5 de novembro de 2014
Após anos de declínio, a velocidade de aprovação de dispositivos pela FDA finalmente começou a acelerar um pouco. Isso de acordo com um novo relatório interessante do Instituto de Saúde da Califórnia (CHI) e Grupo de Consultoria de Boston (BCG).
Atrasos na aprovação da FDA atingiram o pico em 2010
Em retrospectiva, parece que a FDA atingiu um ponto baixo em 2010. Naquela época, o tempo de aprovação era, em média, quatro anos maior nos EUA do que na Europa. Esses atrasos, argumenta o relatório, impediram que tecnologias comprovadamente vitais chegassem aos pacientes americanos, a menos que viajassem para o exterior. Pior ainda, não há evidências de que a abordagem lenta da FDA em relação às aprovações tenha tornado os produtos usados nos EUA mais eficazes ou seguros.
MDUFA III: Novas políticas para melhorar as revisões de dispositivos da FDA
O Congresso e a FDA colaboraram em 2012 para implementar e financiar novas políticas. Estas visavam aumentar a clareza, a consistência e a previsibilidade regulatórias. A indústria concordou em pagar taxas de utilização significativamente mais altas para facilitar isso. A nova abordagem foi coletada no Emendas às taxas de usuários de dispositivos médicos de 2012 (MDUFA III).
Sinais de progresso no desempenho da revisão da FDA
O veredito? "Melhorias reais são evidentes, mas ainda há pontos preocupantes."
Vale destacar que o CHI e o BCG elogiam o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) por seus esforços. Seu trabalho para "colocar os processos, internos e da indústria, de volta nos trilhos" foi reconhecido.
Há boas evidências disponíveis para sustentar o otimismo do setor. Dados do relatório sugerem que, após o ponto mais baixo de 2010, as classes PMA de 2011 e 2012 apresentarão o melhor desempenho geral em termos de tempo de avaliação. Isso ocorre dentro da era das taxas de uso de dispositivos. Os primeiros retornos de 2013 mostram uma melhora ainda maior. No entanto, o estudo alerta que há simplesmente muitos produtos aguardando uma decisão para que possamos fazer afirmações sólidas por enquanto.
Os tempos de revisão do 510(k) continuam sendo um desafio
Se a PMA faz parte das boas notícias, o boletim meteorológico no mundo 510(k) é bem menos otimista. Os prazos de revisão em 2012 foram 60% maiores do que em 2000, afirmam o CHI e o BCG. No entanto, ao contrário do sucesso relativo das PMAs, os prazos de revisão 510(k) atuais "continuam muito mais altos, e os processos ainda são vistos como menos previsíveis do que na era pré-taxa de usuário do dispositivo", de acordo com o relatório. “Avaliando a regulamentação e a inovação de dispositivos médicos. "
Outra descoberta desanimadora: a defasagem entre a aprovação da FDA e uma ação mais rápida na Europa não mudou muito até agora. O ambiente regulatório europeu continua a atrair o setor de tecnologia médica dos EUA. "Só o tempo dirá se as recentes melhorias na FDA terão algum impacto nessa lacuna", resume o relatório.
Aprovações mais rápidas na Europa continuam a desafiar a FDA
Na minha época de escola primária, a maioria dos professores se esforçava muito para incentivar os alunos que realmente se esforçavam — mesmo que os resultados nem sempre fossem tão bons. Talvez devêssemos dar a FDA Um tapinha nas costas em vez de um chute no traseiro. Pode até funcionar.
