A implementação bem-sucedida do QMS requer processos claramente definidos

Líder da indústria sistemas de gestão da qualidade (SGQ) são construídos com processos e fluxos de trabalho claramente definidos, desenvolvidos pela equipe de implementação. Embora inicialmente possa parecer desafiador, uma implementação bem-sucedida de um sistema de SGQ depende da documentação de todos os sistemas existentes e de como eles podem ser aprimorados.

Este blog faz parte de uma série de três partes que se concentra em estratégias comprovadas para ajudar a evitar falhas na implementação de sistemas QMS. primeiro artigo do blog oferece uma abordagem de melhores práticas para organizar e gerenciar uma equipe de implementação de QMS.

Melhorias no Processo de Qualidade

Se você ainda não utiliza um SGQ automatizado, é provável que sua organização esteja lidando com informações de uma forma que está reduzindo sua capacidade de corrigir problemas, gerenciar riscos e alcançar a conformidade. Notavelmente, procedimentos manuais e intensivos em recursos de gestão da qualidade ainda não são incomuns, mesmo nos setores mais indústrias reguladas.

Esses componentes incluem:

• Formulários manuais em papel que são copiados e arquivados (ou possivelmente digitalizados)
• Planilhas do Excel e Word ou outros formatos de documentos que não são versionados e residem “em algum lugar na rede”
• Sistemas legados desenvolvidos internamente, complexos e cheios de bugs
• Qualquer combinação dos itens acima, e muitas vezes com múltiplas maneiras de fazer as coisas entre as áreas de negócios

Defina seus processos de qualidade atuais

Inicie sua avaliação do SGQ definindo todos os processos do seu sistema de gestão da qualidade atual. Estabeleça uma lista de todas as tarefas, quem as gerencia, como são executadas atualmente e onde os gargalos costumam surgir. O resultado ajudará a identificar o escopo do seu SGQ automatizado. Além disso, você identificará as lacunas e os problemas que precisam de atenção imediata, o que ajudará a priorizar os processos que serão automatizados. Além disso, estime quanto tempo cada processo está levando atualmente para estabelecer uma linha de base clara para melhorias. Além disso, trabalhe com um profissional experiente. Equipe de fornecedores do QMS como a AssurX para utilizar sua profunda experiência no mundo real para identificar pontos comuns de fraqueza e risco.

Ao documentar seus processos, considere o seguinte:

• De onde as informações se originam? Elas entram no sistema de forma correta e em tempo hábil?
• Quanto tempo leva para a ação corretiva começar? Qual é o sistema de priorização?
• Há duplicação com base em vários pontos de entrada?
• As informações são confiáveis/inalteradas à medida que passam por um processo?
• Como as informações são compartilhadas e reconciliadas quando dizem respeito a diversas unidades organizacionais?
• Como um problema é resolvido e onde as informações são armazenadas? Elas são seguras?
• Todas as informações são facilmente acessíveis por pessoas autorizadas a qualquer momento? Quanto tempo leva para acessar?

Implementação bem-sucedida do QMS – 10,500 horas de trabalho manual economizadas

Os benefícios de uma avaliação e documentação completas e minuciosas dos processos atuais são inegáveis. Elas aceleram o tempo de implementação do sistema eQMS e também fornecem métricas básicas necessárias para determinar com clareza o ROI e as taxas de sucesso do seu programa eQMS.

Por exemplo, uma empresa farmacêutica e química realizou uma avaliação completa de seus processos pré-eletrônicos para gerenciamento de eventos adversos. Eles criaram um esboço de cada fluxo de trabalho, os prazos de conclusão e identificaram as áreas com atrasos e desconexões. Isso estabeleceu a linha de base, identificando todos os pontos de melhoria.

Antes de implementar o sistema automatizado, a empresa monitorava e gerenciava seus eventos adversos usando planilhas do Excel e documentos do Word. Além disso, realizavam reuniões frequentes para discutir problemas novos e pendentes, faziam longas ligações telefônicas para resolver problemas e dedicavam uma média de 800 horas por dia. auditoria regulatória em preparação.

Como resultado de uma implementação bem-sucedida do sistema QMS para ações corretivas e preventivas (CAPA) e gestão de fornecedoresA organização relata que, em um ano, as horas de trabalho manual foram reduzidas em 10,500. Esse tempo agora é gasto proativamente na melhoria da qualidade. Leia a história.

Conclusão

Em resumo, documentar todos os seus procedimentos de qualidade atuais na prática leva à adaptação bem-sucedida ao eQMS. Isso permite que sua equipe de integração, juntamente com o fornecedor da solução QMS, identifique o melhor ponto de partida para estabelecer um fluxo de trabalho automatizado para cada processo. Concentre-se sempre em coletar o máximo de informações desde o início para um progresso contínuo a montante, em vez de ter que realizar o controle de danos a jusante.

[Segunda parte de uma série de três blogs]

Leia o primeiro blog que recapitula uma abordagem de melhores práticas para organizar e gerenciar uma equipe de implementação bem-sucedida de um sistema QMS. Continue para o terceiro blog que detalha considerações pertinentes à decisão de qual processo de qualidade ou conformidade automatizar primeiro.