Preparando-se para a harmonização ISO 13485: como estão as coisas hoje?

Em janeiro de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma regra final harmonizando seu Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) com a ISO 13485 para gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos.

A mudança estava em andamento desde 2018, quando a agência anunciou sua intenção de alinhar as regulamentações de qualidade para dispositivos médicos com o padrão reconhecido globalmente.

A harmonização da ISO 13485 tem grandes implicações para os fabricantes de dispositivos médicos, que têm até 2 de fevereiro de 2026 para cumprir o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR).

Com isso em mente, vamos dar uma olhada nos principais elementos do que a harmonização ISO 13485 significa para os fabricantes, incluindo:

• Os benefícios da harmonização e os desenvolvimentos regulatórios recentes
• Onde as empresas estão hoje em termos de alinhamento com o novo padrão
• Principais mudanças que os fabricantes de dispositivos médicos devem ter em mente
• Ações a priorizar para agilizar a transição

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Harmonização ISO 13485 explicada

O novo QMSR substitui a maioria dos requisitos em 21 CFR Part 820, incorporando a ISO 13485 por referência, mantendo um número seleto de requisitos para manter a consistência com outros regulamentos da FDA.

Os principais motivos pelos quais o FDA está alinhando os regulamentos de qualidade com a ISO 13485 se resumem a dois elementos principais: consistência e modernização.

Muitos fabricantes de dispositivos dos EUA vendem produtos globalmente, onde a ISO 13485 é amplamente aceita como o padrão ouro em gestão da qualidade de dispositivos médicos. Nesse contexto, o alinhamento das regulamentações da FDA com ISO 13485 ajuda os fabricantes de dispositivos médicos por meio de:

1. Reduzir a carga regulatória: As organizações não precisarão mais cumprir conjuntos separados de requisitos para FDA, ISO 13485 e outras regulamentações globais.
2. Simplificando as atividades de conformidade: Usar a ISO 13485 como base significa que as organizações têm menos requisitos a cumprir para obter aprovações não apenas nos EUA, mas também em outros países.
3. Facilitando a entrada em mercados globais: Um conjunto simplificado de requisitos regulatórios torna mais fácil para os fabricantes comercializarem e venderem seus dispositivos no exterior.
4. Reduzindo custos:A FDA espera que essas melhorias resultem em economias de custos significativas para os fabricantes de dispositivos, da ordem de mais de US$ 500 milhões anualmente.

Em termos de modernização, vale destacar que o QSR atual mudou pouco desde sua primeira publicação em 1996. A indústria de dispositivos médicos hoje é muito diferente do que era naquela época, com os produtos se tornando mais complexos. Além disso, as expectativas em relação a risco e segurança também aumentaram drasticamente.

Nesse sentido, o foco da ISO no pensamento baseado em risco desempenhou um papel fundamental no desejo da FDA de alinhar o QSR com a ISO 13485. Porque enquanto o QSR menciona a gestão de riscos, a ISO 13485 a torna um tema central, reconhecendo o fato de que a redução de riscos está no cerne da proteção da segurança do paciente.

Desenvolvimentos recentes

A FDA divulgou pela primeira vez a regra proposta para atualizar o QSR em fevereiro de 2022. A proposta foi amplamente bem recebida pela indústria de dispositivos médicos, que há muito tempo enfrenta a complexidade de atender a diferentes requisitos nos EUA, UE e outros países.

Após o período de comentários, o FDA fez algumas alterações com base no feedback que a agência recebeu:

• O período de transição foi estendido de um para dois anos, reconhecendo que um ano não era tempo suficiente para fazer as mudanças necessárias para cumprir a nova lei.
• As definições de termos como “não conformidade” e “verificação” agora refletem aquelas da ISO 9001.

Onde as empresas estão hoje?

De acordo com as Dados da Pesquisa ISO, o número de certificados ISO 13485 aumentou em mais de 20% de 2021 a 2023. É uma indicação clara de que as empresas estão preparando o terreno para garantir a conformidade com o novo QMSR.

Embora as grandes organizações multinacionais provavelmente tenham mais experiência com a ISO 13485, Sociedade de Profissionais de Assuntos Regulatórios (RAPS) relata que alguns especialistas ainda estão preocupados com a possibilidade de empresas menores estarem enfrentando dificuldades. Empresas que comercializam seus dispositivos principalmente nos EUA, bem como aquelas sem expertise interna em ISO 13485, provavelmente enfrentarão uma curva de aprendizado mais acentuada.

A boa notícia é que, à medida que o FDA destacou que os requisitos da ISO 13485 já são "substancialmente semelhantes" aos encontrados no QSR existente. Dito isso, existem algumas diferenças importantes que as empresas precisam conhecer, as quais analisaremos a seguir.

De QSR para QMSR: Principais mudanças

Parte do impulso para substituir o QSR existente pela ISO 13485 se deve ao fato de as duas normas se sobreporem bastante. Mesmo assim, existem diferenças importantes. Em alguns casos, os requisitos da FDA vão além da ISO 13485 e vice-versa, por isso é vital que as empresas dediquem um tempo para analisar a nova regulamentação e entender onde ela as afeta.

