13 de julho de 2022
Ao avaliar um SGQ automatizado, a questão de investir em configuração versus solução pronta para uso (OOTB) é uma consideração funcional fundamental. Você deve configurar seus próprios processos, usar uma solução pronta para uso ou precisa de um pouco dos dois?
Para muitos fabricantes, a resposta envolve vários fatores, incluindo regulamentações do setor, maturidade do processo e recursos. A natureza de operar dentro de uma estrutura regulatória é que a mudança é inevitável. O SGQ que você utiliza deve ser adaptável a novas regulamentações que exigem modificações e escalabilidade de processos. Harmonização das regulamentações de qualidade pela FDA para ISO 13485, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), é um dos exemplos mais recentes.
Neste artigo, veremos o que considerar ao avaliar essas opções entre fornecedores de QMS corporativo.
Definindo Configuração vs. Pronto para uso
A terminologia para configuração versus pronto para uso é relativamente consistente. Além disso, a personalização pode ser uma consideração e, por esse motivo, está incluída aqui.
- Sai da caixa (OOTB; Também conhecida como solução comercial pronta para uso (COTS): funcionalidade de fluxo de trabalho que vem "integrada" pelo fornecedor do software. Os processos são pré-construídos e representam as melhores práticas operacionais padrão. A solução contém ferramentas e modelos de fluxo de trabalho integrados. Alguns campos podem exigir configuração básica (por exemplo, roteamento de aprovação, notificações, etc.), mas os processos principais são projetados para serem usados com pouca variação. Recursos de TI geralmente não são necessários.
- Configurável: Funcionalidade que pode ser criada usando ferramentas de fluxo de trabalho integradas, desenvolvidas pelo fornecedor. A complexidade do software pode exigir recursos de TI ou ser executada pela equipe de qualidade. A configuração não requer alterações no código-fonte e é compatível com versões futuras.
- Customizável: A funcionalidade e os recursos são executados por meio de alterações no código do software principal. O software depende do fornecedor para realizar essas alterações, e não das ferramentas de configuração fornecidas pelo fornecedor. Esse método é usado por plataformas menos configuráveis e frequentemente exige que o fornecedor reaplique essas alterações caso o cliente queira atualizar a plataforma.
Fatores regulatórios e industriais
As tendências recentes do setor mostram que muitos fornecedores de SGQ estão evoluindo para soluções pré-configuradas e prontas para uso. No entanto, essa estratégia não faz sentido para todos os setores e empresas. Não há duas empresas que operem da mesma forma.
Por exemplo, a preferência por um sistema local ainda existe. Empresas regulamentadas com diretrizes rigorosas de conformidade e segurança podem optar por uma solução local com a opção de migrar para a nuvem posteriormente. Nesse caso, uma arquitetura de solução de SGQ moderna e robusta deve permitir uma migração tranquila do local para a nuvem. sem impacto no sistema central. Um QMS flexível e automatizado é o objetivo e, independentemente da plataforma, é uma escolha sensata.
Complexidade do Processo
A configuração do SGQ em comparação com os requisitos de processos prontos para uso variam amplamente entre os diferentes setores e produtos. A praticidade de usar uma solução pronta para uso depende de vários fatores, incluindo:
- Expertise
- Tipo(s) de produto
- Localizações geográficas
- Âmbito e complexidade do SGQ
- Requisitos de conformidade interna
- Requisitos regulamentares
Os processos de qualidade para produtos regulamentados (FDA, ISO, MDR, etc.) raramente se enquadram em um processo OOTB que oferece configurabilidade limitada. Mudanças regulatórias constantes exigem alterações na configuração dos fluxos de trabalho, o que exige uma abordagem iterativa para a gestão de um sistema de qualidade.
Por exemplo, os fabricantes de dispositivos médicos exigem uma avaliação abrangente solução de gerenciamento de reclamações devido ao risco à saúde associado. Nesse caso, atualizações e mudanças constantes nas regulamentações globais não são ideais para um SGQ OOTB. Os requisitos funcionais mudarão e a solução nativa provavelmente precisará de atualizações no fluxo de trabalho.
Por outro lado, um fabricante não regulamentado de produtos com risco mínimo pode achar o mesmo processo desnecessariamente complexo. Nesse caso, uma solução OOTB pode ser eficaz.
Maturidade e complexidade do processo
O uso pronto para uso se tornou mais prático para processos específicos que se tornaram padronizados em muitos setores, incluindo:
Nesses casos, uma solução pronta para uso (OTB) que atenda às suas necessidades com o mínimo de alterações permitirá que você comece a operar mais rapidamente. A padronização também facilita o treinamento de pessoas e, portanto, a implementação geral. No entanto, ainda é importante entender as limitações do software.
Geralmente, fornecedores com vasta e ampla experiência têm maior probabilidade de oferecer uma solução OOTB robusta para processos padronizados. Seus modelos são continuamente revisados e atualizados com base nas melhores práticas para atender aos novos requisitos em novas versões. Eles possuem a expertise necessária para ajudar as empresas a aproveitar aprendizados específicos e intersetoriais nesses processos.
No entanto, os líderes de qualidade com visão de futuro devem considerar os requisitos de processos adicionais que precisarão integrar ao SGQ. Por exemplo, investigar desvios, gerenciamento de cadeias de suprimentos de qualidade complexas e gerenciamento de reclamações de clientes.
