É hora de "pegar" o IEC antes que ele "pegue" você

Os recalls de dispositivos médicos da FDA estão aumentando. Uma atividade cada vez mais ativa FDA, juntamente com o aumento de componentes de software para dispositivos médicos, está trazendo novos desafios para os fabricantes. Diante dessa realidade, é importante entender como o FDA utiliza a IEC 62304, um padrão internacional desenvolvido que, entre outras coisas, diz que os testes de produtos por si só não são suficientes para provar que o software é seguro para pacientes que usam o dispositivo médico.

A norma fornece uma estrutura comum para fabricantes de dispositivos médicos desenvolverem software. A conformidade com esta norma fornece evidências de que existe um processo de desenvolvimento de software em vigor que atende aos requisitos da norma. Diretiva de Dispositivos MédicosPor ter sido harmonizada com a Diretiva de Dispositivos Médicos na UE e reconhecida como Norma de Consenso pela FDA nos EUA, a IEC 62304 pode ser usada como referência para atender aos requisitos regulatórios em ambos os mercados. Até o momento, essa norma foi reconhecida na maioria dos países que utilizam padrões de conformidade para atender aos requisitos regulatórios.

A conformidade com a norma 62304 aumenta a confiabilidade do software do seu dispositivo, exigindo atenção aos detalhes no design, nos testes e na verificação, melhorando, em última análise, a segurança geral do dispositivo médico.

Aqui está a pergunta de US$ 64,000, ou geralmente muito mais: seu dispositivo precisa atender aos requisitos da norma IEC 60601-1?

A UE usa a norma IEC 62304 desde 2008, mas ela ganhou ainda mais força com sua incorporação à terceira edição da Emenda 60601 da norma IEC 1-1. A inclusão da Emenda 1 mudou o padrão de uma recomendação para um requisito se o seu dispositivo utilizar software.

Para quem projeta ou fabrica equipamentos eletromédicos, a 60601-1 é uma das normas de segurança e desempenho mais importantes a serem cumpridas. A norma aborda questões críticas de segurança, incluindo choques elétricos e riscos mecânicos, como pinçamento, esmagamento e quebra. Os dispositivos que devem atender aos requisitos da IEC 60601-1 incluem aqueles que:

• Diagnosticar, tratar ou monitorar o paciente sob supervisão médica
• Estabelecer contato físico ou elétrico com o paciente
• Transferir energia para ou do paciente; e/ou
• Detecte essa transferência de energia de ou para o paciente.

A cláusula 60601 da norma 1-14 exige que os fabricantes cumpram a norma IEC 62304 a menos que o software do dispositivo não tem nenhuma função em fornecer segurança básica ou desempenho essencial ou a análise de risco demonstra que uma falha de qualquer Sistema Eletrônico de Segurança Programável (PESS) não leva a um risco inaceitável.

A segurança básica é o foco principal da IEC 60601-1. É importante que você realizar uma análise de risco para identificar o nível de risco inaceitável do seu dispositivo e determinar o papel do software na mitigação de riscos. Essa análise determinará os requisitos básicos de segurança aplicáveis ​​ao seu dispositivo e, para alguns requisitos, os parâmetros de teste que devem ser utilizados pelo laboratório de testes.

O erro mais comum que os fabricantes de dispositivos médicos cometem é que nem sempre avaliam quais elementos de risco seu software mitiga. Esses são os elementos que devem ser abordados por IEC 62304Por exemplo, o que aconteceria se o criador de um elevador não verificasse adequadamente o software que sinalizava ao elevador para descer o paciente a uma determinada velocidade? Se um paciente fosse descido muito rápido – ou não descido –, haveria um pesadelo na gestão de riscos. Como o software desempenha um papel nas funções básicas de segurança do elevador, ele deve estar em conformidade com os requisitos da norma 62304.

