1 de Setembro de 2022
A pandemia global trouxe uma mudança inesperada: as avaliações regulatórias remotas (RRA) da FDA. A FDA quer expandir as RRA para todas as áreas de produtos para complementar as inspeções presenciais após sua eficácia comprovada.
A agência elaborou a orientação sob o regulamento de Boas Práticas de Orientação da FDA para explicar sua interpretação da RRA. A FDA finalizará a orientação após incorporar as contribuições do público e da indústria. Embora a orientação final para as avaliações regulatórias remotas da FDA não seja vinculativa, ela representa o pensamento atual da agência.
Este artigo aborda o estado atual das avaliações regulatórias remotas da FDA e por que um sistema de gestão de qualidade empresarial (EQMS) é um pré-requisito necessário.
Avaliações regulatórias remotas da FDA: o quê, quem, por quê
O rascunho da proposta, “Realização de avaliações regulatórias remotas: perguntas e respostas”, foi emitido em julho de acordo com Boas Práticas de Orientação da FDA regulamentação (21 CFR 10.115). "Pretendemos continuar a utilizar as ARRs, conforme apropriado, de acordo com uma abordagem baseada em risco que melhor proteja a saúde pública", segundo a FDA. "Por exemplo, quando não for possível mobilizar funcionários presenciais devido a restrições de viagem, podemos determinar que as ARRs são uma ferramenta apropriada." A agência aguarda comentários do setor até 23 de setembro de 2022.
A FDA implementou inicialmente as RRAs para se adaptar às interrupções decorrentes da pandemia de COVID-19 em 2020. Nos últimos dois anos, a agência realizou mais de 1,470 RRAs nacionais e mais de 600 de entidades estrangeiras. As RRAs não substituem outras ferramentas regulatórias, como revisões de documentos em papel, visitas virtuais a locais ou avaliações interativas remotas, um tipo de RRA. Em vez disso, as RRAs complementam a autoridade da FDA para conduzir inspeções sob a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).
A FDA utiliza o RRA para examinar os registros de uma empresa de forma totalmente remota, a fim de subsidiar decisões regulatórias e atividades de supervisão. O RRA pode ser voluntário ou obrigatório. Os RRAs obrigatórios se aplicam a fabricantes de medicamentos e empresas relacionadas sujeitas à seção 704(a)(4) da Lei FD&C. Também se aplicam a importadores abrangidos pelo Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP). Além disso, a FDA estenderá convites para a realização de RRAs voluntários.
As avaliações regulatórias remotas da FDA podem ser utilizadas por empresas com histórico de conformidade. A FDA pode optar por utilizar a RRA se esta auxiliar na condução de elementos de supervisão ou embasar decisões regulatórias. Por exemplo, a RRA pode auxiliar na preparação para uma inspeção, acompanhar reclamações de consumidores ou verificar a conclusão de ações corretivas. Até o momento, as RRA incluíram a revisão de registros ou outras informações enviadas mediante solicitação da FDA.
Avaliações regulatórias remotas exigidas pela FDA para EQMS
Mesmo antes da pandemia, muitas empresas de ciências biológicas e outras empresas regulamentadas já utilizavam auditorias remotas por conveniência e eficiência. Essas empresas se adaptaram facilmente à RRA da FDA e a outras ferramentas remotas no auge da pandemia global. Além da FDA, entidades reguladoras e certificadoras europeias também adotaram auditorias remotas.
Para poder alavancar o RRA e outras ferramentas regulatórias baseadas em tecnologia, um sistema de gestão de qualidade eletrônico para toda a empresa (SGQ) é um pré-requisito. Veja como um EQMS pode ajudar você a otimizar RRAs, auditorias remotas e outras atividades de conformidade quando reuniões presenciais forem impossíveis.
#1 Aumentar a conveniência do RRA para reguladores e usuários.
Empresas que dependem de processos manuais de qualidade terão dificuldade (se não impossibilidade) de participar de uma RRA. Mesmo aquelas que utilizam sistemas eletrônicos terão dificuldades se esses sistemas estiverem desconectados. Um EQMS fornece uma plataforma centralizada para gerenciar todos os documentos e tarefas relacionados à conformidade. Você pode ter certeza de que terá um espaço de trabalho virtual seguro para uma RRA. Tudo o que o FDA (ou outro auditor) precisa estará em um só lugar. Uma plataforma centralizada também facilita a colaboração entre os usuários e facilita sua participação nas atividades relacionadas à RRA.
