O ROI oculto do gerenciamento de reclamações

O gerenciamento formal de reclamações é um requisito em setores regulamentados, como dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e outras regulamentações internacionais.

A FDA exige que as empresas de dispositivos médicos, por exemplo, designem uma unidade formal para gerenciar reclamações, que é necessária para:

• Registre todas as reclamações de clientes recebidas
• Estabelecer procedimentos para revisão e condução de investigações de reclamações
• Conduzir e documentar resultados de investigações
• Relatar certos eventos adversos aos reguladores em conformidade com 21 CFR Parte 803

Software de gerenciamento de reclamações simplifica esse processo com um fluxo de trabalho automatizado e completo, da entrada ao relatório, ajudando a garantir a conformidade e a manter um estado de prontidão para auditoria.

No entanto, os benefícios da gestão de reclamações vão muito além da conformidade regulatória básica. Esses benefícios se estendem a empresas de qualquer setor, sejam de ciências biológicas ou não.

Para entender melhor, vamos analisar o ROI oculto do gerenciamento de reclamações e no que as empresas devem prestar atenção especial ao avaliar um software de gerenciamento de reclamações.

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Eficiência aprimorada do fluxo de trabalho

O processo tradicional de gerenciamento de reclamações é repleto de ineficiências, desde o acompanhamento demorado em planilhas até informações importantes ocultas (ou ignoradas) em cadeias de e-mail. O processo pode consumir uma parcela significativa do tempo dos funcionários, aumentando a probabilidade de os problemas se agravarem.

O software de gerenciamento de reclamações, por outro lado, permite padronizar e acelerar cada etapa do processo, incluindo:

• Entrada: O sistema de gestão da qualidade (SGQ) coleta todos os dados relevantes para investigação e geração de relatórios e, em seguida, os encaminha às partes designadas para revisão.
• Revisão: Com base em critérios predefinidos, o software determina se o problema é uma reclamação válida e se pode ser reportada. A partir daí, a reclamação é encaminhada para investigação ou encerrada.
• Investigação: Durante a fase de investigação, o gerenciamento de reclamações encaminha o problema por meio de diversas tarefas, como devolução do produto, análise da causa raiz, ações corretivas e geração de relatórios. Usuários com responsabilidades atribuídas são notificados, e tarefas não atendidas são escalonadas para que os problemas não passem despercebidos.
• Relatórios: Os relatórios de reclamações são gerados automaticamente e enviados às autoridades regulatórias, como o FDA MedWatch 3500A, relatórios de eventos adversos, bem como à UE, Canadá e Austrália.

A automação reduz drasticamente as horas necessárias para gerenciar e documentar o processo de gerenciamento de reclamações. Isso significa menos reuniões presenciais, menos idas e vindas para coletar aprovações e assinaturas e visibilidade completa do status da reclamação para manter o processo em andamento. Em suma, isso pode liberar um tempo significativo, permitindo que as equipes gastem menos tempo com papelada e mais tempo buscando a melhor maneira de corrigir problemas.

Análise Acelerada da Causa Raiz

Quando surge uma reclamação, cada dia que passa sem identificar a origem do problema representa uma oportunidade para que ele afete outros clientes.

O software de gerenciamento de reclamações reduz esse risco, acelerando análise de causa raiz por:

• Encaminhar reclamações para o tipo de investigação apropriado (por exemplo, 5 Porquês, 8D) com base em critérios predefinidos, como tipo ou gravidade da reclamação
• Permitindo que você acesse instantaneamente os resultados de investigações anteriores para comparar semelhanças, causas e ações implementadas
• Fornecer painéis que mostram o status das reclamações em tempo real e ajudam a identificar gargalos no processo ou onde mais recursos são necessários
• Ajudar equipes a analisar dados de forma mais eficaz, como gerar relatórios que mostram padrões que podem apontar para causas subjacentes mais profundas

Avaliando a eficácia das ações corretivas

O acompanhamento sistemático das reclamações pode ajudar a avaliar a eficácia de ações corretivas anteriores e identificar onde medidas adicionais são necessárias. Por exemplo, ao gerar relatórios sobre reclamações, você pode ver onde os problemas recorrentes estão ocorrendo, o que pode indicar onde as ações corretivas anteriores não foram eficazes.

O monitoramento de reclamações também pode incluir a adição de gráficos a painéis configuráveis ​​para aumentar a visibilidade e manter os problemas críticos em destaque. Essa visibilidade aprimorada é essencial para verificar se as correções implementadas continuam sendo eficazes ao longo do tempo.

Reduzir o risco organizacional

Reduzindo o risco A satisfação dos pacientes é um dos principais impulsionadores dos requisitos de gerenciamento de reclamações da FDA. Um software de gerenciamento de reclamações ajuda os fabricantes a fazer exatamente isso, com insights detalhados que ajudam a priorizar ações e reduzir riscos na fase de projeto.

Primeiro, adicionar uma avaliação de risco a cada reclamação, como com uma matriz de risco, permite avaliar cada risco de acordo com sua gravidade e ocorrência ou probabilidade. A pontuação de risco resultante pode então ser usada para priorizar quais reclamações precisam ser tratadas primeiro, como se uma falha de dispositivo tivesse o potencial de impactar a saúde do paciente.

As informações das reclamações também podem ser utilizadas em exercícios de análise de modos e efeitos de falhas (FMEA). Isso pode significar adicionar novos modos de falha identificados à FMEA e, em seguida, calcular um número de prioridade de risco (RPN) com base em sua gravidade, ocorrência e detecção. Isso torna as FMEAs mais completas e robustas, permitindo que as organizações reduzam ainda mais os riscos desde o projeto.

