20 de janeiro de 2022
Parte 2 de uma série de blogs de EQMS em três partes
Se você for responsável por estabelecer ou melhorar seu sistema eletrônico sistema de gestão da qualidade (SGQ), prepare-se para muitos desafios. Um deles, geralmente o mais crucial, é obter o apoio da alta gerência.
Lançar um novo produto no mercado envolve muitos riscos, especialmente para empresas de ciências biológicas e outras empresas regulamentadas. Em média, leva de 10 a 15 anos para desenvolver um novo medicamento e obter a aprovação da FDA. Um novo dispositivo médico leva de três a sete anos para ser desenvolvido, do conceito à aprovação regulatória. Para fabricantes em geral, o tempo de lançamento no mercado depende da complexidade dos produtos.
Independentemente do setor ao qual você pertence, o objetivo da sua empresa deve ser lançar seu produto dentro do prazo e do orçamento. Um sistema de gestão da qualidade automatizado e eletrônico ajudará você a aumentar a eficiência, garantir a conformidade e acelerar o tempo de lançamento no mercado. Ele também pode aumentar sua agilidade em tempos de interrupção e reduzir o custo total de qualidade e conformidade.
Esta é a segunda parte de uma série de três blogs com foco na importância de um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE) para empresas de dispositivos médicos e diagnósticos, farmacêuticas, de biotecnologia e de manufatura. Este artigo analisa como obter o apoio da gerência e de outras partes interessadas para apoiar a implementação de um sistema de qualidade automatizado.
Razões comuns para resistência
Aversão à mudança: A maioria dos executivos que se opõem a projetos de EQMS cita o alto custo da adoção da tecnologia como motivo de sua resistência. Às vezes, a aversão multifuncional à adoção de novos sistemas tende a retardar o processo ou reforçar as reservas da gerência.
Falta de uma cultura de qualidadeEm muitos casos, a equipe de qualidade deseja automatizar os processos existentes em papel. Ela deseja um sistema corporativo que crie uma única fonte de verdade. No entanto, sem a adesão do departamento de TI, a alta gerência provavelmente resistirá ao plano. Por que a TI e outros departamentos rejeitam um SGQE? Geralmente, é porque não se sentem comprometidos com a gestão da qualidade. Eles acreditam erroneamente que a qualidade é responsabilidade exclusiva do departamento de qualidade.
Desconhecimento das necessidades de conformidade: Às vezes, o problema reside entre uma unidade de negócios e sua controladora. Uma divisão pode solicitar um SGQE para atender a necessidades específicas de qualidade e conformidade. No entanto, a controladora pode insistir em utilizar o ERP da organização ou outros sistemas baseados em fluxo de trabalho que sejam inadequados para requisitos específicos de conformidade.
Antes de começar a redigir uma proposta de projeto, avalie o pensamento e as atitudes predominantes em sua organização. Converse informalmente com os chefes de departamento ou realize uma pesquisa com toda a empresa. Os motivos para uma possível resistência a um SGQE serão tão variados quanto os diferentes tomadores de decisão em sua empresa. Você precisará descobrir os fatores críticos para adaptar seu plano. Mas existem razões sólidas para defender a adoção de um SGQE, que devem ser incluídas em sua proposta.
Os 4 principais impactos comerciais da adoção de um sistema eletrônico de gestão da qualidade
Estes são os quatro maiores impactos comerciais de um EQMS robusto. Torne-os parte central da sua proposta. Se possível, reúna estatísticas internas para fundamentar seus argumentos.
1: Maior Eficiência: Empresas que utilizam processos manuais dedicam muito tempo e esforço realizando tarefas básicas. Um SGQE automatiza tarefas rotineiras em processos de qualidade, incluindo controle de documento, controle de mudança, gerenciamento de treinamento, auditor, CAPA e gestão de não conformidadesA automação pode reduzir drasticamente o número de horas-homem dedicadas às tarefas diárias. Ela permite que menos funcionários façam a mesma quantidade de trabalho, permitindo que você redirecione a mão de obra para outras áreas.
- Padronização e Consistência: Com um EQMS, você pode padronizar todos os processos baseados em documentos para obter consistência e eficiência. Suas equipes não precisam começar do zero sempre que criarem um novo SOP ou lançarem um CAPA. A padronização é metade da batalha pela eficiência.
- Plataforma Centralizada: Escolha um EQMS de ponta a ponta para obter uma fonte única e centralizada de informações confiáveis que facilite a busca e a recuperação de documentos. Todos os usuários e partes interessadas terão acesso a um único local para todos os documentos e tarefas de qualidade. Da mesma forma, auditores e reguladores poderão encontrar tudo o que precisam em um só lugar.
- Integração de Sistemas Desconectados: Já utiliza sistemas eletrônicos? Integre ERP, CRM, LMS e outros sistemas não conectados para obter um EQMS melhor. Você poderá otimizar o uso dos sistemas existentes e promover a conformidade holística.
2: Decisões informadas: Diga adeus às suposições na gestão da qualidade. Um EQMS com ferramentas avançadas de análise e relatórios ajudará você a tomar decisões informadas e baseadas em dados. Isso é especialmente crucial para resolver problemas de qualidade e monitorar quaisquer deficiências em seus processos de qualidade. Você obterá insights sobre os problemas em tempo real, o que lhe permitirá tomar decisões mais rápidas e baseadas em dados.
3: Adaptabilidade:O novo normal atual exige adaptabilidade. Empresas regulamentadas não podem mais se dar ao luxo de ficar presas a processos e sistemas obsoletos. Um EQMS equipará suas equipes com a capacidade de trabalhar e colaborar em um espaço virtual seguro, independentemente da localização geográfica, fuso horário e interrupções externas. Você estará pronto quando a próxima interrupção acontecer.
4: Menor Custo Total da Qualidade (COQ): O uso de processos manuais é um dreno financeiro. Processos intensivos em mão de obra e sistemas díspares exigem mais mão de obra e são menos eficientes. Podem causar erros, atrasos, retrabalho ou produtos de baixa qualidade que, em última análise, custam muito mais do que um SGQE. Pergunte à alta gerência e a outros departamentos: Quanto custa não tendo um EQMS?
Conclusão
Você e sua equipe podem saber tudo sobre qualidade e as vantagens de um SGQE, mas não o restante da empresa. Você precisa apresentar as vantagens de um SGQE com fatos e números, se possível. Tente documentar as ineficiências e os problemas de qualidade existentes, incluindo quantas horas são desperdiçadas em processos manuais ineficazes e o custo financeiro desse desperdício.
Mais importante ainda, tente fazer com que a alta gerência e seus colegas entendam que todos são responsáveis pela qualidade. EQMS de circuito fechado ajudará a promover uma cultura de qualidade em toda a empresa, facilitando a participação de todos nos processos de qualidade.
Leia o Blog 1 da série de 3 partes: 5 razões pelas quais um sistema eletrônico de gestão da qualidade é essencial
Sobre o autor
Sal Lucido Sal é cofundador e vice-presidente executivo da AssurX. Sal é um inequívoco defensor de produtos e especialista na área de automação de processos de qualidade. Ele exerce uma ampla gama de responsabilidades, desde a supervisão de planos estratégicos e melhorias operacionais até a gestão de alianças táticas.
