Como as evidências do mundo real impactarão as diretrizes da FDA de 2017?

O processo de Associação de Tecnologia Médica Avançada (AdvaMed) quer que a Food and Drug Administration (FDA) entenda que fabricantes de dispositivos médicos querem clareza sobre o foco crescente do FDA em evidências do mundo real.

AdvaMed responde às diretrizes propostas pelo CDRH 2017

Em resposta ao "Desenvolvimento de Orientações Propostas para o Ano Fiscal de 2017" do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), o grupo comercial de dispositivos médicos apresentou suas recomendações sobre como as orientações devem ser priorizadas. Além de recomendar revisões às orientações existentes, a AdvaMed também sugere quais orientações devem ser retiradas.

Recomendações de Orientação Classificadas

A AdvaMed classificou cada recomendação com prioridade "alta", "média" ou "baixa" com base em como ela afeta os fabricantes de dispositivos médicos.

Alta prioridade é definida como aquelas orientações que:

• Têm o potencial de afetar amplamente a indústria de dispositivos médicos
• Ter alto impacto nos procedimentos administrativos e/ou de revisão de rotina da FDA
• Abordar uma área onde atualmente pode faltar orientação
• São exigidos pela 21^st Lei das Cura do Século

Clareza no uso de evidências do mundo real

Mais importante ainda, a AdvaMed solicita à FDA maior clareza no uso de evidências do mundo real (RWE) para embasar a tomada de decisões regulatórias. Aproveitados adequadamente, os fabricantes de dispositivos médicos podem melhorar o relacionamento com a FDA e acelerar a aprovação no mercado.

No entanto, um controle firme sobre controle de documento na fase de fabricação será crucial para qualquer programa de conformidade que pretenda atender às expectativas regulatórias de RWE da FDA. Além disso, a migração de dados também será importante.

Decisões regulatórias baseadas em RA WE tem sido uma área de foco da FDA há mais de um ano. A agência tem repetidamente solicitado issoia orientações e outro comunicações de 2015 do então comissário Dr. Robert Califf e outros importantes funcionários da FDA.

Preocupações com a orientação de evidências do mundo real

A AdvaMed solicita à FDA que revise seu Projeto de Orientação RWE e amplie seu escopo, observando que "o escopo restrito do projeto de orientação reduz significativamente sua utilidade". A AdvaMed solicita à FDA que ajuste a orientação com base em seus comentários de outubro de 2016 sobre o projeto.

A preocupação é que o Projeto de Orientação esteja fortemente focado em dados de registro de dispositivos médicos. "Acreditamos ser importante que a FDA esclareça e forneça exemplos sobre como a RWE pode auxiliar na tomada de decisões regulatórias para produtos de Classe II na fase pré-comercialização do desenvolvimento de um dispositivo", observa a AdvaMed.

Conforme redigido atualmente, o Projeto de Orientação não aborda o uso do RWE para tomada de decisões pré-comercialização para dispositivos médicos não registrados, de acordo com a AdvaMed.

Evidências do mundo real acelerarão as aprovações de dispositivos médicos?

A AdvaMed também busca mais exemplos em qualquer orientação final sobre RWE. Por exemplo, poderia abordar como a RWE pode ser aproveitada para lançar novos dispositivos médicos no mercado mais rapidamente. Segundo a AdvaMed, "funcionários da FDA expressaram repetidamente a intenção da Agência de alavancar a RWE para lançar novos dispositivos inovadores no mercado mais rapidamente, transferindo parte da carga de coleta de dados pré-comercialização para a fase pós-comercialização". A AdvaMed parece gostar da ideia, mas solicitou à FDA que ampliasse sua visão com cenários mais completos.

É necessária mais clareza sobre dados do mundo real

Voltando-se para a questão crítica dos dados do mundo real (RWD), a AdvaMed pede que a FDA esclareça como ela avaliará diversas fontes de dados.

"O valor e a utilidade do Projeto de Orientação seriam aprimorados com a definição e inclusão da estrutura associada de como a FDA propõe pontuar e ponderar esses vários elementos em termos de qualidade e impacto no processo geral de tomada de decisão, incluindo dados coletados de mercados internacionais", afirma a AdvaMed na carta de comentários. "Sem esse detalhamento, as decisões assumem um caráter subjetivo e provavelmente serão inconsistentes entre a FDA e a indústria", observa a AdvaMed.

Mais sobre a lista de desejos da AdvaMed

Além das preocupações com a RWD, há outros itens importantes na lista de desejos de orientação da AdvaMed para 2017, incluindo:

• Considerações de projeto e recomendações de submissão pré-comercialização para dispositivos médicos interoperáveis
• Novas ou revisadas orientações processuais para a implementação da MDUFA IV. "Apoiamos a implementação eficiente da MDUFA IV", acrescenta a AdvaMed.
• 510(k) duplo e Emendas de Melhorias em Laboratórios Clínicos de 1988 (CLIA). A AdvaMed apoia orientações para apoiar o processo geral de submissão dupla e promover uma análise mais eficiente de dispositivos médicos críticos.

Conclusão

Evidências do mundo real (EMR) continuarão sendo um tópico frequentemente abordado em 2017. Portanto, é fundamental que os fabricantes de dispositivos médicos abordem as evidências do mundo real em seus esforços de gestão da qualidade e conformidade com a FDA. Os fabricantes de dispositivos médicos devem empregar um sistema automatizado robusto. Sistema de gerenciamento de qualidade como AssurX para garantir a conformidade com a FDA.