31 de outubro de 2016
Um trio de orientações 510(k) da FDA demonstra o quão importante é para os fabricantes de dispositivos médicos obterem uma pegada firme no documento gestão e controle de mudanças. Isso é especialmente verdadeiro quando se trabalha dentro do Programa de Revisão de Terceiros (TP). Também é relevante ao tentar determinar se um mandados de alteração de dispositivos médicos um novo 510(k).
A agência está tentando facilitar para os fabricantes de dispositivos se eles entenderem como trabalhar dentro do novo sistema.
Em outras palavras, os fabricantes de dispositivos que não têm os meios para produzir documentos de alta qualidade de forma rápida e fácil podem muito bem voltar quando estiverem prontos para o horário nobre.
No âmbito do Programa de Revisão de TP:
As organizações de revisão de TP conduzem o equivalente a uma Revisão pré-comercialização da FDA de uma submissão 510(k). Eles então encaminham suas avaliações, recomendações e a própria submissão para a agência.
A FDA reconheceu diversas organizações de revisão de TP e especificou a lista de dispositivos médicos elegíveis, geralmente de baixo risco e relativamente simples. A orientação de 12 de setembro fornece uma visão geral de alto nível das etapas envolvidas no funcionamento das revisões de terceiros.
Os passos:
- O registrante 510(k) envia uma solicitação ao revisor terceirizado
- Uma organização de revisão terceirizada avalia a submissão
- Organização de revisão terceirizada envia a recomendação ao FDA
- FDA analisa recomendação de terceiros
- FDA emite revisão da decisão para um revisor terceirizado
- O revisor terceirizado passa a decisão do FDA para o registrante
Ele também explica como os Programas de Revisão de TP devem determinar se um dispositivo é elegível e preparar uma submissão. Eles também precisam trabalhar com a FDA durante o processo. Além disso, eles garantem que a submissão esteja completa. É aí que entram os documentos de qualidade e o controle de gestão.
Se uma submissão for considerada insuficiente pelo FDA:
A agência espera que o fabricante do dispositivo médico, por meio de seu TP, demonstre que compreende as preocupações da FDA. A agência também deve fornecer um plano para remediá-las. Essencialmente, o TP entrará em contato com a empresa do dispositivo para ajudá-la a produzir quatro informações cruciais:
- Uma identificação clara do(s) problema(s) ou questão(ões) específica(s).
- Reconhecimento das informações enviadas e explicação do motivo pelo qual as informações fornecidas não abordaram adequadamente o problema.
- Explicação da relevância da solicitação de informações adicionais para a determinação de equivalência substancial; e
- Recomendações sobre informações adicionais necessárias para abordar adequadamente o problema ou questão e, quando possível, sugestões de maneiras alternativas de abordar a eficiência.
FDA esclarece expectativas de mudanças em dispositivos médicos
Enquanto isso, a agência emitiu duas outras orientações importantes em 8 de agosto. Elas foram elaboradas para ajudar os fabricantes de dispositivos a entender melhor quando precisam enviar um 510(k) para uma alteração or mudança de software para um dispositivo existente. Entre outras questões importantes, o guia de software enfatiza a importância do controle e da integridade dos documentos.
“O efeito líquido da regulamentação [do Sistema de Qualidade] é exigir que, quando os fabricantes de um dispositivo médico acabado fizerem uma alteração no projeto de um dispositivo, haja um processo em vigor para demonstrar que o dispositivo fabricado atende à alteração nas especificações do projeto (ou às especificações originais, se nenhuma alteração foi pretendida).
Eles devem manter registros, e esses registros devem ser disponibilizados a um investigador da FDA”, lembra a agência aos fabricantes de dispositivos.
A agência também incentiva os fabricantes de dispositivos a manterem sistemas de gestão da qualidade na sempre em primeiro plano em suas mentes.
A boa notícia é que, se uma empresa estiver com tudo em ordem, ela poderá evitar a apresentação de um novo 510(k). Se sua dependência dos dados existentes requisitos do sistema de qualidade “garante razoavelmente a segurança e a eficácia” do dispositivo alterado.
No entanto, cabe aos fabricantes de dispositivos lembrar que SGQ os regulamentos exigem que os fabricantes de dispositivos médicos acabados revisem e aprovem mudanças no projeto e na produção de dispositivos médicos.
Observando outras mudanças de dispositivos de natureza não relacionada a software, a agência reiterou suas mesmas exigências em relação Controle de Qualidade documentação.
Claramente, documento controle, mudança A gestão e o gerenciamento de software continuam sendo essenciais para manter os reguladores da FDA satisfeitos. Eles também ajudam a priorizar melhor quais mudanças em dispositivos exigem um novo 510(k) e quais não.
Lembre-se, no entanto, de que você deve estar preparado para demonstrar sua justificativa. Isso deve ser feito por meio de uma declaração clara e documentação robusta, garantindo que seja forte e defensável.
Se você não conseguir produzir os registros corretos com relativa rapidez em caso de resistência do FDA, sua situação provavelmente piorará muito antes de melhorar.
