27 de agosto de 2019
Qualquer pessoa que tenha feito parte de uma validação bem-sucedida Aqueles que se esforçam para criar um sistema de computador (sistema de TI) regulamentado devem se considerar sortudos. Ao longo do meu desenvolvimento pessoal, esta foi provavelmente a experiência mais impactante que moldou o meu desenvolvimento profissional. Há muita atividade acontecendo nos bastidores da qual muitos podem não estar cientes, a menos que você também seja um dos sortudos.
Tendo estado em equipes validando e implantando sistemas de TI tanto em indústrias regulamentadas como não regulamentadas, posso afirmar com convicção que validar um sistema de TI em um setor regulamentado pode exigir o dobro ou, às vezes, o triplo do tempo e dos recursos. Antes que os céticos tomem a iniciativa, permitam-me explicar melhor.
Por que a validação de um sistema de computador regulamentado é importante
Muitos de nós já usamos medicamentos de venda livre (por exemplo, ibuprofeno) ou conhecemos alguém que o fez. Da mesma forma, muitos de nós conhecemos alguém que confia na precisão de um medicamento. Aparelho médico como um monitor de insulina ou um leitor de pressão arterial. Como isso se relaciona com o que estou compartilhando sobre validação de sistemas de TI?
Para começar, as empresas que fornecem produtos consumíveis que salvam vidas devem demonstrar que seguem boas práticas de fabricação (BPF) incluindo quaisquer regulamentações aplicáveis ao produto em questão. Eles devem demonstrar que seu produto é seguro e eficaz, com eficiência e agilidade para permanecerem competitivos e serem os primeiros a chegar ao mercado.
Em nosso mundo moderno, muitas empresas digitalizaram seus processos e utilizam sistemas de TI para implementar, rastrear e/ou monitorar as BPFs necessárias. Esses sistemas são um fator importante que contribui para o nível de confiança da empresa em relação às alegações de segurança e eficácia do produto. Portanto, a validação de sistemas de TI é definitivamente um fator crucial.
Especialmente quando esses sistemas de computador regulamentados são usados para orientar decisões e processos que garantem que as BPF e quaisquer regulamentações aplicáveis sejam implementadas de forma eficaz.
Por que tanto alvoroço sobre as atividades nos bastidores?
Por experiência própria, posso garantir que todas elas são importantes. Qualquer pessoa que se considere sortuda dirá que uma boa metodologia e processo proporcionam ganhos substanciais de tempo e qualidade. Eu me considero sortuda porque aprendi muito. Tive a sorte de contar com líderes experientes que dedicaram tempo para explicar o valor da validação.
Ótimos mentores que me ajudaram a entender por que estávamos investindo tempo na elaboração de um bom requisito que não só fosse testável, mas também rastreável ao que o usuário precisava que o sistema fizesse. Como muitos na fase de crescimento, eu não percebia minha sorte na época.
Só quando tive a oportunidade de vivenciar como o impacto dos cortes orçamentários significou a otimização do que os críticos da validação chamavam de "overhead". Ficamos com um projeto de validação sem os benefícios de qualquer planejamento. Até a matriz de rastreamento foi descartada.
Lembro-me muito bem desses projetos porque eu ficava acordado refletindo sobre o que causava o atraso na implementação ou as inúmeras revisões de design. Tudo sempre acabava na falta de rastreabilidade e planejamento.
Prepare-se para o inesperado (ou o esperado)
A realidade é que muitas pessoas já passaram ou passarão pela mesma situação orçamentária. A temporada de orçamento é sempre o momento ideal para fazer cortes ou antecipar prazos. As equipes têm a oportunidade de contratar especialistas externos, mas quase sempre há uma curva de aprendizado do sistema que anula os benefícios de contratá-los.
Muitos fornecedores de software Ofereça serviços de validação. Se seus padrões de validação forem como os meus, você vai querer saber se eles ganharam o distintivo da sorte ou se se consideram sortudos. Se olharem para você como se você fosse um monstro de três cabeças, isso pode ser um bom sinal de que você deve continuar procurando.
Assim como os sapatos, experimente alguns. Ande com eles um pouco e certifique-se de que seus especialistas em validação Já fizeram isso eles mesmos. Considerando seus sistemas de computador regulamentados como uma peça crucial do quebra-cabeça para garantir o desenvolvimento de produtos de qualidade, não leve isso de ânimo leve. É um grande negócio.
Em suma
Validação de um sistema informático regulamentado é um componente crítico do desempenho geral de uma empresa Sistema de Gestão da Qualidade e ciclo de vida do produto. É uma expectativa de todos os reguladores globais impulsionar níveis mais elevados de qualidade e controle. Seja seletivo.
At AssurX, temos orgulho em garantir que nossa equipe já tenha passado pelo seu lugar. Nossa Especialistas em Gestão de Validação já passaram por muitas coisas e ganharam seus distintivos da sorte. Se você está procurando ajuda para o seu validação de sistema de computador, contate-nos hoje para aprender mais sobre a experiência que nos torna sortudos.
