27 de fevereiro de 2025
A gestão do risco de qualidade (GRQ) tornou-se uma ferramenta crucial para garantir a conformidade regulatória em todo o mundo. Desempenha um papel central nas normas e regulamentações ISO, incluindo a Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR/IVDR), FDA 21 CFR 820 e ICH Q10 nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia.
No entanto, muitas organizações não conseguem fechar totalmente o ciclo de gestão de riscos, deixando os riscos sem mitigação e abrindo caminho para reclamações de clientes e aumento de custos. Este artigo descreve quatro etapas essenciais para estabelecer uma gestão de riscos robusta e eficiente. processo de gestão de risco de qualidade em circuito fechado dentro de um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE).
Etapa 1: Identificação de riscos de qualidade
O primeiro passo na gestão de riscos de qualidade é identificar riscos ou potenciais perigos à segurança. Capturar dados de risco em um sistema centralizado é essencial para priorizar e mitigar riscos de forma eficaz, em vez de abordá-los de forma pontual.
Os principais fatores de risco a serem monitorados incluem:
- Incidentes de segurança, incluindo quase acidentes
- Resultados da auditoria interna
- Mudanças em produtos ou processos
- Apresentações de novos produtos
Um EQMS fornece um registro de riscos centralizado, permitindo que as organizações consolidem e priorizem sistematicamente os riscos de qualidade.
Etapa 2: Realização de uma Avaliação de Risco de Qualidade
Uma vez identificado um risco, o próximo passo é avaliar sua gravidade e probabilidade. Uma ferramenta comum para isso é a matriz de risco, que categoriza os riscos com base em sua probabilidade e impacto.
Cada risco recebe uma pontuação de probabilidade e impacto (em uma escala de 1 a 5). A pontuação geral de risco é então calculada multiplicando esses valores.
Por exemplo:
- Um problema menor (por exemplo, um corte de papel) pode ter alta probabilidade, mas baixo impacto, o que o coloca na faixa de risco aceitável.
- Um evento de alto impacto (por exemplo, uma lesão relacionada a uma máquina) pode ter uma probabilidade menor, mas uma consequência grave, tornando-se um risco inaceitável que requer atenção imediata.
Portanto, as organizações devem estabelecer critérios internos para definir riscos aceitáveis e inaceitáveis com base em dados históricos e avaliação de especialistas.
Etapa 3: Implementação de controles de risco
Após avaliar os riscos, o próximo passo é implementar controles que mitiguem os problemas de alto risco. Os riscos categorizados como inaceitáveis devem ser tratados imediatamente, seguidos pelos categorizados como de risco médio.
As medidas de controle devem ser validadas e verificadas:
- Validação: Reavalie o risco pós-implementação para garantir que os esforços de mitigação o tenham reduzido a um nível aceitável.
- Verificação: Confirme se as medidas de controle estão sendo executadas corretamente, o que geralmente exige inspeções no local.
Além disso, um EQMS facilita esse processo vinculando itens de risco aos seus controles correspondentes e criando itens de ação para validação e verificação, garantindo que essas tarefas críticas sejam concluídas.
Etapa 4: Monitoramento e Ajuste
Uma armadilha comum na gestão de riscos de qualidade é interromper a implementação do controle de riscos sem monitoramento contínuo. Para garantir uma mitigação duradoura dos riscos, as ações corretivas devem ser revisadas ao longo do tempo.
As organizações devem:
- Realizar verificações periódicas de eficácia (por exemplo, a cada seis a oito meses)
- Alavancagem Análise de EQMS para análise de tendências e relatórios
- Estabelecer ações de acompanhamento, como auditorias ou inspeções adicionais no chão de fábrica
- Calcular o risco residual após ações corretivas e determinar se é necessária uma mitigação adicional
Além disso, se o risco residual permanecer alto, o processo deve ser reiniciado na identificação do risco, garantindo a melhoria contínua.
Conclusão
Por fim, um processo de gestão de riscos de qualidade bem estruturado é crucial para minimizar os riscos de conformidade, aprimorar a segurança dos produtos e melhorar a eficiência operacional. As organizações devem ir além da identificação inicial de riscos e da implementação de controles para garantir validação, verificação, monitoramento e ajustes contínuos.
Ao integrar o QRM em processos de ação corretiva, controle de mudanças e estratégias de conformidade mais amplas, as empresas podem construir uma estrutura mais resiliente e sistema de gestão de qualidade confiável. Um EQMS simplifica e padroniza esse processo, reduzindo riscos e promovendo uma cultura de melhoria contínua da qualidade.
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Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência liderando funções de garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
