Dicas para se preparar para uma auditoria de certificação ISO

Recentes Dados ISO mostra um número crescente de certificados emitidos em todos os padrões. Um aumento notável é visto especialmente em ISO 9001 (Gestão da Qualidade), ISO 14001 (Gestão Ambiental), e ISO 45001 (Saúde e Segurança Ocupacional). A certificação proporciona benefícios significativos em termos de garantia de qualidade e segurança, ao mesmo tempo que reduz custos e riscos para os funcionários.

Uma auditoria de certificação ISO exige um investimento significativo em preparação e recursos. No entanto, o investimento inicial pode minimizar o prazo geral para a certificação e minimizar as conclusões da auditoria.

Além disso, o valor da certificação ISO é imensurável para demonstrar o comprometimento com a fabricação de produtos seguros em um ambiente seguro.

Ao se preparar para uma auditoria de certificação ISO, é importante saber o que priorizar, bem como o que os auditores procuram quando fazem uma visita.

Aqui, examinamos os pontos mais importantes a serem focados, incluindo dicas para reunir documentos, verificar requisitos e implementar ações corretivas.

Reunindo sua documentação

Infelizmente, a falta de documentação é uma das constatações mais comuns durante uma auditoria de certificação ISO. Portanto, o primeiro passo importante na preparação para a sua auditoria de certificação ISO é reunir a documentação.

Hoje em dia, os órgãos de notificação frequentemente realizam uma revisão externa da documentação solicitada com antecedência, enquanto os demais itens são revisados ​​no local. Isso desmente a importância de ter um sistema que forneça acesso controlado aos documentos em qualquer lugar e a qualquer hora.

Independentemente da localização, há várias áreas que você precisa verificar para garantir que seus registros estejam atualizados, incluindo:

• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): SOPs Deve ser documentado para todos os processos. Como você fabrica o produto? Quais são os seus procedimentos de limpeza? O que você faz se identificar algo fora das especificações?
• Treinamento de funcionário: Os auditores provavelmente solicitarão registros de treinamento de funcionários aleatórios. Portanto, certifique-se de que seus registros de treinamento estejam atualizados para aspectos como procedimentos operacionais padrão (POPs) e outros processos críticos para a qualidade.
• Audições internas: Os auditores desejarão ver os registros das suas auditorias internas. Além disso, eles buscarão as constatações da auditoria e quaisquer ações corretivas resultantes delas. Em outras palavras, os auditores querem ver se você realiza auditorias internas regularmente e usar essas constatações para implementar melhorias.
• Ações corretivas: Os auditores provavelmente desejarão ver seu sistema de rastreamento de ações corretivas e preventivas (CAPAs). Os itens a serem observados aqui incluem questões em aberto, questões críticas que estão atrasadas e recorrentes. CAPAs.
• Revisão da Gestão da Qualidade: Você deveria estar realizando uma revisão de gestão da qualidade Pelo menos uma vez por ano. Aqui, você deve examinar todo o seu sistema de gestão da qualidade (SGQ) e demonstrar melhorias contínuas documentadas em diversas áreas.

An QMS automatizado oferece uma vantagem significativa ao preparar sua documentação para uma auditoria de certificação ISO. Software de gerenciamento de documentos economiza tempo centralizando registros como SOPs e logs de treinamento para que você não precise procurar documentos em papel.

Além disso, um sistema de gestão de qualidade digital vincula processos como auditorias, não conformidade manuseio, treinamento de funcionários e CAPAs para evitar lacunas nos processos. Por fim, transmite uma melhor impressão aos auditores durante a auditoria, demonstrando uma abordagem sistemática e competente à gestão da qualidade.

Realização de auditoria interna e análise de lacunas

Depois de organizar sua documentação, você deverá realizar uma auditoria interna em relação aos requisitos da norma ISO. Isso ajudará a identificar os requisitos que você não atende, permitindo que você priorize ações corretivas antes da auditoria de certificação ISO.

