AssurX eMDR automatiza relatórios de segurança de dispositivos médicos da FDA
O AssurX eMDR fornece relatórios automatizados e diretos de eventos adversos, em circuito fechado, sem a necessidade de ferramentas adicionais de terceiros ou sistemas EDI. Ele permite total conformidade com Diretrizes de relatórios da FDA CFR 21 Parte 803 para fabricantes de dispositivos médicos e instalações de usuários de dispositivos relatarem eventos adversos relacionados a morte, ferimentos graves ou mau funcionamento do dispositivo.
O AssurX eMDR automatiza a geração e o envio de relatórios eletrônicos de dispositivos médicos (eMDR) para relatórios do MedWatch 3500A diretamente para o FDA Gateway. Utilizando uma abordagem de fluxo de trabalho intuitiva e tabular, a AssurX oferece todos os níveis de relatórios 3500A, envio direto e integrado ao ESG (Electronic Submissions Gateway) do FDA via WebTrader (WT) ou AS2, além de geração de PDF.
AssurX gerencia submissões e reconhecimentos através do Portal de Submissões Eletrônicas da FDA. Todas as confirmações são anexadas ao registro do MedWatch à medida que são recebidas. Um painel fornece um resumo do status das confirmações na página inicial do AssurX eMDR.
Integrar o eMDR em um ecossistema de qualidade unificado
O AssurX eMDR integra-se com qualquer outra solução AssurX ou sistema externo para gerenciar qualidade e alterar durante todo o ciclo de vida do dispositivo. Inicie investigações relacionadas para Gerenciamento de reclamacoes, desvios e ações corretivas e preventivas.
Iniciar pedidos de mudançaatualização documentação, e modifique requisitos de treinamento por meio de processos conectados no Plataforma AssurX.
Conecte relatórios eMDR a registros de produtos em sistemas externos para melhorar a postura de conformidade e a visibilidade em toda a empresa e criar um ecossistema de qualidade focado em visibilidade, segurança/melhorias de produtos e satisfação do cliente.
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O FDA ESG recebe uma submissão eMDR do fabricante e envia Agradecimento 1 ao fabricante/remetente, confirmando que a submissão foi recebida com sucesso pelo FDA ESG. A confirmação também contém uma Verificação de Integridade da Mensagem para validar que a submissão foi recebida intacta.
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A submissão é transferida automaticamente para o Centro FDA e o FDA ESG envia Agradecimento 2 indicando que o envio chegou ao CDRH.
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O CDRH valida e processa a submissão e envia Agradecimento 3 indicando que o envio foi carregado com sucesso no banco de dados de eventos adversos ou observando quaisquer erros que ocorreram durante a validação/carregamento.
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Todos os três Agradecimentos estão anexados ao registro do MedWatch à medida que são recebidos. Um painel fornece um resumo do status de confirmação na página inicial do AssurX eMDR.
Principais recursos do AssurX eMDR
Uma solução completa de ponta a ponta com todos os agradecimentos anexados a cada submissão
Controle todo o ciclo de relatórios do MDR
Painéis integrados com rastreamento em tempo real para todos os envios de MDR
Envio de cinco (5) e 30 dias de relatórios MedWatch, relatórios de acompanhamento e anexos
Gerenciamento central de tarefas com notificações, escalonamentos, regras e lembretes
Além do Medwatch 3500A, a AssurX fornece soluções de relatórios para MDR da UE e outros países
Usando uma abordagem de fluxo de trabalho intuitiva e tabular, a AssurX fornece todos os níveis de relatórios 3500A, envio direto e contínuo ao ESG do FDA via WebTrader ou AS2, bem como geração de PDF.
A solução de Gestão de Reclamações AssurX oferece o caminho mais eficiente desde o recebimento da reclamação até a resolução. É fácil de implementar e flexível para se adaptar a requisitos comerciais específicos.
A solução de Gestão de Reclamações AssurX oferece o caminho mais eficiente desde o recebimento da reclamação até a resolução. É fácil de implementar e flexível para se adaptar a requisitos comerciais específicos.
Uma plataforma. Todas as soluções.
A AssurX centraliza os processos de gestão da qualidade e conformidade regulamentar numa única plataforma de software configurável. O sistema inclui fluxos de trabalho essenciais de qualidade e conformidade prontos para uso, eliminando a necessidade de módulos separados e reduzindo a dependência de sistemas em papel ou desconectados.
As organizações podem implementar as soluções de que precisam hoje e adicionar funcionalidades adicionais à medida que os requisitos evoluem. Com fluxos de trabalho pré-configurados, dados pesquisáveis e opções de integração flexíveis, o AssurX oferece suporte à implementação e configuração eficientes, além de escalabilidade a longo prazo em toda a empresa.