#2 Simplifique o processo de documentação e aprovação do RRA.
Em um ambiente regulamentado, se uma atividade de conformidade não for documentada, então ela não ocorreu. Você precisa de documentação adequada para a RRA, incluindo gerenciamento de documentos e controle de mudanças. A documentação e aprovação de RRA provavelmente exigirão colaboração, um processo trabalhoso em um processo manual ou híbrido. Um EQMS aumentará significativamente a eficiência ao automatizar a notificação, o roteamento, a revisão, o escalonamento e a aprovação da documentação de RRA em uma plataforma segura.
#3 Facilite a implementação da documentação e do treinamento do RRA.
Prepare seus funcionários e partes interessadas para auditorias RRA ou remotas com o treinamento e as ferramentas de treinamento adequados. Um EQMS com um sistema robusto gerenciamento de treinamento A funcionalidade facilita a criação, a distribuição e o escalonamento de tarefas de treinamento e documentação de RRA. O sistema fornece notificação e verificação automáticas de tarefas de treinamento e testes. Um EQMS também facilita o gerenciamento de arquivos individuais de treinamento e documentação de RRA. Você não precisa se preocupar com registros de treinamento incompletos ou ausentes.
#4 Monitore problemas de qualidade em tempo real com a ajuda de recursos de análise e relatórios.
Um EQMS fornece ferramentas de análise e relatórios para ajudar a identificar e monitorar problemas antes de uma RRA ou auditoria remota. A capacidade de gerar relatórios regulares de tendências para identificar riscos é uma grande vantagem do EQMS em relação a um sistema manual. Escolha uma solução que permita criar relatórios pré-configurados e personalizados. Agende relatórios regulares para aumentar a prontidão para a RRA, a supervisão e a inteligência acionável.
#5 Torne os processos de qualidade visíveis para as partes interessadas e reguladores para uma RRA perfeita.
Com um EQMS, todos os processos de qualidade serão visíveis para usuários, partes interessadas e reguladores, um fator importante na ARR. Recursos de pesquisa, painéis e histórico de alterações ajudam a tornar os processos transparentes para os reguladores. Trilhas de auditoria e assinaturas eletrônicas capturam as identidades dos usuários que solicitam, aprovam e implementam alterações, bem como quando elas ocorreram.
#6 Adote uma abordagem holística e baseada em risco para a conformidade com a FDA.
Um EQMS de circuito fechado conecta todos os processos de qualidade que podem impactar a RRA. Ele conecta o controle de documentos com treinamento, ações corretivas e preventivas (CAPA), auditoria, fornecedores e outros processos críticos para garantir a conformidade unificada. Com essa abordagem, problemas ou tendências de qualidade que representam riscos à segurança do produto serão identificados e categorizados automaticamente. Dependendo da gravidade do risco, ele pode iniciar tarefas relacionadas (por exemplo, CAPA, treinamento, relatórios, etc.).
Avaliações regulatórias remotas da FDA: Benefícios
Ao propor o uso contínuo e expandido de RRA, a FDA identificou alguns dos benefícios da prática, incluindo a verificação de ações corretivas e a obtenção de informações sobre conformidade quando não era possível inspecionar no local. As RRAs também forneceram informações sobre práticas deficientes, o que levou a agência a tomar medidas regulatórias, realizar inspeções ou planejar inspeções futuras.
No setor de alimentos e bebidas, as ARRs ajudaram a determinar a conformidade com as regulamentações da diretiva de ração veterinária, avaliar registros de processos de fabricação estrangeiros, adicionar empresas estrangeiras a alertas de importação e emitir cartas de advertência. Mais importante ainda, as ARRs ajudaram a "reduzir atrasos, aprovação ou autorização de submissões de comercialização para produtos regulamentados pela FDA durante a pandemia de COVID-19", de acordo com a agência.
Conclusão
Para empresas que participam de RRAs, agora é o melhor momento para migrar de sistemas eletrônicos díspares para um EQMS de circuito fechado. Mesmo que a RRA não seja obrigatória para sua organização, você conseguirá fazê-lo se o FDA o convidar para uma RRA voluntária? Você pode optar por recusar, mas se for devido à dependência contínua de um sistema manual, isso poderá atrasar a revisão ou autorização de suas submissões. Acima de tudo, você está preparado para se adaptar caso ocorra outra interrupção global que restrinja inspeções e auditorias presenciais? Aprendendo com a pandemia de COVID-19, simplesmente não há como voltar atrás quando se trata da importância da tecnologia em conformidade.
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
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