SOP em QMS

Erros na gestão de procedimentos operacionais padrão (POP) são comuns e caros, especialmente devido ao ritmo de mudanças na manufatura atual.

Considere, por exemplo, um fabricante de eletrônicos que lança um novo modelo de produto com recursos e componentes atualizados. Esse novo modelo exige um teste de tolerância de tensão específico para um dos novos componentes, mas o procedimento operacional padrão de controle de qualidade abrange apenas as etapas de teste do modelo anterior.

Durante a montagem, um operador, desconhecendo os novos requisitos, realiza o teste de tolerância de tensão incorretamente. Como resultado, produtos defeituosos são enviados aos clientes, levando a defeitos, queixase, finalmente, um recall.

Este cenário destaca os riscos da gestão ineficaz de POPs e por que os fabricantes devem revisar e atualizar os POPs regularmente para proteger a qualidade.

Com isso em mente, este artigo discute erros comuns de gerenciamento de SOP, melhores práticas e como um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQ) pode ajudar você a implementá-los.

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Revisão do SOP

A revisão pouco frequente é talvez o maior erro que os fabricantes cometem quando se trata de gestão de POPs. Informações e requisitos podem mudar ao longo do ciclo de desenvolvimento do produto, tornando essencial a revisão regular dos POPs.

Por exemplo, digamos que seu POP diga que você usa um processo específico em uma linha de produção em uma ordem específica. Se em algum momento você decidir usar uma linha de produção diferente, isso precisa ser documentado. Você pode ter certeza de que isso surgirá durante uma Auditoria de certificação ISO, criando um problema se você não tiver verificado seu SOP em cinco anos.

Os POPs devem definir o que você vai fazer, utilizando auditorias internas para verificar se você cumpre o que os POPs recomendam. Mesmo pequenas alterações devem ser documentadas para garantir que você audite o procedimento correto, incluindo alterações resultantes de ações corretivas.

Como prática recomendada, as organizações devem revisar seus POPs pelo menos uma vez por ano. Mesmo que nada mude, você deve examiná-los atentamente para confirmar se refletem os processos atuais. Um SGQ automatizado simplifica esse processo, permitindo que você:

• Defina a frequência de revisão para documentos individuais, com notificações e roteamento automatizados para manter as revisões sob controle
• Divida as tarefas e atribua responsabilidades para a revisão do SOP
• Compare o número da versão com a idade do documento para identificar SOPs desatualizados e processos instáveis ​​que precisam de revisão

Organização e Controle de Revisão

Má organização e controle de revisões são problemas generalizados que podem levar à ineficiência e a erros. Isso ocorre porque, ao usar POPs em papel, muitas vezes não fica claro se você está usando a versão mais atualizada. Encontrar POPs em sistemas de arquivamento em papel ou mesmo em servidores compartilhados consome tempo, e os documentos muitas vezes acabam se afogando em e-mails.

Erros de versionamento podem ser particularmente caros. Considere, por exemplo, as implicações de usar um POP que não reflita os novos controles adicionados após uma ação corretiva.

A QMS digital permite centralizar os POPs em um único sistema, para que a versão mais recente esteja sempre disponível. As vantagens incluem a capacidade de:

• Crie modelos e convenções de nomenclatura de arquivos para diferentes tipos de documentos para garantir consistência e facilidade de localização
• Evite alterações não autorizadas estabelecendo permissões para que o pessoal possa visualizar, editar e aprovar documentos
• Adicione uma marca d'água que diga "substituído" em todas as versões anteriores do documento para que as pessoas não usem SOPs desatualizados

Treinamento de funcionário

Sempre que você cria ou atualiza um SOP, é essencial que essas alterações sejam incorporadas treinamento de funcionários Materiais. É um elo crítico frequentemente ignorado em processos manuais de gerenciamento de POPs, abrindo espaço para erros evitáveis.

Usar o SGQ para conectar seus processos de gerenciamento de documentos e treinamento de funcionários reduz esse risco. Aliás, é por isso que muitas organizações costumam iniciar a implementação do SGQ com a implementação gerenciamento de documentos e gerenciamento de treinamento em primeiro lugar.

Aqui, as empresas podem vincular os POPs ao treinamento dos funcionários por meio de:

• Atribuição de treinamento de SOP por usuários individuais ou grupos
• Acionamento automático de novos requisitos de treinamento sempre que um SOP for atualizado
• Criação de exames dentro do QMS que os indivíduos devem passar para concluir seu treinamento
• Incluindo diferentes tipos de perguntas, como verdadeiro/falso e múltipla escolha, nos exames
• Criação de modelos de exames que podem ser reutilizados para diferentes SOPs

Gestão de Mudanças

Sempre que um processo é atualizado, os fabricantes devem considerar as implicações sob a perspectiva da gestão de mudanças. Seja adicionando um novo equipamento, alterando processos ou atualizando políticas, é crucial questionar como a mudança impacta os POPs existentes.

Empresas que utilizam um controle de mudança solução dentro do seu QMS pode criar esse elo essencial com os SOPs por:

• Acionar solicitações de alteração de documentos diretamente do software de gerenciamento de mudanças ou utilizar processos de gerenciamento de mudanças incorporados diretamente no software de gerenciamento de documentos
• Adicionar datas de vencimento e responsabilidades à solicitação de mudança para manter o processo em andamento
• Vinculando a solicitação de mudança a todos os documentos afetados
• Após a aprovação, encaminhar a solicitação para adicionar um novo documento ou fazer alterações no documento existente

Conclusão

Os POPs são um elemento fundamental da qualidade e devem ser continuamente atualizados para levar em conta as mudanças nos processos e os riscos emergentes. O treinamento dos funcionários é um elo vital na cadeia, com uma avaliação pós-treinamento para verificar se as pessoas realmente sabem como executar os POPs.

Tornar essas melhores práticas uma realidade exige forte organização e controle de revisões, bem como integração com outros processos de qualidade. Um SGQ oferece uma vantagem distinta nessas áreas, estabelecendo as bases para POPs e processos robustos que apoiam a qualidade do projeto à entrega.

Leia isso estudo de caso para saber como um fabricante usou o AssurX EQMS para automatizar seus processos de gerenciamento de documentos e treinamento de funcionários.

Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.