17 de Setembro de 2014
Em uma publicação anterior, analisamos as orientações relativamente sem graça do FDA sobre mídias sociais. Desde então, a agência emitiu uma interessante carta de aviso a um fabricante de suplementos alimentares sediado em Utah por, entre outras supostas infrações, “curtir” alegações off-label feitas sobre seu produto no Facebook.
Em sua carta de advertência, a FDA determinou que o site do fabricante do suplemento promove condições que fazem com que os produtos sejam considerados medicamentos, de acordo com a seção 201(g)(1)(B) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei) [21 USC § 321(g)(1)(B)] e que os produtos se destinam ao uso na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças. Exemplos de violações na carta de advertência incluem:
- “[C]linicamente apoiado para atuar rapidamente e oferecer alívio da congestão para que você possa respirar melhor em todas as estações”
- “Alívio comprovado do congestionamento”
Mas isso não pára por aí.
A FDA então continua com a empresa Twitter página, apontando "evidências" adicionais de que seus produtos são de fato destinados ao uso como medicamentos, pois a página possui um link direto para o site da empresa, onde os produtos podem ser adquiridos. A carta fornece dois exemplos de tuítes que reforçam o caso da FDA.
- Em 7 de fevereiro de 2014: “Experimente os #remédiosnaturais @Zarbees para a temporada de resfriados e tosses…”
- Em 30 de janeiro de 2014: “RT@MomCentral Você já experimentou #ZarbeesCough para aliviar resfriado e tosse?”
E então há Facebook.
Mais uma vez, a carta aponta para o link do site da página do FDA no Facebook, onde esses produtos podem ser adquiridos. De acordo com a carta da FDA, "Sua página do Facebook também contém evidências de uso pretendido na forma de depoimentos pessoais recomendando ou descrevendo o uso de produtos para a cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças".
A FDA também especifica nove casos em que a empresa “curtiu” ou respondeu a comentários feitos por clientes satisfeitos alegando vários graus de alívio dos sintomas ou cura.
Esta carta de advertência é um lapso de tempo ou pode ser o início de uma nova tendência de fiscalização online da FDA? Como esta foi enviada a um fabricante de suplementos alimentares, um segmento da indústria que, em primeiro lugar, é bastante flexível com as alegações, não está claro se esse tipo de escrutínio se estenderá aos segmentos de dispositivos médicos e medicamentos. Ficaremos atentos e informaremos assim que novas cartas de advertência surgirem.
Os clientes podem elogiar seus produtos o quanto quiserem, mas não ouse “curtir” nenhum deles.
À medida que a tecnologia interativa e as mídias sociais desempenham um papel cada vez mais importante na publicidade e promoção, a FDA tentou emitir diversos projetos de diretrizes a pedido do setor. Entre eles, destacam-se:
Orientação para a indústria: Plataformas de Internet/Mídias Sociais com Limitações de Espaço para Caracteres — Apresentando Informações de Risco e Benefícios para Medicamentos e Dispositivos Médicos Prescritos destina-se ao uso do Twitter e links patrocinados no Google ou Yahoo que tenham limitações de caracteres.
Orientação para a indústria: Plataformas de Internet/Mídias Sociais: Corrigindo Desinformação de Terceiros Independentes sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos tem como objetivo fornecer orientação sobre a correção voluntária, por parte do fabricante, de informações incorretas que sejam “criadas ou disseminadas por uma parte independente”.
Orientação para a indústria: Cumprimento dos requisitos regulamentares para envios pós-comercialização de mídia promocional interativa para medicamentos e produtos biológicos prescritos para uso humano e animal estende a orientação além da mídia impressa tradicional para sites, salas de bate-papo, fóruns, etc.
