Como simplificar o gerenciamento de CAPA com um QMS baseado em nuvem

Ação corretiva e preventiva (CAPA) as violações são as não conformidades mais frequentemente citadas Observações da inspeção FDA 483. Em 2020, quase 200 violações foram citadas somente entre fabricantes de dispositivos médicos.

Infelizmente, essas estatísticas indicam que não se dá atenção suficiente à gestão do CAPA. As organizações se expõem a ações regulatórias, falhas de qualidade e problemas de segurança do paciente. Recentemente, as inspeções presenciais da FDA diminuíram durante a pandemia de Covid-19. No entanto, os fabricantes de dispositivos e diagnósticos podem presumir com segurança que a agência voltará a focar o foco no CAPA em auditorias virtuais e presenciais.

Este artigo analisa como simplificar a gestão de CAPA com um sistema de gestão da qualidade (SGQ) baseado em nuvem. A implementação das soluções e metodologias corretas permite o alinhamento com as expectativas da FDA, além de proteger os pacientes e a empresa.

Crie um processo de gerenciamento de CAPA baseado em risco e em circuito fechado

Para os fabricantes de dispositivos médicos, o problema de conformidade mais frequentemente citado relacionado à CAPA é a documentação inadequada dos procedimentos. Esse problema resultou em 165 notificações em 422 cartas de advertência em 2020. Da mesma forma, a próxima notificação mais frequente nesta categoria é a falta de documentação adequada da CAPA, representando 32 notificações adicionais.

Em muitos casos, esses tipos de multas resultam do não preenchimento de um CAPA ou de seu preenchimento incorreto. Para resolver esse problema, os fabricantes devem utilizar um SGQ automatizado que crie e documente um processo de gestão de CAPA digital em circuito fechado.

A automação do CAPA fornece um processo controlado que permite:

• Registro de problemas no sistema CAPA com notificações enviadas automaticamente às partes apropriadas com base no risco e nas prioridades
• Documentar quaisquer ações de contenção ou correções no local
• Iniciar análises de causa raiz para chegar à verdadeira origem do problema
• Criar um plano de ação e notificar automaticamente os indivíduos responsáveis ​​sobre seus itens de ação
• Verificar se o CAPA possui uma verificação de eficácia aprovada antes de encerrá-lo
• Usando ferramentas de rastreamento de inteligência empresarial (BI), como gráficos e tabelas, para detectar tendências e verificar a eficácia da ação corretiva
• Acompanhar a questão no futuro, vinculando-a às funções do QMS, como treinamento de funcionários, gestão de auditoria, controle de mudanças, gerenciamento de riscos e desenvolvimento de novos produtos.

A transição de processos em papel para um SGQ baseado em nuvem centraliza as comunicações, os itens de ação e o histórico de conformidade. Formulários, regras de negócios e fluxos de trabalho padronizados garantem um processamento consistente que elimina a perda de informações e minimiza atrasos.

Além disso, uma análise de risco de conformidade deve ser realizada. Os resultados da análise de risco devem orientar o cronograma da CAPA com base no risco atribuído. Além disso, a capacidade de fornecer documentação completa desse processo de ciclo fechado é essencial para a prontidão da auditoria e para o desenvolvimento da gestão do conhecimento no mundo real.

Evite transformar seu sistema CAPA em um depósito de lixo

Outro erro comum é permitir que as CAPAs se acumulem, criando um enorme acúmulo de problemas com graus de risco muito variados. De acordo com o relatório "Case for Quality" da FDA, Grupo de trabalho CAPA, 70% das ações corretivas observadas foram classificadas incorretamente e poderia ter sido gerenciado com mais simplicidade.

Sem um processo consistente para identificar CAPAs, atribuir por risco e acompanhar o progresso, problemas de alto risco podem se perder em um mar de CAPAs. Isso permite que os CAPAs se transformem em problemas de qualidade dispendiosos, oportunidades de melhoria perdidas e podem resultar em conclusões de auditorias regulatórias.

Às vezes, as empresas contratam uma equipe dedicada apenas para ajudar a processar seus backlogs de CAPA, alguns dos quais se arrastam há anos. No entanto, essa abordagem exige um enorme investimento de tempo e energia, o que frequentemente gera interrupções nos negócios e traz mais riscos. Infelizmente, essa prática às vezes é a única maneira de eliminar o backlog.

O primeiro passo para resolver esse problema é qualificar e classificar as CAPAs com base na avaliação de risco. Nem todo problema é uma CAPA, e o processo de ação corretiva não deve ser um termo genérico. A gestão de riscos exige procedimentos claramente documentados para as CAPAs, e é isso que a FDA busca.