Abaixo, abordamos algumas das maiores áreas às quais os fabricantes precisam prestar atenção.

Gestão de Risco

Ao longo do processo de harmonização, a FDA enfatizou que a gestão de riscos sempre fez parte da 40 CFR Parte 820. Especialistas em MedDeviceOnline salienta, no entanto, que o QSR original menciona o risco apenas uma vez, no contexto da validação do projeto.

Em contrapartida, explícito referências à gestão de riscos estão entrelaçadas em diversas cláusulas da ISO 13485, tornando a gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento do produto um elemento central da conformidade. A FDA também aponta especificamente a ISO 14971 para gestão de riscos de dispositivos médicos como um recurso essencial para entender como aplicar a ISO 13485.

Documentos necessários

Outra grande diferença observada no novo QMSR é sua ênfase maior na documentação. Um exemplo diz respeito ao manual de qualidade, algo exigido pela norma 13485 e que não era exigido no QSR anterior.

Em outros casos, a FDA tem requisitos específicos que vão além da ISO 13485, especificamente em áreas como:

• Rastreabilidade e controle de registros: O QMSR reforça os requisitos relativos a controle de mudança de registros (por exemplo, assinaturas e datas de aprovação). Também requer backup dos registros do SGQ, em vez de apenas definir controles de segurança na ISO 13485.
• Design e desenvolvimento: A nova norma exige um plano de desenvolvimento de projeto documentado, o que a ISO 13485 não exige.
• Etiquetagem e embalagem: Novos requisitos no QMSR se concentram especificamente em procedimentos de etiquetagem e embalagem, que frequentemente estão vinculados a recalls.

 Gestão de Fornecedores

Embora o QSR inclua requisitos para ter controles de fornecedores, ele não vai tão longe quanto a ISO 13485, que descreve uma abordagem mais sistemática que inclui:

• Seleção de fornecedores, avaliação e monitoramento de desempenho com base em risco
• Processos formais de reavaliação com base no desempenho do fornecedor
• Documentação completa dos processos de gestão da qualidade dos fornecedores

Criando sua lista de ações de conformidade com o QMSR

Com o prazo de conformidade se aproximando em cerca de um ano, as empresas de dispositivos médicos devem ter um plano para garantir que estejam prontas para atender aos novos requisitos.

Vários itens de ação devem estar na sua lista de prioridades aqui:

• Compreendendo QMSR, ISO 13485 e ISO 14971:Em algumas áreas, o novo QSMR vai além da ISO 13485, portanto os fabricantes devem ler toda a regra publicada no Federal Register. A ISO 13485 também se refere a certos requisitos da ISO 14971 que os fabricantes devem atender, tornando crucial também uma compreensão sólida de ambos os padrões.
• Realizando uma análise de lacunas: Um certificado ISO 13485 não é equivalente à conformidade com o QMSR, portanto, mesmo os fabricantes certificados pela norma precisam realizar uma análise de lacunas.
• Atualização dos processos de gestão de riscos: Os fabricantes de dispositivos devem buscar incorporar avaliações de risco em todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde o design do produto até a vigilância pós-comercialização. Você também precisa garantir que essas atividades de gerenciamento de risco sejam totalmente documentadas, pois certamente serão uma área de foco durante as inspeções da FDA.
• Melhorando os controles dos fornecedores: Muitas empresas podem precisar reforçar seus controles de fornecedores para garantir a conformidade com a nova regulamentação. É particularmente importante analisar as áreas em que a qualidade dos fornecedores tem impacto direto na segurança ou eficácia do produto.
• Investir em treinamento e suporte: Se você ainda não possui expertise regulatória interna relacionada à ISO 13485, agora é a hora de buscar suporte externo. As empresas precisam reservar bastante tempo para implementar quaisquer novas recomendações com bastante antecedência em relação ao prazo de conformidade de fevereiro de 2026.
• Aproveitando o software QMS: Um software QMS automatizado pode agilizar significativamente a transição para a nova regulamentação QMSR. Ferramentas integradas como FMEA, tratamento de reclamações, gestão de fornecedores e outras criam um registro documentado de conformidade, além de demonstrar uma postura de conformidade sólida durante as auditorias da FDA.

Conclusão

Após anos de espera, o novo QMSR finalmente chegou. Os fabricantes não têm tempo a perder se preparando para a conformidade com o conjunto expandido de requisitos, então agora é a hora de garantir que você tenha tudo pronto para navegar pela transição com eficácia.

Ao buscar atender à conformidade com a nova regulamentação, a automação do QMS fornece uma base para atender à conformidade com diversas seções importantes da nova regulamentação, incluindo gerenciamento de riscos, qualidade do fornecedor, vigilância pós-comercialização e muito mais.

Em última análise, a harmonização pode ter impactos duradouros não apenas na redução da carga de conformidade, mas também ajudando a acelerar o processo de levar os produtos aos pacientes que precisam deles.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.