Priorize a automação de processos do QMS ou corra o risco de falhas

Uma armadilha comum na automação de processos de SGQ ocorre quando uma estratégia de automação de processos é mal planejada. Muitas vezes, a tentação é automatizar todos os processos de qualidade de uma só vez e otimizar todo o processo de SGQE em uma única tarefa gigantesca. No entanto, a experiência prática comprovou que essa abordagem simplesmente não é viável para o sucesso da gestão da qualidade a longo prazo.

Este blog faz parte de uma série de três partes sobre estratégias comprovadas para ajudar a evitar falhas na implementação do SGQ. primeiro artigo do blog descreve a abordagem de melhores práticas para a construção de uma equipe de implementação do QMS. O processo de segundo artigo do blog analisa considerações para documentar processos de qualidade antes da automação.

Priorizando a automação de processos do QMS: o que considerar

Ao priorizar seus processos de qualidade e conformidade, pondere a importância e as interconexões que cada um terá. A gênese da gestão da qualidade de ponta e de compliance. O ecossistema deve começar com um processo determinado por um fator determinante. Considere os seguintes tipos de fatores determinantes ao organizar seu sistema de gestão da qualidade:

(1) Processos de Qualidade Críticos Não Conformes

Nos casos mais graves, automatize o processo mais crítico identificado como não conforme. Seus processos não atendem aos requisitos mínimos? Sua equipe acabou de esgotar 600 horas de trabalho se preparando para uma auditor? Pior ainda, você recebeu uma Carta de advertência da FDA?

(2) Processos de qualidade ineficazes

Logicamente, se um processo for ineficaz, manual, redundante ou existir em um sistema de gestão da qualidade legado e trabalhoso, automatize-o. Procure processos essenciais para avançar com mais rapidez e eficiência. Por exemplo, muitas organizações começam centralizando a Gerenciamento de reclamacoes processo. Como resultado, eles observam uma redução significativa nas horas de trabalho, tempo de resolução mais rápido e têm um único ponto de referência para o gerenciamento de todos os problemas.

(3) Processos de boa qualidade que deveriam ser melhores

Organizações que não estão sob pressão de conformidade regulatória se beneficiarão ao iniciar um processo de menor complexidade em toda a cadeia de valor da qualidade. Um processo pode estar funcionando agora, mas pode ser acelerado em poucos dias de automação. Nesse caso, você obtém um grande impacto com o mínimo de esforço.

(4) Processos Universais de Qualidade

Um processo universal como ações corretivas e preventivas (CAPA) é a plataforma mais esperada da FDA para manter a conformidade com as BPF e atender 21 CFR Part 11 e ISO padrões. Um plano CAPA eficaz comprovadamente leva a outras melhorias no sistema de gestão da qualidade e nos processos.

Evite a cascata para automação de processos QMS

Em um modelo tradicional de desenvolvimento em cascata, cada fase de implementação deve ser concluída sequencialmente antes que a próxima fase possa começar. Nesse caso, a desvantagem do desenvolvimento em cascata é que ele não permite muita reflexão ou colaboração. Se os requisitos de design definidos no início apresentarem alguma falha, o projeto corre o risco de fracasso. Na fase de testes, é muito difícil alterar algo que foi esquecido na fase de design.

Para automação de processos do QMS, defina marcos pequenos e alcançáveis ​​e reserve um tempo razoável para análises periódicas.

Selecione uma plataforma QMS flexível

 

Conclusão

Considere detalhadamente a implantação da sua estratégia de automação de processos do SGQ. Seja claro sobre qual prioridade é a mais crítica e defina metas e expectativas razoáveis. Trabalhe em parceria com o seu fornecedor de SGQ para tornar o projeto o mais fluido possível. O sucesso do lançamento do seu primeiro processo definirá o tom para futuras expansões do sistema e novas iniciativas.

Série de blogs sobre as melhores práticas de implementação do QMS em três partes

O processo de primeiro artigo do blog em nossa série de blogs de três partes, oferecemos uma abordagem de melhores práticas para organizar e gerenciar uma equipe de implementação de QMS. O processo de segundo artigo do blog analisa considerações para documentar processos de qualidade antes da automação.