22 de janeiro de 2026
À medida que a indústria de ciências da vida evolui, órgãos reguladores como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA continuam a aprimorar os padrões para garantir a segurança do paciente, a eficácia do produto e a harmonização global. Uma atualização significativa é o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), com entrada em vigor prevista para 2 de fevereiro de 2026. Essa nova norma altera o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) vigente, conforme o Título 21 do Código de Regulamentações Federais (21 CFR Parte 820), alinhando-o mais estreitamente aos padrões internacionais. Para fabricantes de dispositivos médicos e produtos relacionados às ciências da vida, preparar-se para essa transição é essencial para evitar interrupções, manter a conformidade e aproveitar as oportunidades para aprimorar os processos de qualidade.
Quais são as principais mudanças do QSR para o QMSR?
Embora o QMSR seja baseado no QSR, diversas diferenças notáveis impactarão a forma como os fabricantes operam. Aqui está um resumo das atualizações mais importantes:
1. Incorporação da ISO 13485:2016
O cerne do QMSR é a adoção direta de Requisitos ISO 13485:2016Esta norma enfatiza uma abordagem baseada em processos para a gestão da qualidade, com foco na satisfação do cliente, na melhoria contínua e na gestão de riscos ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Ao contrário da QSR, que era mais prescritiva, a ISO 13485 é mais flexível, permitindo que os fabricantes adaptem os sistemas aos seus riscos e operações específicos.
2. Integração aprimorada da gestão de riscos
Uma das mudanças mais notáveis é a integração explícita da gestão de riscos em todos os processos de qualidade. No âmbito do QMSR, Os fabricantes devem incorporar a tomada de decisões baseada em riscos. em áreas como controles de projeto, compras e ações corretivas. Isso está alinhado com a ISO 14971 (a norma para gerenciamento de riscos em dispositivos médicos) e vai além do foco mais limitado do QSR em riscos de projeto e produção. Por exemplo, as avaliações de risco agora influenciarão as avaliações de fornecedores e as validações de processos de forma mais abrangente.
3. Terminologia e definições atualizadas
O QMSR adota a terminologia ISO, substituindo, por exemplo, “responsabilidade da gestão” por “responsabilidade da alta direção” e “registro mestre do dispositivo” por “arquivo do dispositivo médico”. Também incorpora definições da Cláusula 3 da ISO 9000:2015 para garantir consistência. Os fabricantes precisarão revisar a documentação para refletir esses termos, assegurando que não haja confusão durante auditorias ou inspeções.
4. Adições específicas da FDA
Nem todos os aspectos são baseados exclusivamente na norma ISO. A FDA mantém autoridade sobre certos elementos, incluindo:
- Controles de rotulagem e embalagem para evitar confusões.
- Requisitos para conformidade com a identificação única de dispositivos (UDI).
- Rastreabilidade de dispositivos implantáveis.
- O registro de dados está em conformidade com as regulamentações mais amplas da FDA.
Essas adições garantem que o QMSR esteja em conformidade com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).
5. Inspeção e Ajustes de Conformidade
A FDA planeja atualizar seus processos de inspeção, documentados em um Programa de Conformidade (PC) revisado para fabricantes de dispositivos médicos. As inspeções avaliarão a conformidade com o QMSR, incluindo os elementos da ISO 13485. Até 2 de fevereiro de 2026, o QMSR permanece em vigor, mas os fabricantes devem prever um período de transição em que ambos poderão ser aplicados em determinados contextos.
Para fabricantes já certificados pela ISO 13485, a transição pode envolver mudanças mínimas, abordando principalmente os requisitos específicos da FDA. No entanto, aqueles que atendem apenas aos requisitos da QSR podem enfrentar atualizações mais substanciais.
Etapas que os fabricantes de produtos para ciências da vida devem seguir para se preparar.
Os fabricantes devem adotar uma abordagem proativa e faseada para a conformidade. Aqui estão algumas etapas sugeridas para ajudar as organizações a se prepararem:
Etapa 1: conduzir uma análise de lacunas
Comece comparando seu SGQ atual com a ISO 13485:2016 e os requisitos adicionais do QMSR. Identifique discrepâncias em áreas como gestão de riscos, controles de fornecedores e documentação. Ferramentas como checklists de recursos da ISO ou da FDA podem ajudar. Envolva equipes internas ou consultores externos para uma revisão objetiva. E quando se trata de documentar os resultados dessa revisão, utilizando um sistema robusto de gestão da qualidade eletrônica (eQMS) como o AssurX Permite um local centralizado para registrar lacunas, proprietários, datas de vencimento e evidências de conclusão bem-sucedida.
Etapa 2: Atualizar políticas e procedimentos
Revise seu manual de qualidade, procedimentos operacionais padrão (POPs) e instruções de trabalho para incorporar os elementos da ISO 13485. Concentre-se na integração da gestão de riscos em todos os processos, desde a concepção até a vigilância pós-comercialização. Garanta que a alta direção esteja envolvida na definição dos objetivos de qualidade e na avaliação do desempenho do sistema, e que essas atualizações sejam devidamente concluídas e documentadas. Nossa solução de Gestão de Documentos pode auxiliar nesse processo, facilitando o encaminhamento de alterações de documentos para revisão e aprovação, gerenciando datas de vigência e garantindo que apenas os procedimentos mais recentes estejam em uso.
