Aplicação mais rigorosa da gestão da qualidade pela FDA em 2017

Gestão da Qualidade, sempre um foco da FDA durante as inspeções, pode se tornar ainda mais importante em 2017, à medida que as prioridades da FDA tomam forma.

Os esforços de gestão da qualidade serão impactados em 2017

No final de dezembro, a diretora Janet Woodcock expôs algumas das metas mais amplas para 2017 mais ou menos na mesma época em que o Congresso aprovou a épica Lei de Curas do Século 21. Se tudo correr conforme o planejado, o FDA terá mais financiamento para fazer seu trabalho - incluindo mais inspeções de fabricantes de ciências biológicas.

US$ 500 milhões para a FDA em dez anos

The 21^st A Lei Century Cures concede à FDA um bônus de US$ 500 milhões ao longo de 10 anos para financiar ainda mais uma iniciativa que visa usar evidências do mundo real em decisões regulatórias. Isso torna ainda mais importante que os fabricantes tenham uma forte sistema de gestão de documentos no local para poder organizar, acessar e ter a capacidade de fornecer dados detalhados à agência, se solicitado.

Mais revisores da FDA = mais escrutínio

O que mais pode ser feito com US$ 500 milhões? Fundos do 21^st Lei das Cura do Século permitirá que a agência aumente a remuneração em um esforço para atrair mais revisores. Mais revisores significam mais escrutínio, concordam os especialistas em geral.

Diretrizes da FDA para 2017 extraídas das regras de 2016

A agência também emitiu uma série de regras propostas e finais em 2016, o que sinaliza alguma direção para 2017.

Requisitos do Relatório de Aplicação IND para Refletir os Padrões Globais

Em uma proposta de norma, prevista para ser publicada em abril, a FDA afirmou que substituiria os requisitos atuais para relatórios submetidos em pedidos de IND. A norma refletiria amplamente os padrões globais existentes para o formato, conteúdo e prazo das submissões.

Regulamentos de relatórios de segurança pós-comercialização finalizados

No final de 2017, espera-se que a FDA finalize uma norma para alterar as normas de relatórios de segurança pós-comercialização. A FDA vem considerando isso há mais de uma década. Esta norma apresentará definições úteis de novos termos e prazos de relatórios revisados.

Regulamentações economicamente significativas para compostos

Listada como uma ação de longo prazo para 2017, a FDA planeja propor regulamentações "economicamente significativas" que definiriam condições que isentariam os fabricantes de medicamentos de cumprir certos requisitos para seus medicamentos.

Produtos combinados: 5 elementos do relatório de segurança pós-comercialização

Os profissionais de gestão da qualidade devem tomar nota de uma regra final emitida recentementeA maior parte desta regra entra em vigor no final de janeiro. Os fabricantes de produtos de ciências biológicas têm alguns ajustes importantes a fazer.

• Qual relatório de segurança pós-comercialização enviar -  O tipo de relatório de segurança pós-comercialização exigido para produtos combinados será baseado na aprovação do produto por meio de um pedido de medicamento, produto biológico ou dispositivo.
• Relatórios baseados em partes constituintes – Relatórios adicionais serão baseados nos componentes do produto combinado. Estes incluem relatórios de mau funcionamento, se o produto incluir um dispositivo, relatórios de alerta de campo, no caso de um medicamento — ou relatórios de desvio de produto biológico, conforme sugerido pelos comentários públicos após a proposta inicial da regra em 2009.
• Informações de segurança compartilhadas em até 5 dias corridos – Os patrocinadores de diferentes partes de um produto combinado também devem compartilhar informações de segurança entre si dentro de cinco dias corridos, incluindo eventos envolvendo morte, ferimentos graves ou outros eventos adversos.
• Atualizações periódicas de segurança para a FDA – Os patrocinadores agora serão obrigados a incluir um resumo e comprovar que compreendem os dados citados em relatórios enviados anteriormente, como relatórios de cinco dias e relatórios de mau funcionamento, em suas atualizações periódicas de segurança para a FDA. Produtos aprovados sob aplicações de dispositivos médicos não precisam apresentar relatórios periódicos. Em termos gerais, isso se aplica a produtos combinados aprovados sob uma NDA, ANDA ou BLA.
• Registros mantidos por pelo menos 10 anos – Os requerentes de produtos combinados devem manter registros relativos aos seus relatórios de segurança pós-comercialização pelo período de manutenção de registros mais longo aplicável ao produto combinado. Atualmente, esse período é de pelo menos dez anos.

2019: Envio Eletrônico de MEIs

Existem novos requisitos e implementações relativos à submissão eletrônica válida de Informações de Estabelecimentos de Fabricação (MEIs) de acordo com um profissional que permite aos fabricantes de produtos farmacêuticos otimizar as informações necessárias sobre os estabelecimentos de produção. A FDA espera que a iniciativa de reorganização ajude a eliminar algumas das informações potencialmente desatualizadas e errôneas, às vezes obtidas de arquivos de outras agências.

Além disso, em algum momento de 2019, os MEIs contidos em pedidos de novos medicamentos (NDAs), pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) e pedidos de licença para produtos biológicos (BLAs) só serão aceitos por meio de submissão eletrônica. Os fabricantes que ainda utilizam um processo manual de gerenciamento de documentos precisam implementar um processo automatizado. sistema de gestão de documentos criado com a conformidade com a FDA em mente, como AssurX.

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— AssurX (@AssurX) 3 de janeiro de 2017

Iniciativas da FDA alteradas pelo novo presidente da FDA?

É claro que algumas dessas iniciativas poderiam ser alteradas se o Presidente Trump escolhesse um novo Presidente da FDA que tenha sinalizado que deseja levar a agência em uma direção significativamente nova. Embora Trump ainda não tenha feito uma escolha oficial, alguns já o fizeram. Jim O'Neill no topo da listaO'Neill, diretor-gerente da Mithril Capital Management, sugeriu reduzir a taxa da FDA para determinar se novos medicamentos são eficazes antes de aprová-los para venda. "Deixe as pessoas começarem a usá-los, por sua conta e risco", disse ele em um discurso em 2014 para um grupo de biotecnologia.

Seu sistema de gestão da qualidade estará em conformidade em 2017?

2017 será um ano de incertezas para Aparelho médico, fabricantes e prestadores de serviços farmacêuticos e de ciências biológicas em geral. Novos requisitos, além de orientações incertas de um Comissário da FDA ainda desconhecido, significam que seu departamento de gestão da qualidade precisa estar proativamente preparado para praticamente qualquer coisa. Não mais processos manuais de gestão da qualidade. Um sistema automatizado e robusto conformidade regulatória + sistema de gestão de qualidade como o AssurX pode fornecer uma camada extra de proteção contra a incerteza geral e uma fiscalização mais rigorosa da FDA.