19 de Setembro de 2016
O diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, Jeff Shuren, MD, JD, apresentará as ambiciosas metas da agência para 2017 em uma sessão de vital importância que faz parte da Conferência de Convergência RAPS, que começa em 18 de setembro de 2016, em San Jose. A apresentação do diretor Shuren é uma das várias sessões de particular interesse para as áreas de ciências biológicas.
Em sua apresentação, Shuren deverá falar sobre a nova estratégia da agência para usar mais evidências do mundo real para rastrear a segurança de dispositivos médicos. De acordo com seu relatório de Prioridades Estratégicas para 2016-2017, a agência está desenvolvendo um sistema nacional de avaliação de dispositivos médicos para identificar sinais de segurança mais rapidamente, especialmente por meio de registros eletrônicos de saúde (RES), cadastros e solicitações de faturamento médico nos quais identificadores exclusivos de dispositivos (UDIs) estão sendo utilizados.
Enquanto isso, embora a fiscalização geral da FDA esteja relativamente estável no mercado interno, ela está aumentando fora dos EUA. A China continua sendo o principal alvo da FDA, mas houve algumas mudanças em outras partes do mundo, com um foco maior no Canadá, entre outras nações.
Canadá sente o frio na fiscalização da FDA
Mas não se preocupe muito com essa tendência no Grande Norte Branco, diz Nicole Landreville, Gerente de Programa de Assuntos Regulatórios da GE Healthcare em Toronto. Pode ser algo tão simples quanto a geografia. "Estamos tão perto e é mais fácil chegar", diz ela, meio brincando. Ela é a líder de uma equipe de quatro pessoas que lidera um workshop pré-conferência sobre regulamentação, com duração de dois dias e lotação esgotada, nos dias 17 e 18 de setembro. A sessão, "Fórum de Estratégia Regulatória para Dispositivos Médicos”, foi criado para ajudar profissionais de assuntos regulatórios (RA) a entender melhor seu papel ao trabalhar com órgãos reguladores federais – em qualquer país. O workshop de Landreville ajudará profissionais de RA a navegar pelos cenários regulatórios de diversas empresas.
“Quase todas as empresas querem operar globalmente”, e isso significa ter que lidar com cada vez mais reguladores e com cada vez mais regulamentações, acrescenta. Ela enfatiza que quaisquer planos e documentos de conformidade regulatória não devem ser estáticos. Em vez disso, devem poder ser revisados e revisitados quase constantemente. Isso exige práticas recomendadas de alta qualidade e controle rigoroso sobre os registros eletrônicos.
"Assuntos regulatórios "É uma área altamente dinâmica, em constante evolução, com a harmonização global e o surgimento de novas tecnologias", afirma. Além de estudos de caso, o workshop proporcionará a um profissional de AR sério uma visão geral abrangente de tópicos regulatórios de importância atual na indústria de dispositivos médicos.
O estudo de caso é dissecado pelos colegas de equipe em uma sessão de trabalho de três partes, onde equipes de seis a oito membros recebem um produto fictício e são solicitadas a criar juntas um Plano de Estratégia Regulatória Global para mercados globais selecionados.
Além de Landreville, o corpo docente da oficina conta com três professores com um total de mais de 80 anos de experiência em RA:
- Brad Hossack, vice-presidente internacional de assuntos regulatórios da Stryker Medical Corporation
- Patrick Lee, MBA, MS, RAC, diretor sênior de RA/QA, Dinâmica Vascular
- Chitra Edwin, Ph.D., RAC, presidente, Biotechnology Consulting Solutions, Ltd.
Cada um dos membros do corpo docente traz consigo uma vasta experiência adquirida ao longo de muitos anos no setor e em diversas linhas de produtos. "O workshop é uma ótima maneira de ajudar a iniciar a conferência anual, em um horário conveniente e em um local já acessível", afirma. A oportunidade de interagir com outros participantes é outro bom motivo para comparecer, acrescenta Landreville.
CDRH mira controles de produção
Há vários outros detalhes interessantes a serem extraídos do relatório do CDRH que Shuren sem dúvida discutirá com os participantes do RAPS, incluindo:
- Juntamente com a CAPA, as cartas de advertência da FDA citam que o Controle de Produção e Processo (P&PC) liderou as observações da inspeção do QS. Em 2015, os inspetores relataram 1,141 P&PC, 1,131 CAPA e 536 DES, em um distante terceiro lugar, com XNUMX. CAPA liderou em termos de citações reais de cartas de advertência com 111, seguido de perto por PP&C com 98 e DES com 68.
- Embora o número total de inspeções de vigilância do QS tenha caído no ano passado, a FDA realizou quase 10% mais inspeções fora dos Estados Unidos e prometeu que essa tendência se manterá no futuro próximo. Pelo terceiro ano consecutivo, China, Alemanha e Japão foram os três principais países a receber cartas de advertência da FDA. No entanto, como observado anteriormente, Canadá e Reino Unido entraram no top cinco em 2015, empurrando Taiwan e Suíça para o final da lista.
Outras sessões do RAPS para ficar de olho incluem: Tendências globais em avaliação clínica de dispositivos médicos, ministradas por Evangeline D. Loh no The Emergo Group, Usabilidade e interoperabilidade de software de dispositivos médicos com Angela Johnson, Evidências do mundo real: registro, estudos observacionais e clínicos apresentados por Gloria Miller na Premier Research e 10 principais lições aprendidas ao implementar um eCTD, oferecido por Gautam Maitra na Acimmune.
