3 de outubro de 2017
A ISO 13485 passou por sua primeira grande revisão dos requisitos do sistema de fabricação desde 2003. Nos próximos três anos, tanto os requisitos anteriores quanto os de 2016 coexistirão, permitindo que os fabricantes de dispositivos médicos tenham tempo para planejar e implementar as mudanças necessárias. Portanto, é fundamental que as empresas iniciem a transição para ISO 13485:2016 certificação o mais breve possível, se ainda não estiver em processo.
Comece com uma Certificação ISO 13485:2016 Revisão de prontidão
Inicie o processo iniciando uma revisão de prontidão corporativa para identificar as lacunas no sistema de gestão da qualidade corporativa. Certifique-se de revisar as áreas-chave, incluindo:
- Responsabilidade e revisões de gestão, incluindo intervalos programados e maior foco em conformidade regulatória
- Gestão da eficácia do treinamento, incluindo monitoramento, avaliação de competência e conscientização, empregando uma abordagem baseada em risco
- Analisando uma abordagem baseada em risco para armazenamento, manuseio, distribuição e rastreabilidade de produtos
- Processos de comunicação com as partes interessadas e autoridades reguladoras
- Feedback do cliente e tratamento de reclamações com gerenciamento de risco integrado
- Rastreie e gerencie qualidade do fornecedor para bens adquiridos, subconjuntos e serviços
- Gestão de não conformidades e vinculações com retrabalho e requisitos regulatórios
Incorporando uma Metodologia Baseada em Risco
A ISO 13485 revisada A norma dá maior ênfase à aplicação de uma abordagem baseada em risco em todo o sistema de gestão da qualidade. Por exemplo, uma abordagem baseada em risco é necessária para muitas atividades de gestão da qualidade. Estas incluem, entre outras, processos terceirizados, materiais adquiridos, validação de software, gerenciamento de treinamento e produto não conforme.
A transição para os padrões atualizados pode ser um processo desafiador e demorado. No entanto, os sistemas automatizados de gestão da qualidade, projetados especificamente para as indústrias de ciências biológicas e dispositivos médicos, possuem recursos integrados que podem facilitar o processo. Esses recursos incluem:
- Algoritmos de pontuação de risco integrados usados para avaliar a probabilidade e a gravidade dos problemas identificados e das atividades propostas
- Relatórios de tendências ao vivo e ferramentas de alerta para identificar eventos de alto risco e promover a mitigação
- Fluxo de trabalho de processo automatizado e funcionalidade de roteamento de aprovação para garantir que as avaliações de risco sejam realizadas por pessoal qualificado e aprovadas pela gerência
- Processos de treinamento orientados ao fluxo de trabalho para garantir que aqueles afetados sejam informados e treinados sobre mudanças de processos e documentos
- Gestão de dados e conteúdo demonstrando mudança controlada e retenção de históricos de documentos
- Qualificação de fornecedores e processos de auditoria baseados em questionários que verificam se os riscos associados aos produtos adquiridos são claramente identificados, avaliados e devidamente mitigados
Conclusão
A transição para a norma de certificação ISO 13485:2016 revisada exigirá um esforço significativo para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos. Exigirá que as empresas adotem uma abordagem baseada em riscos para a gestão da qualidade e da conformidade, que combine GMP e ISO 9001 processos de conformidade. Também exigirá que a gestão desenvolva um sistema flexível Em conformidade com as regulamentações internacionais, como as europeias, quando aplicável. A chave para navegar com sucesso pela transição será começar cedo e aproveitar um sistema de gestão da qualidade específico do setor, que ofereça recursos integrados que garantam a conformidade em toda a empresa.
Assista ao webinar AssurX: 5 pilares de um sistema de gestão da qualidade empresarial
