9 de julho de 2025
A documentação tem sido, há muito tempo, o cerne da validação de sistemas de gestão da qualidade (SGQ), especialmente em setores regulamentados, como o farmacêutico e o de dispositivos médicos. Em ambientes onde até mesmo pequenas alterações no SGQ podem gerar longos ciclos de aprovação e uma pilha de entregas, a ideia de fazer menos pode parecer arriscada.
Essa mentalidade, no entanto, está começando a mudar.
O projeto de orientação de 2022 da FDA sobre garantia de software de computador (CSA) reflete um reconhecimento crescente de que a validação tradicional de sistemas de computador (CSV) frequentemente sobrecarrega as equipes com documentação que agrega pouco valor. A CSA promove uma abordagem mais inteligente e baseada em risco para a validação do SGQ, que enfatiza o pensamento crítico, o desempenho do sistema no mundo real e testes focados onde mais importa.
Com isso em mente, vamos analisar mais de perto como o CSA transforma o processo de validação do QMS e a economia mensurável de tempo e custo que ele proporciona na prática.
Saiba mais sobre a validação baseada em risco usando a orientação CSA do FDA em nosso white paper gratuito.
O que o CSA muda na prática
Considere uma atualização simples no seu QMS, como adicionar um novo campo a um formulário. No CSV tradicional, mesmo uma pequena alteração como essa normalmente geraria uma longa lista de entregas:
- Especificações de requisitos funcionais atualizadas
- Uma avaliação formal de risco
- Documentação de risco revisada
- Um novo plano de validação
- Scripts de teste pré-aprovados
- Validação executada
- Um relatório final de resumo de validação
Cada um desses documentos pode exigir revisão e aprovação de três a cinco partes interessadas, transformando o que deveria ser uma pequena atualização em um processo que leva semanas. Tudo por uma mudança que representa pouco ou nenhum risco real à qualidade do produto ou à segurança do paciente.
De acordo com a FDA Orientação CSA, as empresas ainda seguem protocolos de controle de mudanças, mas as etapas são simplificadas para mudanças de baixo risco. Em vez de produzir vários documentos, as equipes podem consolidar a validação em um único documento, descrevendo:
- O nível de risco avaliado
- A abordagem de teste escolhida
- Rastreabilidade de volta aos requisitos
- Os resultados do teste
Para alterações que não apresentam risco, como atualização de texto instrucional ou modificação de formato de rótulo, a documentação pode simplesmente declarar a justificativa para não testar, desde que a avaliação de risco a suporte.
CSA: O que é testado (e o que não é)
Há um equívoco comum de que CSA significa pular etapas de validação. Mas o CSA não elimina os testes. Em vez disso, permite que você pense primeiro antes de decidir como validar uma alteração, perguntando:
- Qual é a função?
- O que poderia dar errado?
- Qual é o impacto se falhar?
A partir daí, o teste é focado e dimensionado adequadamente com base no risco da mudança:
- Mudanças de baixo risco, como adicionar uma nova opção a um menu suspenso, normalmente pode ser realizada por meio de testes exploratórios ou ad hoc. Isso significa documentar a mudança, explicar por que ela é de baixo risco e validar o resultado.
- Mudanças de risco médio, Assim como um novo campo que aciona um cálculo, pode exigir uma especificação direcionada, mapeada para os requisitos funcionais e do usuário. Aqui, o foco está na avaliação de riscos, documentando o método e o resultado do teste e vinculando tudo ao requisito.
- Mudanças de alto risco ainda pode garantir scripts de teste tradicionais e documentação completa.
No fim das contas, você ainda está testando. Você só não está documentando demais mudanças que não impactam a qualidade ou a segurança.
Impacto do CSA no mundo real
Com o CSA, o que antes exigia semanas de esforço agora pode ser concluído em questão de dias. As equipes economizam tempo, reduzem gargalos e podem fazer melhorias significativas em seu SGQ, tudo isso sem comprometer a conformidade.
Veja um exemplo recente: uma série de pequenas alterações de configuração que levariam mais de 75 horas com o CSV foram concluídas em apenas 20 horas usando o CSA — uma redução de 73% no esforço, sem incluir o tempo economizado pela eliminação de vários ciclos de aprovação.
Os nossos Serviços de validação Nossa equipe obteve resultados semelhantes em todos os setores. Em vez de um fabricante precisar atualizar cinco documentos separados, nossa equipe fornece um relatório resumido de validação pronto para auditoria que detalha a avaliação de risco, a justificativa do teste e o resultado.
A adoção do CSA está crescendo
Embora o CSA ainda esteja ganhando força, a curva de adoção está acelerando.
Na AssurX, observamos um forte interesse no CSA por parte de empresas menores, especialmente aquelas regulamentadas e sem equipe de validação dedicada. Muitas dessas organizações estavam documentando demais para garantir a segurança ou ignorando completamente a validação, presumindo que não seriam auditadas. O CSA oferece a elas uma maneira inteligente de validar e manter a conformidade com recursos internos limitados.
Mesmo em empresas de dispositivos médicos e farmacêuticas, onde a CSV está profundamente integrada aos POPs (Procedimentos Operacionais Padrão), a CSA (Automação de Sistemas Clínicos) está ganhando espaço. Nós implementamos... Validação baseada em CSA para diversos clientes nesses setores.E vários relataram ter passado por auditorias sem nenhuma constatação.
As empresas maiores tendem a mover-se mais lentamente, não porque o CSA não faça sentido, mas porque implementá-lo significa reescrever SOPs e retreinar equipes. Embora seja uma tarefa árdua, os benefícios são claros: basta que alguém perceba que o CSV não é um uso eficiente de recursos.
Conclusão
O software QMS evolui constantemente, e é importante reconhecer que o seu fornecedor de software já validou a sua funcionalidade principal. Sua função é validar o uso dele, e o CSA é a maneira mais eficiente e compatível de fazer isso.
Com o parceiro certo, as equipes podem reduzir significativamente os custos de validação, ao mesmo tempo em que melhoram a prontidão para auditoria e a conformidade. No fim das contas, CSA não se trata de fazer menos — trata-se de fazer o que é mais importante.
Saiba mais sobre o Soluções de Validação Baseadas em Risco AssurX com Alinhamento CSA e GAMP 5
Sobre o autor
Vitória Alestra Possui mais de 15 anos de experiência em validação de software em diversos setores, incluindo ciências biológicas, manufatura, energia/serviços públicos, segurança financeira e saúde. Ela possui profundo conhecimento de metodologias de garantia de qualidade e um histórico comprovado na entrega de validação de software de alta qualidade. Victoria é especializada em trabalhar em estreita colaboração com nossos clientes para garantir a conformidade com seus requisitos e expectativas específicos, além de liderar uma equipe de validação independente, onde suas fortes habilidades analíticas e atenção aos detalhes desempenham um papel crucial para garantir lançamentos de software sem erros. Com seu amplo conhecimento de qualidade de software e compromisso em fornecer um serviço excepcional, Victoria continua a impulsionar inovação e excelência para nossos clientes e dentro da AssurX.
