Alguns problemas com a iniciativa UDI da agência - Dispositivos médicos

16 de janeiro de 2014

Vamos começar com o que quase todos concordam: Identificação única de dispositivo ou programa UDI é uma ótima ideia.

Depois disso fica um pouco mais complicado.

Comentários da AdvaMed sobre a implementação do UDI da FDA

Em comentários extensos, o Associação de Tecnologia Médica Avançada (AdvaMed)Boston Scientific, Merck e mais de uma dúzia de outras empresas, em geral, manifestaram apoio ao conceito de UDI. No entanto, encontraram muitas áreas a serem melhoradas no Projeto de Orientação de setembro da FDA.

Observando que a implementação do UDI será uma “proposta dispendiosa”, a AdvaMed salienta que o plano de implementação exige um “documento vivo”. Essa abordagem permitirá que a indústria e a FDA atualizem e aprimorem as orientações. Ambas as partes aprenderão mais durante a implementação. A AdvaMed segue com 61 comentários específicos. Esses comentários incluem sugestões de alterações.

Solicitação da Covidien para Período de Feedback Estendido

Coviden fabricante de dispositivos médicos e suprimentos médicos, ecoa os comentários da AdvaMed. Além disso, eles adicionam mais 22 à lista. Isso inclui um pedido para que as diretrizes permaneçam abertas para feedback e comentários. O prazo final é 24 de setembro de 2014.

Merck busca esclarecimentos sobre o escopo e os prazos do GUDID

Merck, entre outros comentaristas, solicitaram esclarecimentos e resumos. Eles querem saber o escopo dos produtos cujos dados devem ser enviados ao Banco de Dados Global de Identificação Única (GUDID). A Merck também solicitou que a FDA incluísse informações sobre os prazos para envio de dados ao GUDID.

Boston Scientific destaca inconsistências na regra UDI

Boston Scientific , observando que seus dispositivos médicos já possuem identificação única pelos padrões HIBCC ou GS1. Eles criticam a FDA pelo que classificam como "inconsistências" com a Regra UDI da FDA.

Para citar um exemplo, e juntando-se a vários outros comentaristas, a Boston Scientific afirma que a coluna "Obrigatório?" nos elementos de dados não é clara. Isso ocorre porque não esclarece se é necessário seguir a regra com base em requisitos regulatórios ou requisitos de validação. "O significado de 'obrigatório' deve ser esclarecido para que TANTO os requisitos regulatórios quanto os de validação do sistema sejam claramente identificados nesta orientação."

FDA enfrenta desafios após saída do especialista em UDI Jay Crowley

O FDA tem muito trabalho pela frente aqui, principalmente com a recente saída de seu guru da UDI, Jay Crowley, para as áreas mais sustentáveis da consultoria.