Configuração vs. QMS pronto para uso: Estratégia de curto e longo prazo
Um SGQ deve ser um sistema de processos integrados e bidirecionais que amadurecem e se tornam mais intuitivos com o tempo. Em termos mais simples, um sistema de qualidade nunca é um software do tipo "configure e esqueça". Em vez disso, o SGQ deve ser capaz de acompanhar o crescimento da empresa conforme as necessidades e os requisitos do negócio mudam. Isso permite que a empresa aproveite os processos de qualidade existentes ao escalonar. O resultado são novas oportunidades de melhoria da qualidade com maior economia de escala, menor risco e menor Custo Total da Qualidade (COQ).
Muitas organizações implementam software de qualidade apenas para atender a uma necessidade imediata. Por exemplo, um fabricante pode ter recebido uma notificação da FDA por um processo de ações corretivas insuficiente. Isso pode resultar em uma resposta reativa para buscar uma solução pronta para uso (OTB) de baixo custo para resolver com eficiência os problemas imediatos de CAPA.
No entanto, a baixa economia inicial de custos com uma solução pré-configurada com base no preço pode frequentemente se transformar em uma despesa significativa. O processo de CAPA OOTB pode atender às necessidades imediatas da empresa e obter a aprovação do FDA. No entanto, à medida que o negócio amadurece, a gerência pode se preocupar com o número crescente de CAPAs e seus tempos de resolução. Pode ser constatado que um fluxo de trabalho detalhado de análise da causa raiz está ausente OOTB. Portanto, a configuração deve ser realizada para garantir avaliações de impacto sólidas. O custo para contratar o fornecedor para construir o fluxo de trabalho pode ser alto se a base arquitetônica não for altamente configurável.
Recursos internos para configuração do QMS vs. prontos para uso
Outra coisa a ter em mente ao avaliar Software QMS A questão é que os preços podem variar bastante. Muitas soluções OOTB terão preços mais baixos se os recursos forem limitados. Frequentemente, elas são projetadas para as necessidades de startups e pequenas empresas e oferecem configurabilidade limitada. Como mencionado nas seções anteriores, tenha em mente seu potencial de expansão e necessidades futuras.
A questão é: como você vai conseguir isso? Muitos fabricantes subestimam significativamente o custo total da solução de que precisam. No entanto, podem evitar isso com uma RFP completa para entender como o SGQ é gerenciado à medida que amadurece. Isso vale tanto para softwares de gestão da qualidade quanto para qualquer outro software: você recebe aquilo pelo que paga.
Considere estas questões ao avaliar OOTB versus configuração:
- O que está incluído no meu preço de compra inicial?
- Estou comprando uma plataforma de soluções ou pagando pela implementação por módulo?
- Se for o último, quanto custará adicionar todos os componentes de qualidade que esperamos usar no futuro?
- A solução OOTB atende ao meu mapa de processos ou precisamos fazer mudanças significativas em nossas operações comerciais para usá-la?
- Estamos fazendo muitas concessões para uma solução OOTB mais barata?
- Quão fácil e econômico é treinar minha equipe interna?
- Como alternativa, o fornecedor pode oferecer suporte ao meu QMS em tempo hábil?
- O fornecedor é proficiente em configurações personalizadas para o meu setor caso precisemos delas?
Atividade e Impacto de Fusões e Aquisições
Embora nem sempre sejam prioridades, fusões e aquisições podem ser consideradas na escolha de um SGQ. A integração de operações é mais fácil com um SGQ configurável, permitindo adicionar facilmente um novo site à solução que atenda às necessidades específicas da unidade de negócios. O SGQ deve simplificar a integração de soluções de qualidade.
Integrar um novo site pode significar simplesmente adicionar um novo nome de local, novo(s) usuário(s), campo de formulário ou título de campo. Alternativamente, considere a importância da escalabilidade para a adoção corporativa. De qualquer forma, quanto mais fácil for fazer essas mudanças, mais rápida será a adoção do processo. O resultado é a harmonização dos sistemas de qualidade, o aproveitamento contínuo das melhores práticas e a economia de escala.
Conclusão
A realidade é que a maioria das empresas utiliza opções de QMS prontas para uso e configuráveis. Uma regra geral é que 80% dos seus requisitos devem ser atendidos imediatamente, com os 20% restantes atendidos por meio de configuração, personalização ou alteração dos requisitos de negócios. Em última análise, a facilidade de configuração é a chave para a escalabilidade.
Não há nada de errado com soluções prontas para uso. No entanto, um sistema de gestão da qualidade é um investimento que gera retornos tangíveis e indiretos. Embora você possa não precisar dele agora, a configurabilidade do SGQ provavelmente será necessária em algum momento. Flexibilidade e planejamento são essenciais para ajudar você a se adaptar à única constante na manufatura: a mudança.
Sobre o autor
Sal Lucido Sal é cofundador e vice-presidente executivo da AssurX. Sal é um inequívoco defensor de produtos e especialista na área de automação de processos de qualidade. Ele exerce uma ampla gama de responsabilidades, desde a supervisão de planos estratégicos e melhorias operacionais até a gestão de alianças táticas.
