31 de março de 2022
MORGAN HILL, CA, ESTADOS UNIDOS, 31 de março de 2022 – AssurX, Inc. (AssurX), líder em software de gestão de qualidade e software de conformidade regulatória, anunciou hoje que miraDry®, um fornecedor líder de tratamento para Hiperidrose Axilar Primária (suor excessivo), implementou a plataforma AssurX. Esta implementação visa automatizar seus gestão de qualidade e conformidade processos.
Sobre o miraDry e sua tecnologia aprovada pela FDA
A miraDry tem sede nos EUA e seus tratamentos estão disponíveis em mais de 50 países. Foi o primeiro dispositivo a receber autorização da FDA para o uso de energia eletromagnética no combate à transpiração excessiva. No entanto, a tecnologia tem sido usada com segurança em outras áreas da medicina há anos, incluindo aplicações em cardiologia, cosmética, urologia e oncologia.
Por que a miraDry escolheu a AssurX para automação do QMS
A miraDry implementou recentemente o sistema de gestão da qualidade (SGQ) AssurX para gerenciar o tratamento de reclamações, as avaliações CAPA e os requisitos de notificação de eventos adversos. "Já tendo utilizado o AssurX anteriormente, eu já tinha certeza de que o software nos ajudaria a modernizar nosso processo de tratamento de reclamações. Ele também nos ajudará a atender aos requisitos de conformidade com as BPF", explicou Irene Mo, Vice-Presidente de Regulamentação, Qualidade e Clínica da miraDry.
Simplificando o tratamento de reclamações e relatórios de eventos adversos
A AssurX substituiu o gerenciamento de reclamações e a notificação de eventos adversos da miraDry, anteriormente desconectados, por um sistema automatizado. Este sistema processa, qualifica e rastreia queixas da admissão ao fechamento. Além disso, o sistema preenche e envia relatórios do MedWatch. Todas as confirmações do FDA são recebidas em tempo real. A facilidade de configuração do AssurX permite que as empresas se adaptem rapidamente às mudanças nos ambientes de negócios e regulatórios.
Planos futuros: Expandindo a integração do QMS
Além disso, a empresa planeja integrar sistematicamente processos de qualidade adicionais. Isso inclui a integração total para o lançamento CAPAs diretamente das avaliações dentro do registro de reclamações.
Perspectiva do cliente: flexibilidade e facilidade de uso
“O AssurX é altamente configurável e muito flexível”, acrescentou Mo. “O AssurX permite que seus clientes criem e suportem processos ilimitados que podem ser modificados sem codificação. É poderoso, porém simples, e isso é uma grande vantagem para usuários em fase de onboarding. Conseguimos identificar e eliminar rapidamente lacunas, o que melhorou os resultados de desempenho.”
Perspectiva de liderança da AssurX sobre a parceria
“Temos o prazer de ser o software de gestão da qualidade escolhido pela miraDry”, disse Tamar June, Presidente e CEO da AssurX. “Nossa abordagem de plataforma para a entrega do SGQ é única. Ela não exige intervenção sempre que um processo ou “módulo” é adicionado. Além disso, a AssurX permite que os clientes construam ecossistemas de qualidade empresarial com o suporte necessário.”
AssurX: Transformando com mudanças regulatórias e industriais
Além disso, a qualidade e a conformidade na indústria de dispositivos médicos exigem constante adaptação às mudanças. Além disso, o AssurX foi projetado para se adaptar às exigências regulatórias, industriais e comerciais. Isso ajuda os clientes a criar sistemas de qualidade que aceleram a construção de produtos mais seguros.
SOBRE A MIRADRY
O miraDry foi o primeiro dispositivo a receber aprovação da FDA para o uso de energia eletromagnética no combate à transpiração excessiva. Ele oferece uma solução permanente para a sudorese nas axilas, também conhecida como Hiperidrose Axilar Primária. O procedimento miraDry é rápido e não invasivo. Para mais informações, visite www.miradry.com.
SOBRE A ASSURX INC.
Com décadas de experiência incorporadas em nossa software de gestão de qualidade e conformidade regulatória, Plataforma de software de gestão de qualidade AssurX A AssurX ajuda empresas a manter os padrões de qualidade e conformidade, otimizar o fluxo de trabalho e gerenciar melhor qualquer empreendimento. Nosso software configurável e a compreensão das necessidades dos usuários produzem um sistema único que se adapta facilmente à evolução dos negócios do cliente. A AssurX é a parceira ideal para empresas regulamentadas que buscam maior controle operacional e eficiência, mantendo a conformidade. Para saber mais, visite: www.assurx.com.
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