Gestão de Riscos de Qualidade: Um Processo Comprovado de 4 Etapas

Não há dúvida de que a gestão de riscos da qualidade está se tornando uma ferramenta indispensável para garantir a conformidade em todo o mundo. O risco tornou-se um elemento central da  Padrões ISO, bem como regulamentações como o Regulamento da UE (MDR/RDIV), FDA 21 CFR 820 e ICQ Q10 na indústria farmacêutica e biotecnológica.

Infelizmente, muitas empresas não conseguem fechar o ciclo de forma eficaz no processo de gestão de riscos. Como resultado, o risco não é mitigado e a porta fica aberta para reclamações de clientes e aumento de custos.

Este artigo analisa quatro etapas que você deve seguir para criar um site verdadeiramente processo de gerenciamento de risco em circuito fechado. Aplicaremos esse processo no sistema de gestão da qualidade empresarial (EQMS), incluindo onde melhor incorporar a gestão de risco de qualidade.

Gestão de Risco de Qualidade Etapa 1: Identificar o risco

A primeira etapa do processo de gerenciamento de riscos é identificar riscos ou perigos à segurança. Monitorar os riscos em um local centralizado é fundamental para garantir que você esteja lidando com os maiores riscos, em vez de lidar com eles de forma pontual.

Os itens de risco a serem capturados incluem uma ampla variedade de processos, eventos e situações, como:

• Incidentes de segurança, incluindo quase acidentes
• Gerenciamento de reclamacoes
• Ações corretivas
• Produtos ou materiais defeituosos ou não conformes
• Perguntas de auditoria interna reprovadas
• Resultados de auditoria externa
• Mudanças no produto ou processo
• Apresentações de novos produtos

No EQMS, os riscos são registrados em um registro centralizado de riscos. Isso permite que você visualize todos os seus riscos em um só lugar, ajudando a determinar quais necessidades são prioritárias.

Gestão de Risco de Qualidade Etapa 2: Realizar avaliação de risco

Após identificar um risco, o próximo passo é realizar uma avaliação de risco. Uma ferramenta comum de avaliação de risco é a matriz de risco. Ela permite determinar rapidamente se um risco precisa de ação ou se você pode simplesmente continuar monitorando.

Um item que se enquadra na área vermelha da matriz de risco, por exemplo, seria considerado inaceitável. Isso contrasta com um risco na área verde, definido como um nível de risco aceitável.

Então, como você chega às pontuações de cada um? Na verdade, é bem simples.

O risco é composto por duas dimensões: probabilidade (ou probabilidade) e impacto (ou gravidade). A probabilidade e o impacto são pontuados de um a cinco em cada eixo da matriz de risco, permitindo que você os multiplique para calcular o risco geral. No EQMS, basta inserir as pontuações de probabilidade e impacto e ele calcula o risco para você.

Por exemplo, um corte de papel pode ser classificado como cinco na escala de probabilidade, mas um na escala de impacto. Portanto, ele se enquadra na faixa aceitável e você não precisa fazer nada. Por outro lado, um acidente com uma máquina recém-instalada pode ser classificado como dois na escala de probabilidade, mas cinco na escala de impacto, situando-se na faixa inaceitável. Como resultado, você decide instalar proteção adicional na máquina para lidar com esse risco.

A ideia é aplicar critérios internos para determinar qual nível de risco é aceitável ou inaceitável na criação da pontuação da matriz de risco. Isso é feito construindo sua matriz de risco com base em dados históricos. Especialistas internos avaliam a pontuação de eventos passados ​​para determinar se, em retrospectiva, eles representaram um risco aceitável ou inaceitável com base nas pontuações de probabilidade e impacto.

Gestão de Risco de Qualidade Etapa 3: Implementar controles

Depois de pontuar itens de risco individuais, agora você pode determinar quais precisam de novos controles imediatamente e quais podem esperar.

Aqueles que se enquadram na área de risco inaceitável devem ser abordados primeiro, começando pelas pontuações de risco mais altas. A partir daí, você pode analisar aqueles na região amarela. Para fazer isso de forma eficaz, seu processo interno deve incluir a definição de qual pontuação de risco é a linha divisória oficial acima da qual um novo controle é necessário.

Os controles devem ser validados e verificados. A validação requer retornar à avaliação de risco original e calcular se o novo controle reduz o risco a um nível aceitável. Caso contrário, é necessário um novo controle. A verificação requer a verificação de que o novo controle foi, de fato, implementado conforme o esperado. Na maioria dos casos, isso exigirá uma visita presencial à fábrica.

O processo de EQMS ajuda a tornar esse processo mais eficaz, criando um registro de conformidade que vincule itens de risco individuais aos controles. Também permite criar itens de ação para validação e verificação, fechando o ciclo para que essas tarefas importantes não passem despercebidas.

Gestão de Risco de Qualidade Etapa 4: monitorar e ajustar

Um dos maiores erros na gestão de riscos é parar na segunda ou terceira etapa. Validar e verificar suas ações corretivas uma única vez nem sempre é suficiente para minimizar a recorrência do risco. Portanto, as ações corretivas para riscos de gestão de alta qualidade devem ser monitoradas e revisadas ao longo do tempo.

Por exemplo, você pode adicionar verificações de eficácia Por seis a oito meses, utilizando seu EQMS para análise de tendências e relatórios. O objetivo é garantir que você não esteja apenas arquivando o problema. Em vez disso, você está analisando vários pontos para verificar se o risco foi efetivamente abordado. O EQMS simplifica esse tipo de acompanhamento, seja criando um item de ação para um indivíduo específico ir à fábrica ou adicionando uma pergunta de auditoria.

Após calcular o risco residual após a ação corretiva, você poderá decidir se verificações adicionais são necessárias. Se o risco ainda for inaceitavelmente alto, o problema deve ser encaminhado de volta ao início do processo de gerenciamento de riscos.

A aplicação de princípios gerais de gerenciamento de riscos na cadeia de valor da qualidade ajuda empresas regulamentadas a medir e mitigar riscos de forma sistemática e adequada, fornecer produtos mais seguros ao mercado, resolver problemas mais rapidamente e facilitar a conformidade com os requisitos regulatórios.

Conclusão

Fechar o ciclo é essencial para criar um processo de gestão de riscos "vivo". A identificação de perigos, a análise de riscos e a implementação de controles são apenas o começo desse processo. Para reduzir riscos de forma eficaz, os fabricantes também devem tomar medidas para validar, verificar, monitorar e ajustar ações corretivas como estratégias-chave em sua jornada de melhoria contínua.

O EQMS ajuda a padronizar e atualizar as etapas com eficiência, para que você possa incorporar a gestão de riscos em ações corretivas, controle de mudanças e muito mais. O objetivo final: tornar os processos mais confiáveis, reduzir riscos e criar uma gestão de riscos de qualidade mais robusta.

 

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Sobre o autor

Sal Lucido Sal é cofundador e vice-presidente executivo da AssurX. Sal é um inequívoco defensor de produtos e especialista na área de automação de processos de qualidade. Ele exerce uma ampla gama de responsabilidades, desde a supervisão de planos estratégicos e melhorias operacionais até a gestão de alianças táticas.