14 de março de 2024
Hoje, as empresas que implementam sistemas automatizados de gerenciamento de conformidade são motivadas por uma ampla variedade de fatores.
Para muitos, a prioridade é reduzir as horas de trabalho manual necessárias para executar processos de qualidade e alcançar maior eficiência e eficácia em suas operações. Para outros, a prioridade é construir um programa de conformidade sólido que proteja os clientes e a empresa contra riscos.
No entanto, em vez de ser um sumidouro de custos, implementar um sistema automatizado de gerenciamento de conformidade pode gerar resultados surpreendentes, economizando, em alguns casos, centenas de milhares de dólares anualmente.
Para ver como, exploramos abaixo oito histórias reais sobre o que organizações de diversos setores alcançaram ao automatizar a conformidade.
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1. Fabricante contratado não obtém nenhuma descoberta na auditoria ISO 13485
Um fabricante terceirizado de mistura e extrusão personalizadas de polímeros e aditivos biomédicos enfrentou desafios significativos em relação a um SGQ corporativo compartilhado que não foi desenvolvido para atender à FDA. A empresa liderou a implementação do SGQ com a AssurX. Gestão de Documentos e Gestão de Treinamentos soluções para dar suporte aos seus objetivos em torno da integridade dos dados e acesso seguro aos documentos.
Como resultado da implantação de um sistema de gestão de conformidade, o fabricante contratado obteve:
- Nenhuma descoberta sobre ISO 13485 auditorias
- Redução significativa das horas de trabalho para criação, aprovação e roteamento de documentos
- Visibilidade completa da conclusão do treinamento dos funcionários, treinamento no prazo e tarefas atrasadas
2Fabricante de equipamentos de diagnóstico por imagem obtém economia de US$ 266,000
Um fabricante global de agentes de diagnóstico por imagem enfrentava a complexidade de usar múltiplos aplicativos de gestão da qualidade. Aplicativos legados com problemas mínimos de integração e compatibilidade residiam em 18 servidores, aumentando custos e riscos de conformidade.
O fabricante implantou 16 processos como parte de seu sistema de gestão de conformidade, criando fluxos de trabalho simplificados e envolvendo a AssurX na migração de dados e treinamento para agilizar a implementação. Os resultados incluíram:
- Quase 20,000 documentos do ciclo de vida e 100,000 registros de treinamento migrados
- Os custos de manutenção do servidor foram reduzidos em 65%, com os custos de licenciamento reduzidos em 90%.
- Mais de 3,000 horas de trabalho economizadas
- Economia total de US$ 266,000 no primeiro ano
No geral, o fabricante mais que dobrou o número de processos de qualidade, ao mesmo tempo em que obteve economias significativas e aumentou a eficiência do usuário.
3. Fabricante de produtos farmacêuticos e químicos economiza mais de 10,000 horas de trabalho por ano
Uma empresa farmacêutica e química global que utiliza papel e planilhas implementou diversas soluções de QMS para integrar seus processos, incluindo o CAPA Management, Tratamento de reclamações, Fornecedor Gestão da Qualidade, e Gestão de Auditoria.
Em duas semanas de implantação, mais de 400 usuários utilizavam o novo sistema de gestão de conformidade sem suporte administrativo. Em três meses, as reuniões diárias deixaram de ser necessárias, com o status em tempo real de defeitos e eventos imediatamente visível no sistema.
Como resultado da implementação de um sistema integrado de gestão de conformidade, a empresa conseguiu:
- Eliminar 800 horas de pessoal por auditoria
- Economize 1,400 horas de trabalho com a eliminação da coleta manual de informações
- Elimine 2,100 horas de trabalho de registro manual de defeitos
- Economize 3,000 horas de trabalho eliminando reuniões presenciais
- Realocar 1.5 funcionários em tempo integral para trabalho com maior valor agregado
4. A Highline Warren economiza 20 horas por semana com gerenciamento automatizado de documentos e ações corretivas
Um fabricante nacional líder de produtos de manutenção automotiva com mais de US$ 1 bilhão em receita anual recorreu à AssurX para enfrentar desafios relacionados a processos demorados de gerenciamento de documentos e ações corretivas.
Antes da implementação do software, um único funcionário era responsável por gerenciar todos os documentos, como formulários e SOPsIsso exigia gastar uma quantidade desproporcional de tempo enviando e-mails e buscando avaliações e aprovações. Além disso, a empresa ação corretiva e preventiva (CAPA) o sistema era baseado em papel, com respostas escritas à mão em formulários impressos que necessitavam de entrada manual em um banco de dados do Access.
Esses processos manuais reduziram a visibilidade e a responsabilidade sobre o processo. Ao usar o AssurX para automatizar apenas esses dois processos, a empresa conseguiu liberar 20 horas semanais de trabalho administrativo.
Como resultado desse sucesso inicial, a empresa implantou uma série de processos de qualidade adicionais no AssurX, incluindo:
- Rastreamento de Desvio
- Gestão de Incidentes de EHS
- Gerenciamento de reclamacoes
Hoje, tarefas e lembretes são automatizados para manter os processos sob controle, enquanto a empresa também realiza análises abrangentes em dados de qualidade para identificar tendências e acelerar a resolução de problemas.
