Gerenciamento de Riscos + Notificação de Eventos Adversos: Orientação da FDA

Os protocolos de gestão de risco e de notificação de eventos adversos para fabricantes de dispositivos médicos foram abordados por novos Orientação FDA. Produzir e controlar registros eletrônicos será essencial para os esforços contínuos.

Relatórios de dispositivos médicos: FDA fornece clareza

Especificamente, o Orientação da FDA de 8 de novembro Apresenta as últimas novidades da FDA em relação à Notificação de Dispositivos Médicos (MDR). A FDA define esses eventos como "eventos dos quais os fabricantes tomam conhecimento e que sugerem razoavelmente que um de seus dispositivos médicos comercializados pode ter causado ou contribuído para morte ou lesão grave, ou que apresentou mau funcionamento, e que o mau funcionamento do dispositivo médico ou de um dispositivo médico similar no mercado provavelmente causaria ou contribuiria para morte ou lesão grave se o mau funcionamento ocorresse".

Gestão de Riscos: Pensamento Baseado em Risco

A própria orientação de 8 de novembro teve um caminho longo e sinuoso — o primeiro rascunho foi emitida em julho de 2013 — e tem sido repleta de comentários da indústria de fabricação de dispositivos médicos, pois reconhece a importância de lidar adequadamente com o MDR. Para ilustrar ainda mais a importância contínua da implementação do pensamento baseado em risco, um aspecto fundamental da atualização da ISO 13485:2016 envolve a incorporação, pelos fabricantes de dispositivos médicos, de abordagens baseadas em risco que vão além da realização do produto. sistema de gestão da qualidade (SGQ) incorporando uma solução de gerenciamento de risco como AssurX serve como uma ferramenta fundamental para abordar essa situação de vida ou morte.

#DispositivoMed Requisitos de relatórios para fabricantes: @US_FDA Finaliza Orientação | #Regulatório Foco http://ai.ly/QAyF305Wier 

— RAPS (@RAPSorg) 7 de novembro de 2016

Procedimentos detalhados de gerenciamento de reclamações em vigor

A orientação destina-se apenas aos fabricantes de dispositivos médicos – não se aplica a instalações de usuários, importadores ou distribuidores. Como a orientação deixa claro, a FDA espera que todos os fabricantes de dispositivos médicos tenham procedimentos de MDR em vigor que identifiquem as funções e responsabilidades dos contratados ou consultores que trabalham em nome das empresas para revisar e processar reclamações. Os regulamentos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) também exigem que os fabricantes de dispositivos médicos tenham um departamento de MDR formalmente designado. Gerenciamento de reclamacoes processo para receber, analisar e avaliar reclamações. Para fazer isso corretamente, um fabricante de dispositivos médicos deve ter um controle firme da gestão de riscos para poder identificar rapidamente as reclamações mais graves dos usuários e remediar a situação em tempo hábil.

Enfatizando ainda mais a importância de gerenciamento de documentos e recuperação, a FDA deixa claro em suas orientações que espera que os fabricantes de dispositivos médicos que enfrentam um evento passível de notificação por MDR sejam capazes de produzir informações que possam ser obtidas entrando em contato com uma instalação do usuário, importador ou outro notificador inicial. A FDA também deseja ver um relatório que inclua todas as informações relevantes já em posse do fabricante do dispositivo médico e as informações que ele possa obter por meio de análise, teste ou outra avaliação do dispositivo.

Impacto implícito na gestão de documentos – Registros eletrônicos

O que a FDA não diz diretamente é que ser capaz de recuperar rapidamente registros eletrônicos abrangentes para a agência pode contribuir muito para garantir que o AE cause menos danos à empresa. reguladores perspectiva – sem mencionar as questões de segurança para os usuários de seu dispositivo médico. Qualquer loja regulamentada pela FDA que tenha tido qualquer relação com a agência sabe que isso é verdade em todos os aspectos. Ciências da Vida empresas de todos os tipos.

Lista de Verificação do Sistema de Gestão da Qualidade: FDA Detalha o que É Necessário

Analisando mais a fundo as orientações, a FDA detalha o que espera do programa de um fabricante de dispositivos médicos para desenvolver, manter e implementar procedimentos MDR escritos. Os procedimentos MDR devem incluir sistemas de gestão da qualidade (SGQ) que prevejam o seguinte:

• Identificação, comunicação e avaliação oportunas e eficazes de eventos que podem estar sujeitos aos requisitos do MDR, incluindo reclamações relacionadas ao dispositivo
• Um processo ou procedimento de revisão padronizado (com base no regulamento MDR) para determinar se um evento é ou não de fato um evento reportável pelo MDR.
• Transmissão oportuna desses relatórios ao FDA.

Os procedimentos também devem incluir documentação e requisitos de manutenção de registros para:

• Informações que foram avaliadas para determinar se um evento era notificável.
• Todos os relatórios e informações sobre dispositivos médicos já enviados ao FDA.
• Qualquer informação que tenha sido avaliada com a finalidade de preparar a submissão de relatórios anuais.
• Sistemas que garantem acesso a informações que facilitam o acompanhamento e a inspeção oportunos pelo FDA.

A FDA recomenda que os procedimentos escritos de MDR – que também devem especificar a política e os procedimentos para o processamento de um MDR – sejam mantidos como um documento separado. "Se você combiná-los com outros procedimentos (por exemplo, tratamento de reclamações ou relatórios de vigilância), a parte de MDR deve ser colocada em uma seção separada", esclarece ainda mais a orientação.

Fabricantes de dispositivos médicos demonstram boa fé ao FDA

Os procedimentos também devem descrever como o fabricante do dispositivo médico conduzirá sua investigação de eventos passíveis de notificação. Como exemplo, a FDA observa que uma empresa que tenta apurar a situação pode precisar fazer várias tentativas de contato com o autor da notificação por diferentes meios, como telefone ou e-mail. A FDA espera que os fabricantes de dispositivos médicos façam o que chama de um esforço de "boa-fé" para obter informações adicionais, incluindo uma solicitação de informações por escrito.

Claramente, a capacidade de manter e produzir registros eletrônicos de forma eficaz pode contribuir muito para demonstrar boa-fé à agência. Empresas que investiram em práticas recomendadas sistema de gestão de documentos or sistema de gerenciamento de riscos – especialmente um automatizado sistema de fabricação de qualidade como o AssurX, criado especificamente para fabricantes de dispositivos médicos – terá eliminado muitas das etapas extras demoradas detalhadas acima, caso ocorra um evento adverso.