Etapa 3: Aprimorar as práticas de gestão de riscos
Se ainda não estiver implementado, Implementar uma estrutura robusta de gestão de riscos de acordo com a norma ISO 14971.Treine a equipe em ferramentas de avaliação de riscos, como a Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA), e assegure que os riscos sejam considerados na tomada de decisões em toda a organização. O uso do AssurX pode ajudar a padronizar esses fluxos de trabalho de FMEA/risco, manter o controle de versões e até mesmo auxiliar na vinculação dos riscos identificados aos controles de projeto, ações corretivas e preventivas (CAPA) e gestão de mudanças.
Etapa 4: Treinar os funcionários e conscientizar
A conformidade exige o comprometimento de todos os níveis. Desenvolva programas de treinamento sobre o QMSR, a ISO 13485 e quaisquer novos procedimentos. Isso é particularmente importante para as equipes de garantia da qualidade, assuntos regulatórios e produção. Considere cursos de certificação para funcionários-chave a fim de aprofundar seus conhecimentos. À medida que essas tarefas forem concluídas, assegure-se da documentação adequada por meio de sistemas eQMS como o AssurX. Nossa solução de Gestão de Treinamento pode ajudar a atribuir, acompanhar e documentar a conclusão dos treinamentos.
Etapa 5: Auditar e validar os sistemas
Realize auditorias internas para testar seu SGQ atualizado. Se aplicável, busque a certificação de terceiros para a ISO 13485 antes do prazo; isso pode servir como comprovação de prontidão durante as inspeções da FDA. Valide os processos, especialmente aqueles que envolvem software ou sistemas automatizados, para garantir que atendam aos novos critérios baseados em risco. Melhor ainda, Automatize esse processo usando nossa solução de Gestão de Auditoria., que oferece suporte a todos os tipos de auditoria (incluindo auditorias internas), além de encontrar acompanhamentos e documentação robusta para apoiar as atividades de verificação e validação.
Etapa 6: Analisar os contratos com fornecedores e parceiros
Avalie os fornecedores em relação aos controles de compras baseados em risco do QMSR. Atualize os contratos para exigir a conformidade com a ISO 13485, quando aplicável, e realize auditorias de fornecedores conforme necessário. A AssurX pode ajudar: com nossa solução de Gestão da Qualidade de Fornecedores, os usuários podem gerenciar a qualificação, o monitoramento, as auditorias, as SCARs (Solicitações de Ação Corretiva e Preventiva) e muito mais de fornecedores.
Etapa 7: Prepare-se para interações com a FDA
Acompanhe as orientações da FDA, como a minuta sobre informações do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) para submissões pré-mercado, publicada em outubro de 2025. Para submissões ou inspeções em andamento, esteja preparado para demonstrar a conformidade transitória. A AssurX pode ajudar a manter a documentação e as evidências prontas para inspeção, permitindo que as equipes respondam de forma rápida e consistente às solicitações da FDA. Além disso, a FDA indicou que fornecerá webinars e recursos para apoiar a transição.
Considerações sobre cronograma e conformidade
- De agora até meados de 2025Foco na análise de lacunas e no planejamento.
- Meados de 2025 a janeiro de 2026Implementar atualizações, treinar a equipe e realizar auditorias.
- 2 de fevereiro de 2026Conformidade total é obrigatória. A FDA fará cumprir o QMSR nas inspeções subsequentes.
O não cumprimento das normas pode resultar em cartas de advertência, suspensão ou recolhimento de produtos. No entanto, o planejamento antecipado pode transformar essa situação em uma oportunidade para ganhos de eficiência e vantagem competitiva.
Os benefícios do planejamento estratégico para o QMSR agora
O QMSR representa uma mudança inovadora em direção à harmonização global, enfatizando a gestão de riscos e a flexibilidade nos sistemas de qualidade. Para fabricantes do setor de ciências da vida, a chave para o sucesso reside no planejamento antecipado — começando com uma análise completa das lacunas e estendendo-se a treinamentos abrangentes e atualizações do sistema. Ao se alinhar com a ISO 13485 e as especificações do FDA, as empresas podem não apenas atender às exigências regulatórias, mas também aprimorar a qualidade do produto e o acesso ao mercado. E o uso de um eQMS abrangente como o AssurX apoia esse tipo de transformação baseada em riscos, conectando documentos, treinamentos, auditorias, fornecedores, riscos e CAPA em um único sistema rastreável. Com planejamento estratégico e o uso de recursos de apoio, como um eQMS, essa transição pode fortalecer a base da sua organização para inovação e segurança a longo prazo.
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Vice-Presidente de Gestão de Produtos para o setor de Ciências da Vida na AssurX. Ela traz consigo mais de 18 anos de experiência liderando funções de garantia da qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, de alimentos e bebidas e de manufatura.
