornecer visibilidade em tempo real, as equipes de qualidade acabam gastando mão de obra qualificada em coordenação administrativa, entrada manual de dados e preparação para auditorias, tarefas que deveriam ser automatizadas por um software.

As soluções improvisadas manuais são um dos sinais mais claros de que seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) não atende mais às suas necessidades. Muitas vezes, elas começam como adaptações razoáveis, como:

• Uma planilha manual para rastrear o que o sistema não captura.
• Uma sequência de e-mails para encaminhar o que o fluxo de trabalho não automatizará.
• Um lembrete no calendário para acionar uma etapa que o software deveria executar automaticamente.

Com o tempo, essas soluções alternativas se tornam o processo normal. Os novos funcionários as aprendem como prática padrão. O custo da mão de obra passa despercebido porque é distribuído entre as equipes e normalizado como "apenas o funcionamento normal por aqui".

Sinais comuns de que seu SGQ está gerando custos administrativos ocultos incluem:

• As equipes usam planilhas para acompanhar o que o sistema não consegue.
• As aprovações são processadas por e-mail em vez de por fluxo de trabalho.
• Os funcionários reinserem os dados manualmente.
• A preparação da auditoria depende da compilação manual.
• As equipes realizam reuniões de status recorrentes porque o sistema não consegue exibir o status do processo em tempo real.

Como o trabalho manual de controle de qualidade se acumula ao longo do tempo?

Numa fabricante global de produtos farmacêuticos e químicosNa realidade diária de um SGQ fragmentado, consistia em uma reunião multifuncional de uma hora todos os dias com cerca de uma dúzia de pessoas, porque a empresa não conseguia visualizar o status dos defeitos em tempo real.

Após a implementação de um SGQ integrado, o cenário mudou drasticamente:

• As reuniões diárias de uma hora para tratar de defeitos foram reduzidas para dez minutos.
• Eliminação de 3,000 horas de trabalho por ano em reuniões de desvio e destinação de pessoal.
• 2,100 horas eliminadas do registro manual de defeitos
• 1,400 horas eliminadas da coleta manual de informações.
• Eliminação de 800 horas por auditoria em tempo de preparação, totalizando 3,200 horas anuais.
• Cinco funcionários em tempo integral foram realocados de funções administrativas para atividades de controle de qualidade na linha de produção.

No total, a empresa recuperou mais de 10,500 horas de trabalho de funcionários por ano.

O mesmo padrão aparece em escalas menores:

• Highline WarrenUma fabricante nacional de produtos automotivos relatou que um processo integrado de qualidade e de qualidade de fornecedores economizou pelo menos 20 horas por semana em um pequeno grupo de usuários e mais de 80 horas por mês no geral.
• Odontologia Keystone Recuperamos mais de 1,000 horas de trabalho por ano automatizando o processamento de reclamações, o que permitiu que os membros da equipe devolvessem várias horas por semana.
• Na unidade de controle de qualidade de pesquisa QADVIP da Universidade Duke, o gerente de controle de qualidade precisava manter um lembrete permanente no calendário para marcar manualmente os documentos como válidos após a coleta das assinaturas. Depois que o processo foi automatizado, essa etapa manual deixou de ser necessária.

Eis o que significa "bom o suficiente" na prática: profissionais qualificados em qualidade substituindo sua própria atenção por funções que o software deveria executar automaticamente.

Que custos de oportunidade um sistema de gestão da qualidade legado acarreta?

O custo de um SGQ "suficientemente bom" vai além do desperdício. Inclui também o que a organização deixa de fazer com o tempo e a capacidade que esse sistema consome.

Produtos Farmacêuticos EyePointPor exemplo, a empresa fez a transição de soluções pontuais separadas para gerenciamento de documentos e treinamento para um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) totalmente integrado. Com isso, a empresa eliminou aproximadamente US$ 100,000 por ano em custos de licenciamento.

Mas o resultado mais revelador foi operacional: durante o mesmo período, a EyePoint assumiu aproximadamente 20% mais trabalhos de desenvolvimento e fabricação por contrato, sem aumentar o número de funcionários. O impacto dessas horas recuperadas foi muito além da redução da carga administrativa, dando à empresa espaço para crescer.

O custo de oportunidade de sistemas obsoletos varia de acordo com o negócio:

• Para uma CDMO, isso pode significar capacidade faturável limitada.
• Para uma empresa de dispositivos médicos, isso pode significar um progresso mais lento rumo à aprovação.
• Para um fabricante de alimentos e bebidas, isso pode significar um crescimento que aumenta a carga sobre a qualidade mais rapidamente do que a equipe consegue absorver.

Essa é a parte do "bom o suficiente" que é mais difícil de enxergar de dentro. Um sistema que consome milhares de horas por ano em administração manual impede que essas horas sejam gastas em trabalhos que impulsionam o negócio.

Como saber se o seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) está custando mais do que economizando?

Nos casos acima, emerge um padrão consistente:

• Os custos de infraestrutura se acumulam em orçamentos que os responsáveis ​​pela qualidade não controlam e raramente revisam integralmente.
• As horas trabalhadas em tarefas manuais são normalizadas como processo e não são registradas como ineficiência.
• Problemas de fluxo de trabalho que os relatórios podem revelar em tempo real persistem por anos porque o sistema não consegue produzir a visualização correta.

A capacidade que um sistema melhor desbloquearia nunca aparece em uma rubrica orçamentária porque nunca foi contabilizada desde o início.

Então, como saber se o seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) já não atende às suas necessidades? Existem alguns sinais clássicos:

• A preparação da auditoria ainda requer compilação manual.
• As equipes dependem de planilhas, trocas de e-mails ou lembretes para concluir os fluxos de trabalho principais.
• Os dados de qualidade não podem ser visualizados em tempo real entre as equipes.
• O departamento de TI está mantendo vários aplicativos de qualidade obsoletos.
• Os funcionários estão reinserindo dados ou encaminhando aprovações manualmente.
• Não é fácil quantificar quanto tempo administrativo o trabalho de qualidade consome.

Nada disso exige um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) falho, apenas um que tenha sido adequado por tempo suficiente para que os custos se tornem parte do contexto.

As organizações que mudaram de rumo o fizeram porque fizeram uma pergunta diferente: não “O SGQ está funcionando?”, mas sim “Quanto nos custa continuar trabalhando dessa maneira?”.

Baixe um folheto gratuito sobre Um processo automatizado para submissões MIR da UE

Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Vice-Presidente de Gestão de Produtos para o setor de Ciências da Vida na AssurX. Ela traz consigo mais de 18 anos de experiência liderando funções de garantia da qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, de alimentos e bebidas e de manufatura.