Aumento das inspeções de conformidade do QMS para fabricantes internacionais de ciências biológicas

Inspeções internacionais de conformidade com o SGQ de farmacêutico e fabricantes de dispositivos médicos pela FDA e MHRA estão aumentando.

FDA e MHRA aumentam inspeções

Tanto a Food and Drug Administration (FDA) quanto a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), que regulamenta medicamentos, dispositivos médicos e componentes sanguíneos para transfusão no Reino Unido, está aumentando as inspeções de fabricantes estrangeiros de ciências biológicas em relação à conformidade do sistema de gestão da qualidade (SGQ).

Resultados da Inspeção do Ano Fiscal de 2016

No ano fiscal de 2016, a FDA inspecionou 78 instalações no exterior, um aumento em relação às 69 do ano anterior. A MHRA realizou quase o mesmo número de avaliações em 2015, inspecionando 79 instalações estrangeiras – um aumento em relação às 42 inspeções relatadas na última revisão da agência sobre deficiências de BPF, de acordo com um relatório recente.

Aumento solicitado pelo Congresso dos EUA

O aumento das inspeções da FDA pode ser, pelo menos em parte, explicado pelas demandas da Câmara dos Representantes. Os legisladores solicitaram à FDA que monitorasse e avaliasse mais de perto seu histórico de inspeções em instalações estrangeiras em 2015. O Congresso quer garantir que a FDA dedique a devida atenção fora das fronteiras americanas. Anteriormente, o Comitê de Energia e Comércio da Câmara expressou preocupação com a injusta segmentação da FDA em instalações americanas e solicitou que o GAO também revisasse os procedimentos da FDA para o desenvolvimento e implementação. inspeções baseadas em risco. O FDA também respondeu adequadamente e isso tem ramificações para fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, tanto nacionais quanto internacionais.

Conformidade do SGQ: Foco FDA vs. MHRA

Conforme observado em blogs anteriores, a FDA se concentra como um raio laser em ação correta e preventiva (CAPA) planos e sistema de gestão da qualidade (SGQ) Problemas de conformidade. De acordo com o relatório da MHRA, seu foco é ligeiramente, se não significativamente, diferente. As quatro principais citações são:

• Sistemas de qualidade definidos como críticos (27), principais (293) e gerais (incluindo também questões relativamente menores) 555.
• Reclamações e recalls definidos como críticos (10), principais (25) e gerais (372).
• Documentação definido como crítico (9), principal (138) e geral (372).
• Controle de qualidade definido como crítico (4), principal (26) e geral (136).

Gestão de documentos fraca é citada em carta de advertência a fabricante farmacêutico britânico

Uma carta de advertência recente da FDA a um fabricante farmacêutico britânico é um bom exemplo do que a agência frequentemente prioriza durante uma inspeção de conformidade do SGQ. Neste caso, a Porton Biopharma recebeu uma notificação Carta de advertência da FDA que alegou que seus medicamentos não estavam em conformidade com as cGMP e, portanto, eram adulterados aos olhos da FDA. Superficialmente, a FDA multou a empresa por:

• Deixar de investigar minuciosamente qualquer discrepância inexplicável ou falha de um lote ou de qualquer um de seus componentes em atender a qualquer uma de suas especificações, independentemente de o lote já ter sido distribuído ou não.
• Deixar de estabelecer e seguir procedimentos escritos apropriados, projetados para evitar contaminação microbiológica em produtos farmacêuticos supostamente estéreis.
• Deixar de estabelecer e seguir controles de mudanças para avaliar todas as mudanças que possam afetar a produção e o controle de intermediários ou IFA.

CDRH envia carta de advertência ao fabricante coreano de dispositivos médicos

Centro de Conformidade para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA enviado para carta de aviso à Neo Vision Co., Ltd. na Coreia por supostos problemas com suas lentes de contato gelatinosas de uso diário para dispositivos médicos. Novamente, seu foco não vale nada. A carta da FDA detalhou vários problemas encontrados na instalação, incluindo:

• Falha em estabelecer e manter procedimentos para controlar o design do dispositivo, a fim de garantir que os requisitos de design especificados sejam atendidos. De acordo com a FDA, a empresa não realizou a verificação/validação desses dispositivos. Além disso, não estabeleceu um arquivo de histórico de design (DHF) para suas lentes de contato gelatinosas Neo Cosmo.
• Falha em desenvolver, conduzir, controlar e monitorar processos de produção para garantir que um dispositivo esteja em conformidade com suas especificações.
• Falha em estabelecer e manter procedimentos para garantir que os registros de histórico do dispositivo (DHR) para cada lote, lote ou unidade sejam mantidos para demonstrar que o dispositivo é fabricado de acordo com o registro mestre do dispositivo (DMR).

Prepare-se para mais inspeções da FDA

A FDA certamente continuará a aumentar as inspeções de conformidade do QMS no exterior. Obviamente, qualquer fabricante de dispositivos médicos ou farmacêuticos que opere fora dos Estados Unidos terá que melhorar sua conformidade regulatória esforços. Isso também significa farmacêutico e os fabricantes de dispositivos médicos que operam nos Estados Unidos devem ficar de olho em seus parceiros internacionais.

Medida Proativa: Solução de Gestão da Qualidade do Fornecedor

Se ocorrer um recall de medicamento ou dispositivo médico envolvendo qualquer fornecedor estrangeiro, não demorará muito para que o FDA seja pressionado a intensificar ainda mais as inspeções dentro e fora dos EUA. Investir em um sistema automatizado de gerenciamento de qualidade com um forte componente de software de gerenciamento de qualidade de fornecedores como o AssurX é claramente uma solução proativa para gerenciar fornecedores estrangeiros.