13 de janeiro de 2014
Dennis Payton, vice-presidente de marketing e desenvolvimento de produtos, Expandable Software, Inc.
Algumas das descrições mais curtas do Regulamentação do Sistema de Qualidade FDA CFR 21 Parte 820 são encontrados em Sec. 820.30 e Sec. 820.40 totalizando cerca de uma página de linguagem escrita Controles de Design e Controles de Documentos. Por mais curtas que sejam, essas duas seções podem ser os aspectos mais complexos dos controles de dispositivos médicos quando em conformidade com a regulamentação. Felizmente, o FDA fornece um pouco mais de contexto para ajudar uma nova empresa de dispositivos médicos a entender esses dois elementos-chave (consulte o Manual de Sistemas de Qualidade de Dispositivos Médicos, Um Guia de Conformidade para Pequenas Entidades), mas, novamente, com as complexidades detalhadas, mesmo aquelas poucas páginas de orientação (abordadas na seção 9, Documentação e Controle de Mudança) não atingem a cobertura necessária para compreender o impacto de uma empresa Sistema de Qualidade de Dispositivos MédicosA boa notícia é que existem algumas ferramentas muito boas que podem ajudar a mitigar essas complexidades e otimizar os controles. A má notícia é que ainda é necessário um esforço muito forte, detalhado e sustentado para garantir que esses controles complexos estejam em vigor para o sucesso contínuo e a conformidade com a regulamentação.
Portanto, com uma grande variedade de fornecedores de dispositivos médicos, surge uma grande variedade de processos, procedimentos e controles que são desenvolvidos especificamente para um negócio e para o Aparelho médico(s) sendo produzido. É importante entender como o FDA tenta normalizar um negócio específico para a regulamentação ao auditar esse negócio para Conformidade com o Controle de Projeto. Entender um pouco a visão deles ajudará a fazer comparações e analogias muito mais fluidas, além de uma auditoria muito mais limpa e bem-sucedida dos processos de design de uma empresa.
Um modelo simplista pode ser derivado da regulamentação 820.30, que a FDA pode usar para garantir a cobertura do projeto e a conformidade do projeto e/ou fabricação do dispositivo com a regulamentação. O modelo de projeto e desenvolvimento pode ser representado graficamente e vagamente vinculado à regulamentação da seguinte forma:
Diagramar o fluxo de design é útil para ver uma imagem mais detalhada do fluxo e da validação e verificação de um produto em relação ao seu modelo de uso pretendido e é especialmente importante para o FDA que cada estágio do processo seja bem revisado e documentado.
Mais uma vez, como a regulamentação da FDA sobre Controles de DesignEste é um breve resumo de processos complexos, definições de documentos, controles e gerenciamento geral e aprovações, dos quais já foram escritos volumes de livros. O objetivo deve ser ter um bom entendimento de como o FDA ou outra entidade reguladora visualiza os controles de dispositivos médicos de forma que uma empresa possa demonstrar como seus mapa de controles específicos no modelo regulatório. Uma analogia lógica do modelo de design e desenvolvimento de um negócio deve ser capaz de mapear o(s) modelo(s) de base normalizado(s) regulatório(s). Isso resultará em auditorias mais tranquilas, com maior grau de sucesso e, com sorte (algo com que os reguladores não se importam, mas como empresa, todos nós nos importamos) em menos despesas/tempo na gestão do processo de auditoria.
No entanto, um artigo descritivo mais completo descreve alguns pontos-chave no desenvolvimento de um controle de projeto específico para Medtech com um processo de desenvolvimento de produto e como maximizar o uso de ferramentas de negócios de nível empresarial que aceleram o processo. agilizar auditorias e tornar a conformidade muito mais fluida. O breve resumo aqui apresentado é um elemento-chave para uma conformidade mais ágil e fluida com a regulamentação, tendo em mente não apenas os impulsionadores do negócio, mas também os FDA's “visão normalizada” dos controles de design.
Sobre o autor
Dennis Payton é vice-presidente de marketing e desenvolvimento de produtos da Expandable Software Inc. Possui 24 anos de experiência em engenharia, gestão de produtos e gestão executiva. É bacharel em engenharia elétrica pela Universidade Politécnica Estadual da Califórnia, em San Louis Obispo, e possui pós-graduações na Universidade Stanford, na Universidade da Califórnia, em Santa Cruz, e na Escola de Negócios Berkley Haas da UC.
Copyright UBM Canon. Usado com permissão.
