Escalando sem quebrar: como o EQMS ajuda equipes regulamentadas pela FDA a crescer.

O crescimento tende a superar os sistemas de qualidade criados para suportá-lo. Mais produtos, mais locais, mais usuários, mais requisitos regulatórios, e espera-se que a equipe de qualidade absorva tudo isso.

A revisão de documentos fica paralisada aguardando aprovações. As tarefas de treinamento exigem acompanhamento constante. Os pedidos de aprovação se acumulam em "reuniões de assinatura". A organização de registros leva horas quando ocorre uma auditoria, revisão gerencial ou investigação de desvios.

Nada disso é estratégico, e ainda assim tudo consome o tempo de funcionários qualificados.

An sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE) Essa situação pode mudar ao assumir o trabalho administrativo que os profissionais de qualidade não deveriam ter que fazer manualmente. Para muitos fabricantes, essa é a chave para lidar com mais produtos, locais, usuários e obrigações de conformidade sem precisar aumentar o número de funcionários.

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Por que o crescimento pressiona a contratação de pessoal qualificado?

Pesquisa do Escritório Nacional de Pesquisa Econômica (NBER) Estima-se que as empresas americanas dediquem, em média, 3.2% do total de horas de trabalho ao cumprimento das normas regulamentares. Para os fabricantes que operam sob a supervisão da FDA, esse número representa um limite mínimo, e não máximo.

À medida que essas empresas regulamentadas crescem, geralmente isso significa mais Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), mais revisões de documentos, mais treinamentos, mais aprovações, mais transferências entre departamentos e mais registros a serem produzidos durante auditorias ou revisões. Mesmo quando os processos essenciais de qualidade são sólidos, coordenar tudo isso pode se tornar incontrolável.

Esse padrão aparece em diversas implementações de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade):

• Duke University A equipe de Garantia da Qualidade do Programa de Imunogenicidade de Vacinas da Duke (QADVIP) é composta por sete pessoas que dão suporte a mais de 150 usuários em diversos laboratórios, colaborações e estruturas de conformidade, incluindo GCLP e várias normas ISO. O principal desafio operacional da organização era gerenciar uma rede complexa de usuários, permissões, fluxos de trabalho, requisitos de treinamento e exigências de projetos em diferentes contextos internos e externos.
• At xingularInicialmente, as responsabilidades de qualidade e regulamentação recaíam sobre uma única pessoa, que gerenciava os processos por e-mail, planilhas e reuniões. As partes interessadas se reuniam a cada duas semanas para assinar de 50 a 70 documentos por vez. Com o crescimento da empresa, a companhia percebeu que a manutenção e o controle dos arquivos, por si só, exigiriam um funcionário em tempo integral.
• Produtos Farmacêuticos EyePointA empresa, uma CDMO (Organização de Desenvolvimento e Fabricação Contratada), operava com sistemas desconectados para gerenciamento de documentos e gerenciamento de aprendizagem, enquanto muitas outras atividades ainda eram realizadas em papel. Somente o controle de mudanças exigia cinco conjuntos de assinaturas.
• EspectranéticaA Philips, fabricante de dispositivos médicos adquirida pela unidade de negócios de Dispositivos de Terapia Guiada por Imagem da Philips em 2017, enfrentou uma versão dessas pressões que surgiu de uma só vez. A aquisição trouxe novas unidades de negócios, volumes maiores de reclamações e uma equipe global operando em múltiplas jurisdições regulatórias em todo o mundo, onde um único evento adverso pode desencadear cinco relatórios regulatórios distintos.

O trabalho que justifica uma contratação é, muitas vezes, trabalho administrativo invisível.

Quando equipes de alta qualidade falam sobre se sentirem sobrecarregadas, a pressão geralmente é causada por trabalhos que não parecem estratégicos para quem vê de fora.

Isso inclui:

• Puxando comprovação de aprovação para auditorias ou revisões de gestão
• Verificar quem concluiu uma tarefa e quem não concluiu.
• Enviar lembretes quando o treinamento estiver atrasado.
• Ativação de documentos após o término do período de aprovação
• Rastrear se uma tarefa está com o controle de qualidade, o laboratório ou outra parte interessada.
• Reconstruindo o status quando o trabalho está distribuído em sistemas desconectados.