5. Fabricante de semicondutores reduz o tempo de produção de wafers de meses para dias
Um fabricante de semicondutores que utilizava sistemas isolados para gerenciar incidentes de serviço de campo precisava implantar um sistema automatizado para coleta antecipada de dados, relatórios de falhas, análises e ações corretivas (FRACAS). Preocupações com manutenção, tempo de inatividade e privacidade eram os principais desafios que o novo sistema precisaria enfrentar.
O fabricante escolheu a AssurX devido à experiência do fornecedor em setores regulamentados, fornecendo um sistema compatível com HIPAA e SEMI E10, além de fácil configuração do fluxo de trabalho.
Nos primeiros dois meses de implantação do sistema FRACAS, o fabricante fabricou mais wafers em um único dia do que em um mês inteiro. O sistema também permitiu:
- Automatize análise de causa raiz e CAPA para uma gestão de problemas mais eficaz
- Coletar métricas precisas de confiabilidade, disponibilidade e manutenibilidade (RAM) para garantir a conformidade com SEMI E10 e a confiança do cliente
- Capture dados detalhados sobre falhas para uma análise mais profunda e mitigação de riscos
- Mantenha todos os dados em um ambiente seguro que proteja contra acesso não autorizado
6. Toray Composite Materials America digitaliza mais de 60 formulários de solicitação de ação para automatizar fluxos de trabalho
A Toray Composite Materials America (CMA), fabricante de materiais avançados utilizados em diversos setores, enfrentava dificuldades com o monitoramento de não conformidades em papel. Os desafios incluíam reuniões, aprovações e recuperação de dados demoradas, além da incapacidade de monitorar os problemas de forma eficaz.
A Toray CMA escolheu o AssurX devido à sua configurabilidade, utilizando a plataforma para criar fluxos de trabalho para acompanhar problemas desde a entrada até a análise da causa raiz e a resolução. A organização aumentou a responsabilidade pelos problemas, reduzindo as horas de trabalho em processos manuais, com a capacidade de configurar fluxos de trabalho sem alterações no código-fonte.
Como resultado do sucesso inicial, hoje mais de uma dúzia de departamentos da empresa usam o AssurX, usando mais de 60 formulários de solicitação de ação ativa para automatizar processos como:
- Gerenciamento de reclamacoes
- Desvios e investigações de não conformidade
- Gestão de Mudanças
- Gerenciamento de Auditoria
7. Fabricante de dispositivos médicos elimina 2,400 horas de trabalho anualmente com gerenciamento automatizado de não conformidades
Após triplicar de tamanho, um fabricante de dispositivos cardiovasculares precisava de um sistema melhor para gerenciar registros eletrônicos e em papel de dados de conformidade em instalações nos EUA e na UE. A análise dos problemas relatados era demorada, o que resultava em atrasos em toda a cadeia de qualidade.
Inicialmente, o fabricante implantou um sistema automatizado de gestão de conformidade para gerenciar CAPAs e relatórios externos de ações corretivas. Desde então, também implantou fluxos de trabalho de processos automatizados para:
- Gestão de Não Conformidade
- Recebimento e inspeção
- Gerenciamento de reclamacoes
- Relatório de Dispositivos Médicos Eletrônicos (eMDR)
Ao substituir processos manuais por fluxos de trabalho automatizados, a empresa eliminou mais de 2,400 horas de trabalho somente no gerenciamento de não conformidades e agora pode gerar e enviar relatórios eMDR/MedWatch com apenas dois cliques.
8. Vermont Electric Power Company reduz o tempo de preparação para auditoria em mais da metade
Diante das novas regulamentações para concessionárias de energia elétrica, a Vermont Electric Power Company (VELCO) buscou uma solução automatizada para garantir a conformidade com 83 normas que abrangem aproximadamente 800 requisitos. A concessionária precisava de uma maneira de verificar se as ações necessárias para operar e manter os sistemas foram concluídas e fornecer evidências contínuas desse trabalho.
A VELCO implementou o AssurX devido à sua versatilidade e capacidades específicas do setor, permitindo à empresa armazenar evidências, rastrear tarefas e fornecer visibilidade em toda a organização.
Como resultado, a concessionária conseguiu reduzir as horas de preparação de mão de obra de 24.5 horas para menos de 11 horas por necessidade. A organização também conseguiu automatizar a geração de Planilhas de Auditoria de Padrões de Confiabilidade (RSAWs). Após uma demonstração dos controles iniciais da concessionária ao Conselho de Coordenação de Energia do Noroeste (NPCC), os órgãos reguladores reduziram o escopo da próxima auditoria da organização em quase 50%.
Conclusão
Implementando um sistema automatizado de gestão de conformidade É um esforço significativo que requer contribuições e o comprometimento de diversas partes interessadas. Envolver sua equipe no processo é fundamental, e aqueles que se empenharem desde o início têm maior probabilidade de colher recompensas maiores a longo prazo.
Para aqueles que o fazem — e para aqueles que estão verdadeiramente comprometidos em usar o sistema para impulsionar a melhoria contínua — os resultados podem mais do que compensar o investimento inicial. Da redução de horas de trabalho à maior eficiência, conformidade e gerenciamento acelerado de problemas, o céu é realmente o limite.
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Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