Em conjunto com a norma IEC 60601-1, a norma 62304 visa minimizar a ocorrência dessas situações. Quando o software do dispositivo está mitigando um risco potencial conhecido, garantir que o código seja desenvolvido corretamente é fundamental para a gestão da segurança do paciente, bem como para a responsabilidade perante o fabricante.

Pode ser difícil determinar se o software de um dispositivo está vinculado ao seu Desempenho Essencial (DE), especialmente porque a definição de DE vem sendo amplamente debatida há anos. Felizmente, a definição e os requisitos de Desempenho Essencial foram alterados com a Emenda 1 da norma IEC 60601-1 para ajudar a fornecer mais clareza.

A determinação do Desempenho Essencial começa com uma lista de todos os aspectos funcionais do seu dispositivo, incluindo precisão, medições e suas capacidades. Depois de identificar esses itens, determine se algum deles já está coberto pelos Requisitos Básicos de Segurança da IEC 60601-1 ou se algum item não faz parte do uso pretendido do dispositivo. Em seguida, e isso é fundamental, cada item restante recebe a pergunta: "Se este item se degradar, isso criará um risco para o paciente?". Se a resposta for sim, você deve identificar como sua funcionalidade deve ser mantida para que o risco ainda seja aceitável. Este é o seu Desempenho Essencial.

Um bom exemplo para ajudar a esclarecer o impacto do Desempenho Essencial na IEC 62304 é a precisão. Considere um dispositivo que afirma que seu EP tem uma precisão de 5%. Se o dispositivo depender de um software para manter essa precisão ou emitir um alerta quando estiver fora de 5%, e esse software falhar, o fabricante não conseguirá detectar se o Desempenho Essencial do dispositivo está sendo atendido. Isso significa que o software está fornecendo o Desempenho Essencial.

Depois de saber que o software do seu dispositivo é responsável pelo desempenho essencial, você devo estar em conformidade com a norma IEC 62304 para garantir que não haja risco inaceitável para o paciente.

Existem diversas situações que os fabricantes muitas vezes não percebem que exigem a conformidade com a norma IEC 62304. Essas características do produto podem gerar grandes dores de cabeça e atrasos dispendiosos se não forem desenvolvidas adequadamente. Esses cenários incluem:

Alarmes e alertas
Alarmes são frequentemente um requisito essencial de desempenho, pois têm como objetivo detectar anormalidades. Se o alarme fosse removido, o dispositivo deixaria de atender aos requisitos de desempenho, tornando o risco inaceitável. Um software é usado para detectar o problema, acionar o alarme e emitir o som.

Sensores de velocidade e posição
Esses sensores existem para atender a preocupações básicas de segurança. Por exemplo, uma cama de hospital possui um sensor de posição para evitar que esmague o pé do operador, e a mamografia possui sensores para medir a compressão. Dispositivos como esses usam software para limitar a amplitude de movimento, a velocidade e a força.

Algoritmos
Algoritmos são frequentemente utilizados no monitoramento fisiológico. Se o software for removido, o dispositivo não funcionará mais como esperado, fazendo com que os algoritmos passem a fazer parte do Desempenho Essencial.

É importante observar que essas situações se aplicam ao paciente, ao operador ou à equipe de serviço.

Depois de saber que você precisa estar em conformidade com a IEC 62304, como se preparar para isso? Para começar, saiba que a conformidade com esta norma é definida como a implementação de todos os processos, atividades e tarefas identificados na norma de acordo com a classe de segurança de software. A 62304, no entanto, não prescreve uma estrutura organizacional específica ou um formato específico para documentação. A conformidade é determinada por uma revisão de toda a documentação necessária, incluindo o arquivo de gerenciamento de riscos.

Nota do editor: Na Parte Dois, veremos a melhor maneira de abordar o gerenciamento de riscos.

Sobre o autor:

Russ King é presidente da MétodoSense, uma empresa de consultoria em ciências biológicas com escritórios nos EUA e na Europa. Especial agradecemos a contribuição da Medical Equipment Compliance Associates, LLC pelas informações que contribuíram significativamente para o conteúdo deste artigo.