O custo oculto de sistemas QMS fragmentados em ciências biológicas

Implementar um novo sistema de gestão da qualidade (SGQ) não é uma tarefa fácil, especialmente para empresas de ciências biológicas que enfrentam requisitos regulatórios rigorosos e uma alta carga de validação. Sistemas legados arraigados agravam o problema, onde a inércia e a complacência organizacional levam as empresas a se contentar com processos manuais e ferramentas isoladas.

Mas, como nos lembra o pioneiro da qualidade W. Edwards Deming, “um sistema ruim sempre vencerá uma pessoa boa”.

Em outras palavras, não importa o quão qualificada ou dedicada seja sua equipe, sistemas fragmentados geram enormes custos financeiros, operacionais e de conformidade desnecessários. Para muitos fabricantes, a abrangência total desses custos só se torna clara após a implementação de um SGQ centralizado.

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Custos de manutenção e suporte de infraestrutura

Um dos maiores custos dos sistemas de gerenciamento de qualidade fragmentados é a infraestrutura necessária para dar suporte a vários aplicativos legados em diferentes servidores, cada um exigindo suporte de TI contínuo, atualizações e monitoramento de segurança.

Isso gera um pesado ônus financeiro, além de um risco operacional maior. À medida que os servidores chegam ao fim da vida útil ou os aplicativos se tornam incompatíveis com os sistemas operacionais mais recentes, o tempo de inatividade se torna um problema, deixando as organizações vulneráveis ​​durante auditorias e inspeções.

Um SGQ integrado resolve esses desafios consolidando aplicações em uma única plataforma. Isso permite:

• Elimine a infraestrutura redundante substituindo vários servidores por um sistema centralizado
• Reduza a carga de TI simplificando atualizações, patches e protocolos de segurança
• Escale com eficiência com um sistema que lhes permite crescer sem adicionar novo hardware ou ferramentas fragmentadas
• Melhore a confiabilidade minimizando o tempo de inatividade e garantindo um desempenho consistente em toda a cadeia de qualidade
• Simplifique a validação reduzindo o número de sistemas que exigem validação e oferecendo uma solução mais simplificada validação opções

completa fabricante global de agentes de diagnóstico por imagem Enfrentando custos de suporte superiores a US$ 400,000 por ano, por exemplo, substituiu sistemas de qualidade distribuídos em 18 servidores por um QMS centralizado. Ao consolidar em uma única plataforma, a empresa reduziu os custos de manutenção de servidores em 65% no primeiro ano após a implementação.

Custos de licenciamento

Os custos de licenciamento podem aumentar rapidamente quando as empresas de ciências biológicas dependem de ferramentas separadas para processos importantes como:

• Gestão de documentos
• Treinamento de funcionário
• Tratamento de reclamações
• Controle de mudança
• Ação corretiva e preventiva (CAPA)

Cada ferramenta normalmente vem com suas próprias licenças de assento, renovações e limites de usuários, criando uma despesa recorrente que cresce à medida que a organização cresce. Em muitos casos, as empresas acabam pagando caro por funcionalidades sobrepostas em diferentes plataformas, sem ainda ter a integração de que realmente precisam.

Um QMS integrado, por outro lado, elimina licenciamento redundante e torna os custos previsíveis à medida que a organização cresce. Alguns fornecedores de QMS também oferecem opções de licenciamento simultâneo, permitindo que as empresas paguem por um número definido de usuários em vez de licenças para cada usuário que fizer login.

O fabricante do agente de diagnóstico por imagem mencionado acima, por exemplo, reduziu os custos de licenciamento em 90% após a implementação do QMS. Produtos Farmacêuticos EyePoint, fabricante de soluções para doenças da retina, conseguiu economizar US$ 100,000 anualmente em taxas de licenciamento ao fazer a mudança.

Custos de mão de obra

Além da infraestrutura e do licenciamento, os sistemas QMS fragmentados representam um custo oculto para os recursos humanos, consumindo tempo valioso da equipe em tarefas como:

• Entrada manual de dados
• Encaminhamento de formulários em papel para assinaturas
• Reconciliando planilhas
• Criando relatórios
• Realizar reuniões presenciais para revisar questões em aberto, como reclamações e relatórios de não conformidade (NCRs)

À medida que o volume de reclamações, os requisitos de treinamento e as demandas por relatórios regulatórios aumentam, ou à medida que a empresa cresce por meio de fusões e aquisições, esse fardo só aumenta. O problema é que, em vez de se concentrarem na melhoria da qualidade e na inovação, funcionários qualificados se atolam em trabalho administrativo.

Um SGQ integrado automatiza essas tarefas repetitivas e fornece uma única fonte de informações. Com fluxos de trabalho que encaminham tarefas automaticamente, assinaturas digitais e painéis que fornecem visibilidade em tempo real, as equipes podem resolver problemas mais rapidamente e liberar capacidade para trabalhos de maior valor.

Exemplos do mundo real mostram o quão custosos sistemas fragmentados podem ser. Odontologia Keystone, por exemplo, economizou mais de 1,000 horas de trabalho anualmente ao automatizar o tratamento de reclamações e os envios do FDA MedWatch. Outro fabricante de dispositivos cardiovasculares que havia triplicado de tamanho recentemente antes da implementação de um QMS integrado eliminou 2,400 horas anuais em reuniões de gestão da NCR.

Talvez o exemplo mais marcante, contudo, seja o fabricante global de produtos farmacêuticos e químicos cuja economia totalizou mais de 10,500 horas de pessoal por ano, incluindo:

• 3,000 horas economizadas pela eliminação de reuniões recorrentes sobre defeitos/disposições
• 2,100 horas economizadas pela substituição do registro manual de defeitos por fluxos de trabalho automatizados
• 1,400 horas eliminadas que as equipes gastavam anteriormente na coleta manual de informações
• 3,200 horas anuais em tempo de preparação para auditoria, um total de 800 horas por auditoria

Essas economias combinadas permitiram que o fabricante realocasse 1.5 funcionário em tempo integral que realizava trabalho administrativo na fábrica para monitorar e melhorar proativamente os sistemas de produção.

