11 de maio de 2015
Patrick Stone, Presidente, TradeStoneQA
O processo de FDA diz Os IRBs (Comitês de Revisão Investigacional) não são obrigados a coletar uma declaração de garantia do pesquisador dos estudos que presidem.
Isso é preocupante. Minha primeira pergunta seria: como os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) vão garantir que os pesquisadores clínicos cumpram os requisitos? 21 código de regulamentos federais (CFR) e o protocolo aprovado pelo patrocinador? Como os IRBs garantirão que o protocolo que estão aprovando seja autorizado pela FDA para ensaios clínicos em humanos?
clinictrials.gov
é um ótimo repositório e pode ser de grande ajuda aqui, mas somente se for usado pelos IRBs e atualizado em tempo hábil. Na minha época como inspetor da FDA [1998], fomos treinados para que os IRBs fossem os olhos e ouvidos da FDA, porque a FDA não vai conseguir realizar muitas auditorias de pesquisadores clínicos. Menos de XNUMX% dos ensaios clínicos em andamento no país são revisados pela agência.
É por isso que estou um pouco preocupado. Por que a FDA abandonaria uma última linha de defesa para a segurança do paciente? Não sei por que a agência toma essa posição, mas, felizmente para os pacientes, a maioria dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) responsabiliza os pesquisadores clínicos por tudo. Requisitos do HHS (FDA e OHRP) e até mesmo conduzir auditorias de qualidade para uma pequena porcentagem dos ensaios clínicos que presidem. Se o 21 CFR é o requisito mínimo para conformidade, a supervisão adicional do IRB não seria um grande impulso para a conformidade se a FDA não puder revisar uma porcentagem muito maior dos ensaios clínicos nacionais em andamento?
Há outra área de preocupação: A Orientação da FDA 2013 Afirma que apenas patrocinadores e pesquisadores clínicos precisam manter o controle dos documentos de divulgação financeira. A divulgação financeira deve ser revisada por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), especialmente por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) institucionais, que podem facilmente verificar se existem conflitos de interesse para os pesquisadores clínicos sob sua revisão.
Mas vamos deixar esse assunto para a próxima vez!
Patrick Stone é o autor de Distintivo de chiclete – Uma história da FDA. Você também pode segui-lo no Twitter.
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