Melhor desempenho do produto

Além de ajudar a reduzir os riscos à segurança dos produtos, os fabricantes podem aproveitar os dados de reclamações para identificar áreas de melhoria nos produtos. Por exemplo, usar software para analisar dados de reclamações pode ajudar as empresas a:

• Identificar falhas de design para garantir que versões futuras do produto atendam às expectativas do cliente
• Revelar necessidades não atendidas dos clientes e estimular a inovação com maiores insights sobre recursos, funções ou melhorias desejadas
• Identificar padrões relacionados aos processos de fabricação ou controle de qualidade, como se certos lotes estivessem associados a certos tipos de reclamações
• Determinar quando descontinuar produtos ou lançar versões atualizadas com base em reclamações e comentários de clientes

Desta forma, tratamento de reclamações vai além das questões imediatas de segurança do produto, tornando-se também uma ferramenta para melhoria contínua no refinamento de produtos e processos.

Reputação aprimorada da empresa

Toda empresa receberá reclamações sobre seus produtos. A verdadeira questão é: como usá-los como a oportunidade que realmente representam?

Os fabricantes que levam o desafio a sério podem usar os dados de reclamações a seu favor, usando-os para melhorar a fidelidade do cliente e a reputação da marca, e até mesmo construir uma vantagem competitiva.

Considere, por exemplo:

• Um cliente que obtém uma resolução rápida de sua reclamação tem mais probabilidade de comprar da empresa novamente.
• Muitas empresas construíram uma reputação de lidar profissionalmente com reclamações, o que resultou em recomendações boca a boca e avaliações positivas online.
• A capacidade de resolver rapidamente as preocupações dos clientes pode se tornar um ponto de venda exclusivo, proporcionando uma vantagem competitiva no mercado.

Claro, isso é mais difícil de fazer se você depende de processos manuais demorados, como o acompanhamento por planilhas, para gerenciar reclamações. Esses métodos de acompanhamento desatualizados dificultam a resolução de problemas em tempo hábil, o que aumenta a probabilidade de mais problemas passarem despercebidos. Um software de gerenciamento de reclamações elimina a burocracia, agilizando o processo e acelerando a resolução.

Envolvimento dos funcionários

Atender às expectativas do cliente é a base do movimento de qualidade, assim como padrões como ISO 9001. Então, como envolver os funcionários na promoção de uma cultura centrada no cliente? Uma ferramenta importante é a gestão eficaz de reclamações.

Os funcionários envolvidos no processo de gestão de reclamações obtêm insights valiosos sobre os desafios e expectativas dos clientes. Quando os funcionários veem em primeira mão como seu trabalho impacta a experiência do cliente, isso, por sua vez, influencia suas atitudes e comportamentos — dois ingredientes importantes da cultura da qualidade.

Prevenção de recall

Os recalls são caros, não importa o setor em que você atue, totalizando milhões — ou até bilhões — em custos diretos, sem falar nos danos à reputação envolvidos.

Resolver reclamações em tempo hábil é fundamental para evitar que os problemas se agravem. Abordar os problemas em estágios iniciais pode ajudar a contê-los melhor, pois lidar com eles o quanto antes é mais fácil e as transportadoras têm menor probabilidade de causar danos maiores.

Considere, por exemplo, uma série de reclamações que revelam um problema com um componente ou material de um fornecedor. Identificar isso precocemente e segregar os lotes ou partidas afetados pode impedir que outros produtos defeituosos cheguem aos clientes, potencialmente evitando um recall muito mais custoso e prejudicial.

Além disso, as empresas também podem usar dados de reclamações no QMS para melhorar suas capacidades preditivas, analisando padrões e tendências em dados históricos para identificar e prevenir futuros problemas de qualidade.

O que procurar em uma solução de gerenciamento de reclamações

Já falamos sobre muitas das maneiras pelas quais a gestão de reclamações proporciona um ROI positivo para as empresas. Agora, vamos analisar o que as empresas devem procurar ao avaliar soluções de gestão de reclamações.

Uma função essencial é a capacidade de configurar fluxos de trabalho de reclamações. Isso é essencial porque não há duas empresas iguais e, portanto, nenhum processo funcionará para todas as empresas.

Por exemplo, se você recebe 15 reclamações por semana, seu processo será muito diferente de uma empresa que recebe 150 por semana. O mesmo vale para um setor regulamentado, como o de dispositivos médicos ou farmacêutico.

Muitas organizações também designam diferentes fluxos de trabalho de reclamações com base na origem do problema, por exemplo, quando um problema surge no processo de fabricação ou em um fornecedor. Você também pode definir seus próprios critérios para iniciar uma ação corretiva ou para lidar ou escalar problemas recorrentes.

Outras funções importantes a serem procuradas são:

• Relatórios específicos do setor, como relatórios eletrônicos de dispositivos médicos (eMDR) para relatórios FDA Medwatch 3500A e UE relatório de incidentes do fabricante (MIR)
• Integração com outras soluções QMS, como gerenciamento de riscos, ação corretiva e preventiva (CAPA), e gestão da qualidade dos fornecedores
• Painéis, relatórios e monitoramento de métricas integrados que não exigem ferramentas de terceiros
• Trilhas de auditoria e assinaturas eletrônicas em conformidade com a Parte 21 do 11 CFR
• Opções de software em nuvem e no local, com todos os módulos QMS incluídos

Conclusão

Embora obrigatória em setores regulamentados, como dispositivos médicos e farmacêuticos, a gestão eficaz de reclamações vai muito além de atender aos requisitos regulatórios. A gestão eficaz de reclamações beneficia todo o processo de qualidade, desde a aceleração da análise da causa raiz e ações corretivas até a redução de riscos e a melhoria do desempenho geral. A automação é o fator crítico para eliminar os atrasos dos processos manuais e proporciona total visibilidade das reclamações e dos fatores que as envolvem.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.

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