Vinculando controles de projeto e gerenciamento de riscos no QMS

Controles de design são uma citação frequente em 483 observações e cartas de advertência da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). De fato, a agência observou uma grande proporção de recalls anteriores que poderiam ter sido evitados com controles de design.

A orientação da FDA também faz uma ligação explícita entre o controle de design e o gerenciamento de riscos, destacando o papel essencial de ambos no desenvolvimento de produtos.

Abaixo, exploramos os princípios básicos dos controles de projeto e como garantir a conformidade com a FDA vinculando-os ao sistema de gestão da qualidade (SGQ).

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O que são controles de design?

Os controles de projeto são procedimentos de qualidade exigidos pela FDA para garantir que os dispositivos médicos atendam às necessidades do usuário, aos usos pretendidos e aos requisitos especificados. Os controles de projeto ajudam a identificar problemas mais cedo no processo de desenvolvimento do produto, para que possam ser corrigidos antes da produção. Eles também aumentam a visibilidade durante todo o processo de projeto, reduzindo custos e aumentando a produtividade, além de facilitar uma melhor comunicação entre as equipes envolvidas.

Requisitos de controle de design da FDA

Parte do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) 21 da FDA CFR Parte 820.30 estabelece requisitos de controle de projeto para fabricantes de dispositivos médicos. Os requisitos abrangem todos os dispositivos de classe III e classe II, com a maioria dos dispositivos de classe I isentos.

Os controles de projeto que os fabricantes de dispositivos médicos devem documentar incluem:

• Plano de projeto e desenvolvimento: O plano de design e desenvolvimento define atividades, responsabilidades e cronogramas, incluindo como as equipes trabalharão juntas. Ele deve ser continuamente atualizado e revisado conforme o desenvolvimento evolui.
• Entradas de projeto: As entradas de design são os requisitos físicos e de desempenho de um dispositivo, com base nas necessidades documentadas do usuário e no uso pretendido.
• Resultados do projeto: As saídas do projeto representam os resultados do processo de projeto, com critérios de aceitação mensuráveis ​​definidos. Esta etapa define as saídas críticas para o funcionamento correto do dispositivo.
• Revisão do projeto: A revisão do projeto ocorre em cada etapa para avaliar a adequação dos requisitos do projeto e a capacidade do projeto de atender aos requisitos.
• Verificação do projeto: A verificação do projeto confirma, com evidências objetivas (como relatórios de teste), que o resultado do projeto atende aos requisitos de entrada. Em outras palavras, a verificação demonstra que você fabricou o produto corretamente.
• Validação de projeto: A validação do projeto demonstra, com evidências objetivas, que as especificações do dispositivo estão em conformidade com as necessidades do usuário e o uso pretendido. Comparada à verificação, a validação demonstra que você fabricou o produto correto.
• Transferência de design: Esta etapa garante que o design do dispositivo seja transferido corretamente para as especificações do produto.
• Alterações de design: Aqui, o foco está em estabelecer procedimentos para gerenciar mudanças de design antes que elas sejam implementadas.
• Arquivo de histórico de design (DHF): O DHF representa um registro mestre do histórico de desenvolvimento do dispositivo, demonstrando também todos os controles de projeto, fornecendo evidências de que a fase de projeto do dispositivo segue o plano de projeto aprovado e que o dispositivo atende às necessidades do usuário para as quais foi desenvolvido.
• Registro mestre do dispositivo (DMR): O DMR inclui todas as informações necessárias para a fabricação do produto projetado. Ele consiste em requisitos de projeto, informações sobre o processo de produção e inclui quaisquer detalhes de equipamento necessários, bem como critérios de aceitação.
• Registro de histórico do dispositivo (DHR): O DHR representa o processo de produção do dispositivo e deve demonstrar o cumprimento do DMR. É importante que o DHR seja mantido para cada lote de um determinado dispositivo.

O diagrama tradicional em cascata abaixo mostra como os controles de design influenciam o processo de desenvolvimento do produto. Revisões ocorrem em cada etapa, com a documentação atualizada conforme as mudanças ocorrem.

Controles de Projeto e Gestão de Riscos

A Parte 820.30(g) do CFR afirma que “a validação do projeto deve incluir validação de software e análise de risco, quando apropriado.” Embora seja o único requisito que faz referência à análise de risco, Orientação FDA fica claro que a gestão de riscos começa com as entradas do projeto.

Enquanto algumas empresas os tratam como processos autônomos, os controles de design e gestão de risco andam de mãos dadas. Um processo robusto de controle de design incorpora a gestão de riscos em vários pontos do ciclo de vida de desenvolvimento do produto. Isso porque, à medida que o design de um dispositivo evolui, você pode identificar novos riscos que exigem controles adicionais. É mais fácil — e menos dispendioso — gerenciar riscos no início do desenvolvimento, em comparação com adicionar novos componentes ou controles posteriormente.

ISO 14971 define o processo de gerenciamento de riscos como tendo quatro componentes principais:

1. A análise de risco:Aqui, os fabricantes identificam os perigos e estimam os riscos para cada situação perigosa.
2. Avaliação de risco:Esta etapa envolve determinar se o risco quantificado é aceitável ou inaceitável.
3. Controle de risco:O controle de risco envolve determinar suas opções, adicionar novos controles e medir o risco residual, incluindo aqueles que surgem dos controles.
4. Atividades de produção e pós-produção: Esta etapa envolve coletar dados e tomar outras medidas conforme necessário, inserindo as informações novamente na etapa um.

Cumprindo os requisitos de controle e risco de projeto

Atender aos requisitos de controle de projeto da FDA envolve criar, gerenciar e encaminhar para revisão um grande volume de documentação. Multiplique isso por toda a linha de produtos de uma empresa e a necessidade de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) digital se torna evidente. No contexto dos controles de projeto, um SGQ fornece:

• Um repositório centralizado para criar, gerenciar e rastrear documentos em todo o ciclo de vida de desenvolvimento do produto
• Controle de versão eficaz para evitar erros decorrentes do uso de documentos desatualizados
• A capacidade de encaminhar documentos para revisão de forma eficiente para acelerar o processo de design
• Preparação simplificada para auditorias e submissões regulatórias

Mais do que apenas controle de documento No entanto, os fabricantes precisam de uma maneira de incorporar riscos ao processo de controle de projeto. Ao avaliar soluções de SGQ, as empresas devem procurar softwares que permitam vincular riscos a qualquer etapa do processo.

Por exemplo, digamos que você decida fazer uma alteração em um dispositivo existente para melhorar seu desempenho. Dentro do QMS, você deve ser capaz de iniciar uma análise de modos de falha e efeitos (FMEA) para avaliar os riscos potenciais associados à alteração. A FMEA seria então documentada em seu repositório de controles de projeto, incluindo o DHF.

Conclusão

Os controles de design fornecem um método estruturado para garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes. Para cumprir as regulamentações da FDA, os fabricantes devem criar e manter uma ampla variedade de documentação ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento do produto.

Observe que o controle de design não é um processo único que termina quando o design é transferido para a produção. Em vez disso, os fabricantes devem usar o controle de design para quaisquer alterações em um dispositivo, seja em resposta a queixas ou para melhoria de desempenho. Um SGQ automatizado ajuda a manter os controles de projeto como documentos vivos, ao mesmo tempo que integra a gestão de riscos em etapas vitais do processo.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.