Seu programa de controle de mudanças está pronto para o escrutínio 510(k) da FDA?
Um trio de diretrizes da FDA para o 510(k) demonstra a importância de os fabricantes de dispositivos médicos dominarem a gestão de documentos e o controle de alterações – especialmente ao trabalhar no âmbito do Programa de Revisão de Terceiros (TP) ou ao tentar determinar se uma alteração em um dispositivo médico justifica um novo 510(k). A agência está tentando facilitar a vida dos fabricantes de dispositivos, desde que eles entendam como trabalhar com o novo sistema.
Nova orientação 510(k) da FDA enfatiza o software como fator de dispositivo
O caminho para a comercialização de dispositivos médicos exige a aprovação da FDA, o que geralmente significa o envio de uma notificação pré-comercialização, também conhecida como 510(k). A FDA possui critérios específicos para aceitar uma notificação 51(k) [...]
O processo de aprovação do FDA 510(k) agora leva em média seis meses
Se você tem seis meses – e nervos de aço – aqui vai uma boa notícia: você tem 61% de chance de ter seu dispositivo médico aprovado pelo FDA. Essa é uma informação interessante para se levar em consideração [...]
