25 de março de 2014
Dennis Payton, vice-presidente de marketing e desenvolvimento de produtos, Expandable Software, Inc.
In 1908, o primeiro Modelo T foi criado e mais de 15 milhões foram vendidos até meados de 1927, provando que o foco no seu produto principal pode criar uma onda de sucesso. O plano e os processos Henry Ford implementado para criar o Modelo T, revolucionou a indústria automotiva. Ter um conjunto simplificado de processos ainda é importante para fabricando um produto de qualidade hoje. O Modelo T não só conta a história da eficiência e da produção em massa, como também retrata a história da qualidade, provando que elas não são mutuamente exclusivas.
A indústria de dispositivos médicos é, sem dúvida, difícil de se fazer negócios, seja pela ameaça constante de vários concorrentes ou pelo escrutínio constante do FDA com 21 CFR Part 820 e Parte 11, é um mundo de comer ou ser comido. O não cumprimento das normas da FDA pode resultar em uma série de consequências dispendiosas, incluindo auditorias, recalls, paralisação da produção, multas substanciais e possíveis processos judiciais.
Com os avanços da tecnologia, agora podemos controlar e monitorar o processo de forma eficiente com ferramentas como um Planejamento de Recursos Empresariais (ERP) sistema combinado com um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Ter a parceria certa entre seu ERP e Fornecedores de QMS permite que você crie um sistema de suporte confiável.
Com esse sistema de suporte em vigor, sua empresa pode, por sua vez, se concentrar mais em seus sistema de qualidade inicial, desenvolvendo um produto sólido e inovador. A teoria é que a criação de um produto de qualidade começa na concepção do produto. Uma casa construída na areia, por mais bonita que pareça, não vai funcionar, e o mesmo vale para um dispositivo médico: um produto de qualidade deve ser o objetivo desde o início. Com as ferramentas atuais, Henry Ford poderia criar a fórmula definitiva: eficiência + variedade + qualidade = sucesso
Um artigo mais detalhado, Programas de conformidade eficazes exigem estratégias sólidas e parceiros fortes escrito por Michael Causey, descreve algumas das principais vantagens que sua empresa pode obter ao selecionar um sistema ERP que seja integrado ao seu QMS. O desafio interminável de criar e monitorar um sistema de qualidade pode contribuir para aumentar a conformidade regulatória e a satisfação do cliente da sua empresa.
Sobre os autores
Dennis Payton é vice-presidente de marketing e desenvolvimento de produtos da Expandable Software Inc. Possui 23 anos de experiência em engenharia, gestão de produtos e gestão executiva. É bacharel em engenharia elétrica pela Universidade Politécnica Estadual da Califórnia, San Louis Obispo, e estudos posteriores em Universidade de Stanford, University of California, Santa Cruz e Escola de Negócios da UC Berkley Haas.
Ryan Hussey é um profissional de marketing da Software expansível, Inc.. O Sr. Hussey é bacharel em Marketing Empresarial pela San Jose State University e contribui com seu tempo pessoal para treinar equipes e turmas de natação para jovens em clubes de natação locais da South Bay Area.
