23 de outubro de 2019
A validação é parte integrante das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e abrange quase todos os aspectos das atividades de fabricação e processamento. A validação de software do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) fornece garantia documentada de que os processos de qualidade criarão consistentemente produtos que atendem às especificações e características pré-determinadas.
Por trás de qualquer implementação bem-sucedida de QMS há uma série de etapas que são elementos críticos da validação do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS): o Ciclo de Vida de Desenvolvimento de Software (SDLC) e o Ciclo de Vida de Teste de Software (STLC).
O SDLC é uma série de fases que ajudam a desenvolver um sistema de software eficaz e a gerenciá-lo ao longo de todo o seu ciclo de vida. Basicamente, o SDLC permite transformar um projeto recém-criado em um totalmente operacional. O STLC se dedica à fase de testes para garantir que o produto tenha a mais alta qualidade possível.
Existem grandes diferenças entre os dois, e ambos são necessários para uma abordagem completa à validação do SGQ. Vamos analisar as diferenças, os pontos em que STLC e SDLC se encontram e por que ambos são essenciais para a validação do SGQ.
Principais diferenças entre SDLC e STLC
Embora SDLC e STLC sejam essenciais para garantir um sistema de software bem-sucedido, existem diferenças importantes.
STLC é o processo de testar software sistematicamente, enquanto SDLC é uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de um sistema de software. O SDLC tem um papel mais amplo no desenvolvimento de software, enquanto o STLC se limita à fase de testes. Vamos analisar as fases de ambos e analisar mais detalhadamente suas diferenças.
SDLC: O processo SDLC segue uma série de fases para concluir um produto. É um componente crítico do desenvolvimento de software porque garante visibilidade para todas as partes interessadas, ajuda a mitigar riscos potenciais e permite maior controle sobre o escopo do projeto.
As fases do SDLC são:
- Levantamento de requisitos: A primeira e mais importante etapa das fases do SDLC é identificar os requisitos do cliente. Esta fase identifica o escopo do problema e determina as soluções. recurso de validação trabalha com o cliente para obter todas as informações relevantes, incluindo quem são os usuários e a finalidade do produto, e repassa essas informações para a equipe de desenvolvimento.
- Análise de sistemaA próxima fase exige a definição das necessidades do negócio, como elas serão atendidas e quem é responsável pelas diversas etapas do projeto. Esta etapa também envolve a análise das necessidades do usuário final para garantir que o sistema atenderá às suas expectativas. Muitas vezes, a Análise do Sistema e a Coleta de Requisitos podem ser combinadas em uma única fase para levar em conta as interdependências.
- Projeto de sistema: Nesta fase, todas as especificações são descritas em detalhes. Todos os componentes essenciais necessários para atingir os objetivos do sistema são considerados nesta fase. Além disso, a fase de projeto envolve o desenvolvimento de dois planos de projeto baseados em requisitos: alto nível e baixo nível.
- Desenvolvimento: Este ponto da fase SDLC inicia o processo de produção. O roteiro foi definido e você sabe exatamente o que o cliente e o usuário final precisam para um produto de sucesso. Agora, você pode começar a dar vida a esse sistema.
- Teste: Após o desenvolvimento do produto, antes do lançamento do software, ele precisa ser validado. Nesse momento, o software é testado exaustivamente para identificar e eliminar lacunas em novas funcionalidades e garantir que os objetivos de qualidade sejam atingidos. Novos testes são realizados conforme necessário até que o software atenda às expectativas do cliente.
- Desdobramento, desenvolvimento: Depois que o software passa pela validação, ele pode ser entregue ao cliente.
- Manutenção: A manutenção contínua do software faz parte do processo.
STLC: Assim como o software desenvolvimento requer uma série de fases na validação do QMS, o STLC requer uma série de atividades para o software ensaio. O STLC é executado em conjunto com o SDLC.
As fases do STLC são:
- Análise de Requisitos: Isso dá início ao ciclo de vida do teste e é a base para o sucesso. Nesta fase, a equipe de teste identifica os requisitos testáveis e a equipe de garantia de qualidade interage com todas as partes interessadas.
- Planejamento de teste: Nesta fase, o esforço e os custos necessários para o escopo do projeto são determinados e a estratégia de teste é criada. Esta etapa envolve a identificação de todas as funções e a definição de responsabilidades.
