23 de Junho de 2015
Se você tem seis meses – e nervos de aço – aqui estão algumas boas notícias: você tem 61% de chance de obter seu dispositivo médico aprovado pelo FDA. Essa é uma pequena quantidade de dados interessantes que podem ser encontrados em um relatório recente do grupo Emergo que analisou cerca de 15,000 liberações de dispositivos entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014. O relatório do grupo Emergo mostra que Processo de aprovação 510(k) da FDA médias ao longo de seis meses.
Temos escrito bastante sobre isso em nosso blog nos últimos quatro anos, e parece ser mais um caso de quanto mais as coisas mudam, mais elas permanecem as mesmas. Em junho de 2011, divulgamos um estudo da Emergo que constatou que, em 2006, levava cerca de 96 dias para obter a autorização. Em 2010, esse número saltou para 132. Hoje, a Emergo relata que "a média agora é de cerca de seis meses". A culpa por essa tendência é dividida entre a indústria e os órgãos reguladores – cada vez que a FDA afirma ter dado um grande passo à frente, a indústria tende a jogar esse tipo de estatística na cara da agência.
A FDA não consegue apontar exatamente nenhuma melhoria consistente. Em 3,173, aprovou 510 dispositivos que passaram pelo labirinto 2014(k), um aumento de quase 5% em relação a 2013, mas praticamente em linha com 2011 e 2012. Volte daqui a um ou dois anos para ver se 2014 foi o início de uma tendência positiva.
Dispositivos radiológicos e ortopédicos geralmente são os mais rápidos na corrida pela aprovação, com uma média de 140 dias no ano passado, acima dos 135 de 2013. No geral, cerca de 22% dos dispositivos são aprovados em três meses.
O estudo também constata que revisores terceirizados tendem a trabalhar mais rapidamente do que revisores internos de agências. Embora nem todos os dispositivos se qualifiquem para este programa, considere adotá-lo, se possível. Seu dispositivo pode ser liberado em 68 dias, em média, ou mais de 110 dias mais rápido do que com um revisor interno da FDA.
Observação: a FDA não divulga dados sobre submissões rejeitadas, retiradas ou abandonadas pelo proponente. A análise da Emergo não inclui dispositivos sujeitos ao processo de Aprovação Pré-Comercialização (PMA).
Então, ainda está tentando descobrir como seu novo dispositivo médico pode se sair no atual cenário da FDA?
Uma nova ferramenta divertida da Emergo pode dissipar um pouco da névoa. Basta conectar (ou pesquisar) o código do produto do seu dispositivo e, em seguida, relaxar e deixar que a ferramenta informe um tempo estimado de aprovação com base em produtos semelhantes que passaram – e sobreviveram – ao processo.
Infelizmente, você provavelmente não precisa de nenhuma ferramenta online para lhe dizer uma coisa: O processo de aprovação 510(k) da FDA continua ficando cada vez mais lento e lento…