Esse trabalho é fácil de subestimar porque cada tarefa parece pequena. Juntas, elas representam uma parcela significativa de como os funcionários qualificados realmente gastam seu tempo. Além disso, são as tarefas com maior probabilidade de aumentar à medida que a organização cresce.

Na Duke, obter comprovação de aprovação exigia anteriormente a exportação de um relatório separado para cada documento. Gerar um registro de treinamento completo para um único usuário significava verificar várias listas simultaneamente.

Na EyePoint, mesmo após a atualização dos processos em papel, o roteamento do DocuSign ainda causava atrasos e etapas manuais em cada fase. A conexão entre as alterações nos documentos e as atribuições de treinamento só passou a existir após a unificação dos sistemas.

Para a Spectranetics, a complexidade regulatória aumentou ainda mais a carga de coordenação. Com obrigações de reporte em oito países, a necessidade de manter os fluxos de trabalho de reclamações precisos e dentro do prazo, além da integração de novas unidades de negócios após aquisições, significava que a carga administrativa não tinha para onde fugir. Depender apenas de pessoas como elo de ligação nesse processo não seria sustentável.

Como um EQMS cria capacidade e, ao mesmo tempo, garante a conformidade.

Um bem implementado EQMS Cria valor ao eliminar o esforço administrativo necessário para executar processos em conformidade com as normas. Também torna a execução consistente o padrão, em vez de depender da memória humana para fazer a coisa certa.

Na prática, isso geralmente significa cinco coisas.

 1. As aprovações são processadas internamente, em vez de passarem por reuniões e canais paralelos.

Na Xyngular, a mudança foi imediata. A empresa deixou de precisar de reuniões apenas para assinar documentos, e as tarefas não precisavam mais esperar duas semanas para o próximo ciclo de assinaturas.

Para a Spectranetics, a mudança consistiu na transição de formulários em papel e transcrição manual para árvores de decisão automatizadas que determinam a obrigatoriedade de relatórios por país. Isso significa que, mesmo trabalhando perto do prazo de entrega, os relatórios são enviados pontualmente.

 2. O treinamento torna-se atribuível e rastreável sem necessidade de acompanhamento constante.

Os fluxos de trabalho de treinamento da Xyngular agora são roteados automaticamente com lembretes, eliminando a necessidade de a equipe de controle de qualidade localizar as pessoas individualmente.

Da mesma forma, o EyePoint vinculou as alterações nos documentos diretamente às tarefas de treinamento, para que as equipes não precisassem mais carregar documentos, criar cursos separados e atribuir treinamentos manualmente.

 3. A obra é visível a partir de um único local.

Para a Duke, um dos ganhos mais evidentes foi oferecer aos usuários um caminho direto para o disco certo:

• Os e-mails de notificação contêm um link direto para a ação a ser tomada.
• As tarefas pendentes ficam visíveis em um local centralizado.
• Os alertas personalizados facilitam a visualização de itens atrasados ​​e registros urgentes.

Para a Spectranetics, dados centralizados de reclamações atendidos Uma função semelhante em uma estrutura mais complexa. Com equipes distribuídas globalmente e registros de reclamações capturados em um único sistema, diferentes departamentos da empresa poderiam acessar e interpretar as mesmas informações durante e após a aquisição.

 4. Os fluxos de trabalho avançam sem acionamentos manuais.

A Duke eliminou a necessidade de alguém marcar manualmente os documentos como efetivos após o período de espera para aprovação. No sistema anterior, essa etapa exigia um lembrete permanente no calendário. Agora, ela ocorre automaticamente com base no período de treinamento configurado.

Esse é apenas um pequeno exemplo com uma grande implicação: cada vez que o EQMS elimina a necessidade de um lembrete no calendário, uma verificação de transferência de responsabilidade ou um acompanhamento de status, ele devolve tempo à equipe.

 5. Registros e métricas são mais fáceis de recuperar.

Na EyePoint, as métricas de revisão gerencial que antes exigiam a extração de dados de vários sistemas agora podem ser geradas com apenas alguns cliques. Registros centralizados, trilhas de auditoria com marcação de tempo e visibilidade clara das tarefas reduzem o trabalho de preparação normalmente exigido por auditorias e revisões.