Uma abordagem de melhores práticas para auditorias internas e análise de lacunas é:

1. Liste todos os requisitos aplicáveis ​​à sua organização
2. Vincule cada requisito aos controles ou documentação existentes
3. Identifique quaisquer lacunas onde requisitos específicos não tenham controle
4. Adicione novos controles para preencher essas lacunas com ações corretivas

Aliás, independentemente de você estar ou não se preparando para a certificação ISO, as empresas ainda devem realizar auditorias internas regularmente como prática recomendada. É claro que o momento certo depende do sistema específico de cada empresa.

Às vezes, as organizações realizam uma auditoria interna em uma área diferente a cada mês. Por exemplo, você pode auditar uma linha de produção específica, suas atividades ambientais, de saúde e segurança (EHS) sistema, ou seu processo de calibração. Alternativamente, outras empresas podem optar por auditar todo o sistema anualmente ou partes do sistema trimestralmente.

Aqui, o importante é que você faça auditorias internas regularmente, outra área onde um sistema de qualidade empresarial automatiza o processo de auditoria. Não só software de gestão de auditoria permitem comparar facilmente os requisitos com os controles, mas você também pode vincular lacunas identificadas diretamente às ações corretivas.

Implementando Ações Corretivas

Após a auditoria interna e a análise de lacunas, você precisará iniciar ações corretivas para quaisquer problemas. Mais importante ainda, certifique-se de ter documentado completamente seus CAPAs. Para os auditores, se você não documentar, nunca aconteceu.

As organizações podem aproveitar um sistema de gestão da qualidade para documentar ações corretivas, incluindo:

• Atribuir tarefas e datas de vencimento a indivíduos responsáveis ​​pela investigação, implementação, revisões e aprovações
• Criação de fluxos de trabalho personalizados para padronizar a forma como você encaminha ações corretivas e as mantém no caminho certo
• Vincular ações corretivas internas a descobertas específicas de auditoria para que você possa mostrar aos auditores que está abordando ativamente quaisquer problemas identificados
• Adicionar tarefas de monitoramento contínuo para garantir que as correções sejam eficazes e mantidas

Ação corretiva O software no SGQ ajuda a padronizar os processos de rastreamento, revisão e aprovação, evitando que problemas passem despercebidos. Dessa forma, o SGQ promove a melhoria contínua e ajuda a minimizar as descobertas durante auditorias externas.

Preparando sua auditoria de instalações

É essencial preparar tanto a liderança quanto os funcionários da fábrica para uma auditoria ISO. Para um auditor, a falta de apoio da liderança é um sinal de alerta. Além disso, o gerente de qualidade não deve ser o único representante durante a auditoria. Todas as partes interessadas devem estar envolvidas, incluindo a produção, o gerente da fábrica e o departamento de recursos humanos. Os auditores querem garantir que todos os líderes estejam comprometidos com a qualidade e responsabilizem suas equipes.

A maioria dos auditores também fará perguntas básicas às pessoas na cadeia de qualidade, como:

• O que qualidade significa para você?
• Se você tiver alguma dúvida, o que você faz?
• Se você vê algo sendo feito incorretamente, o que você faz?
• O que você faz se houver um vazamento de produto químico?

Se sua equipe souber as respostas para essas perguntas, os auditores provavelmente reconhecerão que sua organização promove uma cultura de qualidade. E, se você tiver seus POPs à mão, reforçará ainda mais seu compromisso com a qualidade dos produtos fabricados na linha de produção.

Por fim, embora pareça óbvio, prepare o chão de fábrica. Ele deve estar limpo e organizado, sem riscos óbvios à segurança e com amplas orientações visuais.

Conclusão

Preparar-se para uma auditoria de certificação ISO leva tempo, mas o investimento que você fizer será recompensado a longo prazo. Uma abordagem organizada para reunir documentos, realizar auditorias internas e corrigir problemas é fundamental para minimizar descobertas e atrasos. Quanto mais conectados e confiáveis ​​forem seus processos, menos descobertas ocorrerão.

Um SGQ automatizado simplifica esse processo, colocando todos os dados necessários ao seu alcance. Ao compartilhar facilmente documentos, registros de treinamento, dados de auditoria interna e registros de ações corretivas, você evita o escrutínio e causa uma impressão geral melhor. O resultado final é um processo de certificação ISO mais tranquilo e processos fortalecidos para garantir qualidade e segurança.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.