Priorizar a Gestão de CAPA por Risco

Simplificar a gestão de CAPA requer a incorporação de riscos em cada solicitação de CAPA. Risco e ação corretiva andam de mãos dadas, e não é possível gerenciar um sem o outro de forma eficaz.

Mais importante ainda, sua empresa precisa estabelecer critérios para riscos aceitáveis ​​e inaceitáveis ​​com base em uma avaliação e cálculos de risco aplicados a dados históricos. Risco é uma medida de gravidade e probabilidade de ocorrência, com uma matriz de risco destacando essas relações essenciais. Veja a Figura 1.

Posteriormente, cada solicitação de CAPA pode ser avaliada e identificada de acordo com sua origem e risco inerente ao produto, ao paciente e ao negócio.

Ao inserir um CAPA no SGQ, você pode usar ferramentas de gerenciamento de riscos para ajudar a identificar e filtrar consistentemente os itens que exigem rastreamento rápido crítico. Investigue primeiro os problemas de alto risco e estabeleça ações preventivas para evitar recorrências.

Figura 1: Um exemplo de mapa de calor de risco (também conhecido como matriz de risco). A probabilidade e o impacto potencial podem determinar o risco para a gestão de CAPA.

Ação corretiva vs. ação preventiva: qual é a diferença?

A ação corretiva concentra-se em corrigir uma única ocorrência de um problema. A ação preventiva, no entanto, vai além, implementando medidas para impedir que o problema ocorra em todos os processos, linhas e plantas.

As etapas de uma ação corretiva incluem:

• Desligar a máquina ou o processo para isolar e conter o material problemático
• Faça correções e aprovações para restaurar a máquina ou o processo ao serviço
• Colocar o produto afetado em quarentena para posterior análise e/ou descarte
• Notificar os proprietários do processo e registrar o evento no sistema de qualidade
• Análise da causa raiz para determinar a origem do problema
• Tomar medidas para evitar a recorrência na área de trabalho específica
• Realizar uma verificação de eficácia para verificar se a correção e a ação corretiva estão funcionando

Posteriormente, a ação preventiva são as medidas que você toma para eliminar ou minimizar o risco de uma possível ocorrência, mesmo que o problema ainda não tenha ocorrido. A prevenção nem sempre é possível, mas o importante é comunicar e aplicar as lições aprendidas em toda a organização. Fazer com que as pessoas comecem a pensar proativamente sobre prevenção é a própria definição do pensamento baseado em risco. É fazer com que as pessoas se perguntem: "Esse mesmo problema poderia acontecer neste processo?"

Soluções essenciais de QMS para integração com o gerenciamento de CAPA

A ação corretiva é um grande problema para os fabricantes de dispositivos médicos, especialmente aqueles que recebem as conclusões da auditoria da FDA, 483 observações de inspeção ou cartas de advertência. No entanto, implementar ações corretivas como o primeiro processo em uma implementação de SGQ não é necessariamente a melhor ideia.

Em vez disso, controle de documento e treinamento de funcionários são frequentemente um ponto de partida lógico para softwares de gestão da qualidade. Documentação e treinamento são a base da padronização de processos. Sem ambos, a documentação adequada e o treinamento dos funcionários não conseguem se alinhar efetivamente às mudanças na documentação dos processos. Para que um processo de CAPA seja eficaz, esses dois processos devem ser implementados primeiro para garantir um desempenho consistente.

Uma vez que o controle de documentos, o treinamento de funcionários e o CAPA estejam implementados, as empresas devem voltar sua atenção para outros processos relacionados, como:

• KPIs, métricas críticas para a qualidade e relatórios de BI
• Tratamento de reclamações
• Controle de mudança
• Qualidade do fornecedor
• Gestão de riscos

Conclusão

Processos CAPA (ou falta deles) têm sido há muito tempo uma causa de conclusões de auditoria e problemas de qualidade, muitas vezes por falta de ênfase. De uma perspectiva prática, você precisa conscientizar as pessoas sobre isso em todos os níveis — não apenas no departamento de qualidade.

Além disso, a gestão de CAPA ainda é praticada por muitos como uma tarefa para manter a conformidade. No entanto, quando integrada a um SGQ automatizado, a CAPA forma um centro crítico para investigar e fechar o ciclo de problemas com documentação e dados de suporte capazes de resistir ao escrutínio da auditoria.

Quando implantado com eficiência, um sistema CAPA é muito mais do que um requisito de conformidade — é uma estratégia de negócios competitiva. Pode facilitar mudanças de projeto, reduzir recalls de produtos, reduzir retrabalhos e gerar outras eficiências que se somam à redução de custos de qualidade, além de produtos de melhor qualidade e mais seguros.