O que essas implementações mostram sobre o crescimento absorvido

O argumento mais forte para EQMS em equipes enxutas e regulamentadas O que observamos é que, de forma geral, as empresas estão expandindo suas operações sem contratar mais pessoas apenas para gerenciar a administração da qualidade.

• A EyePoint assumiu cerca de 20% mais trabalho de CDMO, mantendo o mesmo número de funcionários, mesmo enquanto se preparava para um programa de Fase III, atribuindo essa capacidade diretamente aos fluxos de trabalho automatizados e a uma curva de aprendizado mais curta.
• A Xyngular evitou o que, de outra forma, teria sido uma clara necessidade de pessoal. O sistema manual havia chegado a um ponto em que apenas o gerenciamento de arquivos exigiria um funcionário dedicado em tempo integral. Os fluxos de trabalho automatizados mudaram esse cenário.
• A equipe QADVIP da Duke estava gerenciando uma carga de trabalho crescente que incluía o aumento da participação em testes de vacinas contra a Covid-19. A melhoria da visibilidade e a eliminação de soluções alternativas manuais permitiram que, mesmo com o aumento do número de documentos, a equipe conseguisse manter ciclos regulares de revisão.
• A Spectranetics absorveu um aumento significativo no volume de reclamações após a aquisição da Philips, que trouxe novas unidades de negócios, sem reformular seu processo de tratamento de reclamações ou migrar para uma nova plataforma. O sistema que funcionava em uma determinada escala organizacional mostrou-se inadequado em uma escala maior e mais complexa.

Como o escalonamento com consistência se parece na prática

Para os líderes de qualidade, escalar com sucesso significa lidar com um volume maior, mantendo sob controle as exceções, a ambiguidade e o retrabalho.

Na prática, escalar garantindo a conformidade consistente significa:

• Os fluxos de trabalho seguem uma lógica repetível entre as funções.
• A responsabilidade pela tarefa é clara em todas as etapas.
• Os processos se comportam de maneira semelhante, independentemente de o usuário estar trabalhando no controle de documentos, no gerenciamento de treinamento ou em outras áreas. CAPA
• Aprovações, treinamentos e registros estão integrados em processos conectados.

Esse tipo de consistência é importante porque reduz a carga cognitiva tanto quanto reduz o trabalho administrativo.

A visibilidade do fluxo de trabalho da Duke é um exemplo útil. A qualquer momento, fica claro se uma tarefa está com o controle de qualidade ou com o laboratório. Isso elimina a troca de informações desnecessária, que parece pequena isoladamente, mas se acumula em uma grande base de usuários.

A EyePoint descreveu o resultado da unificação de processos em documentos, treinamentos e CAPAs como uma forma de trabalho mais harmonizada, na qual um comportamento consistente do sistema significava que os funcionários não precisavam reaprender uma lógica diferente cada vez que mudavam de fluxo de trabalho.

Para a Spectranetics, a consistência entre as unidades de negócios foi um dos fatores que tornaram o período pós-aquisição viável. Equipes em diferentes regiões geográficas, trabalhando em diferentes linhas de produtos, podiam compartilhar uma plataforma comum e trabalhar com os mesmos dados. Quando as pessoas já conhecem o sistema, a integração a uma nova estrutura organizacional é mais rápida e menos disruptiva.

Não se trata de fazer mais com menos.

O objetivo de tudo isso não é pressionar ainda mais equipes já sobrecarregadas. Em organizações regulamentadas, essa não é uma estratégia sustentável, e não é o que esses exemplos demonstram.

A questão é a seguinte: quando o crescimento aumenta o trabalho de coordenação, um EQMS bem configurado Pode absorver grande parte do trabalho administrativo que não agrega valor e que, de outra forma, caberia a profissionais qualificados em qualidade. Isso libera espaço para o trabalho que realmente exige conhecimento especializado: manter o controle e garantir a conformidade à medida que a organização se expande.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Vice-Presidente de Gestão de Produtos para o setor de Ciências da Vida na AssurX. Ela traz consigo mais de 18 anos de experiência liderando funções de garantia da qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, de alimentos e bebidas e de manufatura.