Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos AssurX: Alinhando Objetivos de Qualidade com Requisitos de Conformidade
O mercado de dispositivos médicos está repleto de oportunidades para criar produtos que salvam vidas e diagnosticam e tratam pacientes em todo o mundo. O sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos AssurX foi desenvolvido para auxiliar os fabricantes na comercialização de dispositivos médicos seguros e eficazes. Além disso, ele demonstra conformidade para atender a essas demandas.
Os fabricantes de dispositivos e diagnósticos usam o AssurX EQMS para preencher a lacuna entre o alinhamento dos processos de qualidade e a melhoria da segurança dos produtos. Eles também mantêm a conformidade dos dispositivos médicos com as regulamentações aplicáveis.
GARANTIDA POR
Como empresa regulamentada pela FDA, a Keystone Dental reconheceu a necessidade de ir além dos processos de tratamento de reclamações em papel, que estavam prejudicando a eficiência e aumentando a complexidade dos relatórios. Ao automatizar o gerenciamento de reclamações com o AssurX, a Keystone Dental conseguiu aumentar a eficiência e a precisão, reduzindo o acúmulo de reclamações e o tempo de encerramento.
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O software de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos AssurX ajuda a garantir a conformidade com os seguintes regulamentos e padrões:
Recursos do Sistema de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos AssurX
Os fabricantes do setor de dispositivos médicos e de diagnósticos devem manter o foco na melhoria contínua da qualidade. Gerenciar e controlar grandes volumes de documentos, como POPs, registros de treinamento e manuais de qualidade, é fundamental. Um sistema de qualidade moderno, que utiliza processos em papel e dados isolados, não é mais viável.
O software QMS para dispositivos médicos facilita a conformidade com regulamentações rigorosas, fornecendo uma estrutura para padronizar processos e manter a documentação adequada. O software de conformidade para dispositivos médicos automatiza o controle de documentos, permitindo que as equipes utilizem documentos atuais e aprovados. Isso permite atualizações e auditorias mais fáceis, garantindo transparência e consistência.
O AssurX foi desenvolvido com recursos robustos baseados em mais de 20 anos de melhores práticas, incluindo:
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O sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos AssurX acelera sua supervisão de qualidade para corrigir problemas mais rapidamente e implementar medidas preventivas para evitar recorrências. Mantenha uma postura proativa e baseada em riscos para uma resolução eficiente de problemas.
Aumento da eficiência
A AssurX aumenta a eficiência integrando processos para fechar o ciclo de problemas de qualidade com mais rapidez e confiança. Lance CAPAs em qualquer ponto da cadeia de qualidade. Nosso software QMS para dispositivos médicos pode integrar a gestão de riscos em todos os processos de qualidade, garantindo uma abordagem consistente aos riscos em toda a organização.
Qualidade Alinhada com a Conformidade
O AssurX facilita a participação das suas equipes nos esforços de conformidade, incorporando requisitos regulatórios ao seu sistema. Configure o sistema de acordo com as demandas específicas de conformidade regulatória para dispositivos médicos da sua organização. Nosso software de conformidade para dispositivos médicos ajuda você a estar pronto para auditorias. Seus recursos robustos oferecem recursos abrangentes de rastreamento e documentação.
Controles para HIPAA
As PHI eletrônicas são acessíveis apenas para aqueles que têm permissão para visualizá-las. O software AssurX QMS permite definir permissões rígidas e proteger usuários não autorizados de registros que contenham PHI.
Maior Controle do Processo de Não Conformidade
O software de fabricação de dispositivos médicos AssurX oferece um processo dinâmico para identificar, avaliar, documentar e descartar produtos não conformes, conforme exigido pela FDA 21 CFR 820 e ISO 13485. Terminologia comum, códigos de falha e regras de escalonamento permitem que os fabricantes de dispositivos médicos e diagnósticos identifiquem e investiguem a causa raiz do problema com diligência. Eles também demonstram controle sobre o produto não conforme e utilizam dados de não conformidade para ajudar a melhorar a qualidade do produto na fase de projeto.
O Software de Gestão de Reclamações AssurX é um sistema robusto projetado para documentar, revisar e reportar eventos adversos aplicáveis à FDA e outros órgãos internacionais. Métricas e KPIs permitem que você tome decisões informadas com base em dados em tempo real.
Usando uma abordagem de fluxo de trabalho intuitiva e tabular, a AssurX fornece todos os níveis de relatórios 3500A, envio direto e contínuo ao ESG do FDA via WebTrader ou AS2, bem como geração de PDF.
A solução de Gestão de Reclamações AssurX oferece o caminho mais eficiente desde o recebimento da reclamação até a resolução. É fácil de implementar e flexível para se adaptar a requisitos comerciais específicos.
O AssurX EU MDR permite a comunicação eletrônica de eventos de vigilância de dispositivos médicos, exigida por fabricantes, instalações de usuários e importadores, em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) e os requisitos do formulário de Relatório de Incidentes do Fabricante (MIR).
AssurX: Qualidade Conectada e Conformidade Validada
A AssurX fornece serviços especializados gestão técnica e de programas Supervisão de implantações de clientes em todo o mundo. Empregamos um processo de implementação estruturado, fornecendo um método consistente para o design da arquitetura em nosso sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos.
AssurX: Sistemas de Qualidade e Conformidade para Todas as Empresas
A AssurX atua no setor de dispositivos médicos e diagnósticos há mais de duas décadas. Empresas em todo o mundo recorrem a nós para ajudar a reduzir a carga regulatória, automatizando processos de qualidade e, ao mesmo tempo, demonstrando a conformidade regulatória de dispositivos médicos.
Nossos especialistas criaram um eQMS que pode acompanhar o crescimento da sua organização. As empresas do setor médico precisam mudar e se adaptar com frequência para se manterem competitivas, e nosso sistema permite isso.
Podemos ajudá-lo a estabelecer um novo sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos ou aprimorar o seu sistema existente. Utiliza ERP, PLM e outros aplicativos corporativos desconectados? Podemos integrá-los para uma abordagem holística à conformidade regulatória de dispositivos médicos e ao uso otimizado.
Uma plataforma. Todas as soluções.
A AssurX centraliza os processos de gestão da qualidade e conformidade regulamentar numa única plataforma de software configurável. O sistema inclui fluxos de trabalho essenciais de qualidade e conformidade prontos para uso, eliminando a necessidade de módulos separados e reduzindo a dependência de sistemas em papel ou desconectados.
As organizações podem implementar as soluções de que precisam hoje e adicionar funcionalidades adicionais à medida que os requisitos evoluem. Com fluxos de trabalho pré-configurados, dados pesquisáveis e opções de integração flexíveis, o AssurX oferece suporte à implementação e configuração eficientes, além de escalabilidade a longo prazo em toda a empresa.