Ineficiência do Processo

Quando os processos de qualidade estão espalhados por formulários em papel, planilhas e softwares isolados, a ineficiência se torna a norma. Tarefas simples como encaminhar uma ordem de alteração, atribuir treinamento ou enviar uma reclamação frequentemente envolvem esforços duplicados e acompanhamentos manuais, o que aumenta o risco de atrasos, erros e problemas de conformidade.

Talvez seja o custo mais insidioso (e difícil de mensurar) associado a sistemas QMS fragmentados. Para fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, o impacto oculto pode incluir tempos de ciclo mais longos e menor capacidade de escalar ou lançar novos produtos.

Um SGQ integrado resolve esses desafios conectando os processos de qualidade de ponta a ponta. Com roteamento automatizado, escalonamentos e fluxos de trabalho vinculados, as tarefas avançam sem a necessidade de lembrar os membros da equipe individualmente. Os painéis fornecem visibilidade em tempo real do desempenho da qualidade, eliminando suposições e reduzindo atrasos decorrentes da necessidade de resolver problemas durante reuniões presenciais.

Vejamos dois exemplos:

• Keystone Dental: À medida que o portfólio de produtos da Keystone Dental se tornava mais complexo, a empresa automatizou tarefas de tratamento de reclamações de alto volume, criando ganchos de eventos em seu QMS que codificavam dados de implantes e avaliações diretamente para os formulários MedWatch da FDA. Além da economia de horas de trabalho, a empresa observou uma queda consistente no número de reclamações abertas e no tempo médio de encerramento.
• Produtos Farmacêuticos EyePoint: Em mais de um ano, a EyePoint evoluiu de aplicativos separados de gerenciamento de documentos e treinamento para um SGQ totalmente integrado, que inclui gerenciamento de documentos, treinamento, gestão da qualidade de fornecedores, CAPA e gestão de auditoria. As eficiências resultantes permitiram que a empresa assumisse 20% a mais de trabalho como CDMO, tudo isso sem aumentar o quadro de funcionários.

Questões de conformidade

Sistemas QMS fragmentados criam lacunas de conformidade que colocam as organizações em risco de FDA 483s, cartas de advertência, e recalls. Isso ocorre porque os processos manuais facilitam a perda de uma assinatura ou o esquecimento de um acompanhamento do CAPA, além de dificultar o fechamento do ciclo de treinamento dos funcionários.

Esses sistemas díspares também significam que as empresas enfrentam dificuldades de rastreabilidade durante as inspeções, o que as obriga a lutar por documentação espalhada em papel, planilhas e aplicativos isolados.

An Um sistema de gestão da qualidade integrado reduz esse risco. Ao incorporar a conformidade ao próprio fluxo de trabalho com assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria automatizadas e regras de escalonamento, garantimos que nada passe despercebido. A capacidade de acessar registros instantaneamente e responder a perguntas também demonstra um maior grau de confiabilidade e qualidade aos inspetores, ajudando a evitar análises adicionais devido à desorganização.

Exemplos reais de transformação de conformidade incluem:

• CDMO de polímeros biomédicos: Esta empresa inicialmente utilizava um sistema compartilhado que não havia sido projetado para conformidade com o padrão farmacêutico, o que a deixava exposta durante as auditorias da FDA e de clientes. A migração do treinamento e da gestão de documentos para um SGQ baseado nas melhores práticas do setor ajudou a organização a se alinhar à norma FDA 21 CFR Partes 210/211 e à ISO 13485, resultando em zero apurações durante as auditorias da ISO 13485, além de excelentes resultados nas auditorias de clientes.
• Espectranética: Na Spectranetics, um evento adverso pode significar a geração de cinco relatórios separados com base em regulamentações de diferentes jurisdições. Originalmente, a empresa fazia tudo isso manualmente, preenchendo formulários em papel e encaminhando-os individualmente para coletar assinaturas. A integração com o QMS permitiu à empresa automatizar os fluxos de trabalho de reclamações e avaliações de reportabilidade, além de enviar relatórios diretamente ao FDA com um clique, eliminando registros atrasados ​​ou inconsistentes.
• Fabricante global de produtos farmacêuticos e químicos: Antes da integração do SGQ, o rastreamento de defeitos e CAPAs exigia semanas de preparação. Com o AssurX, as notificações integradas e o escalonamento de tarefas garantiram que os CAPAs fossem encerrados corretamente e no prazo, reduzindo o tempo de preparação para auditorias em 800 horas por auditoria.

Conclusão

Sistemas QMS fragmentados representam um dreno financeiro e operacional oculto para empresas de ciências biológicas atualmente, e os custos não são triviais.

Uma rápida olhada em algumas histórias de sucesso reais mostra que esses sistemas fragmentados podem facilmente eliminar centenas de milhares de dólares anualmente dos resultados financeiros em termos de manutenção de infraestrutura e mão de obra adicional. Mais difíceis de mensurar são os custos ocultos associados à ineficiência dos processos e à maior exposição a problemas de qualidade e lacunas de conformidade.

Por fim, não podemos nos esquecer dos custos de oportunidade, pois tempo desperdiçado com ineficiência, processos manuais e sistemas legados é tempo não investido na inovação de novos produtos para os pacientes. Para muitos fabricantes de ciências biológicas, a verdadeira extensão desses impactos só se torna clara quando já estão do outro lado da implementação do SGQ.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 18 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.