- Desenvolvimento de caso de teste: Aqui, a equipe de testes projeta casos de teste para execução e os entrega ao controle de qualidade para avaliação. Um caso de teste é bem-sucedido se identificar e corrigir erros rapidamente.
- Configuração do ambiente de teste: Este é um componente crítico do STLC. O ambiente de teste é configurado para replicar o ambiente do usuário, e a equipe de teste realiza um teste de fumaça para garantir que o ambiente esteja estável o suficiente para o teste.
- Execução do Teste: Nesta fase, o caso de teste é executado dentro do ambiente de teste para verificar se passa. A equipe de teste executa os testes, compara o resultado com o esperado e, em seguida, analisa esses resultados.
- Encerramento do teste: Esta é a fase final, na qual o caso de teste é analisado e um relatório de bug é gerado. A equipe de teste identifica estratégias para implementação futura, com base nas lições aprendidas no ciclo de testes atual.
Como SDLC e STLC funcionam em paralelo
Embora SDLC e STLC tenham propósitos diferentes, o objetivo é o mesmo: lançar um produto de alta qualidade e sem defeitos. Para atingir esse objetivo, um não pode ser conduzido sem o outro. Se um sistema estiver sendo desenvolvido e alterado após o lançamento, ele deve ser testado para garantir que continue a cumprir sua função.
Embora os testes sejam incorporados às fases de SDLC, as funções executadas na fase STLC proporcionam uma abordagem mais completa aos testes de software. Isso torna o STLC um componente vital da fase SDLC.
Por que SDLC e STLC são essenciais para a validação do QMS
validação de software desempenha um papel fundamental no SDLC e ajuda a garantir que as equipes de teste e desenvolvimento não apenas criem um produto de alta qualidade, mas também o produto certo. Ele permite identificar defeitos e alterações necessárias logo no início do processo, economizando tempo e dinheiro.
A validação é um teste realizado no software para garantir que ele atenda aos requisitos da empresa e do usuário final. Ela ocorre ao final do processo de desenvolvimento do software para identificar quaisquer erros que tenham passado despercebidos e investigar quaisquer desvios no processo.
Os testes de validação exigem uma estratégia eficaz e sistemática. É aqui que as fases do STLC ajudam a otimizar o processo, incorporando a validação às fases de configuração e encerramento do ambiente de teste.
O STLC é uma parte essencial do SDLC e um novo software não pode ser lançado sem antes passar por esta fase. Como qualquer ciclo de vida, as fases SDLC e STLC são fluidas. Uma vez que o software sofre alterações, ele precisa passar por esses processos novamente e ser revalidado.
Benefícios de ter seu fornecedor de QMS realizando a validação
A validação é essencial para garantir a integridade de um novo sistema de software. Nas Ciências Biológicas, o software que suporta os processos do SGQ deve ser validado de acordo com a ISO 13485. processo de validação em si é demorado e desafiador. Felizmente, você não precisa lidar com isso sozinho.
Sua Fornecedor de QMS pode realizar serviços de validação personalizados que atenderão aos seus requisitos regulatórios e organizacionais. Procure uma empresa que trabalhe com você para criar um plano de validação específico para as necessidades específicas do seu negócio. Seu fornecedor deve trabalhar em estreita colaboração com sua equipe para elaborar uma estratégia que reduza custos e o tempo de conclusão.
Procure um fornecedor que ofereça rastreabilidade em todas as fases do SDLC e STLC para garantir testes completos e cobertura de validação. Os testes de SDLC e STLC realizados em conjunto eliminarão lacunas na funcionalidade que poderiam levar a cartas de advertência e garantirão que todos os seus objetivos de qualidade sejam atendidos.
O resultado é um esforço de validação integrado e econômico que minimiza a validação de melhorias futuras e permite que sua equipe se concentre em outras áreas do negócio.
Conclusão
A validação aborda a questão: “estamos construindo o produto certo da maneira certa?” A validação do SGQ proporciona rastreabilidade em todas as etapas do ciclo de vida de desenvolvimento e teste de software, garantindo a cobertura completa de testes e validação. Embora não exista uma abordagem única para todos, a utilização dos serviços de analistas de validação especializados ajudará a garantir que os processos funcionem de forma otimizada com os procedimentos internos de validação de software da empresa.
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