5 de maio de 2022
Esta é a segunda parte de uma série de duas partes com foco no importância de uma revisão de gestão da qualidade para empresas em setores regulamentados.
Uma das partes mais importantes de qualquer sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE) é a revisão da gestão da qualidade (RMQ). Se você trabalha em uma organização regulamentada ou com certificação ISO, a RMQ é um requisito. Este artigo analisa os desafios comuns da revisão da qualidade e explora maneiras de aproveitá-la ao máximo.
Auditoria Interna versus Revisão de Gestão da Qualidade
Uma revisão da gestão da qualidade não é o mesmo que uma auditoria interna da qualidade. Embora ambas capturem um panorama da saúde do seu SGQ e sejam necessárias para a conformidade, as semelhanças terminam aí.
As auditorias internas concentram-se em processos específicos, como o controlo de documentos, a gestão de formação e ação corretiva e ação preventiva (CAPA). Portanto, é comum realizar auditorias internas para verificar se cada processo está cumprindo sua função. Por exemplo, auditorias internas determinam efetivamente se os POPs de cada processo estão atualizados e atendem aos requisitos regulatórios. Além disso, as auditorias podem determinar se os processos são eficazes na mitigação de riscos à qualidade.
Algumas empresas realizam auditorias do SGQ para verificar a eficiência do sistema e a integração dos diferentes processos. Portanto, os resultados da auditoria interna são informações cruciais que deve ser incluído em um QMR, mas não pode substituir um QMR. A revisão da gestão concentra-se exclusivamente nos requisitos do sistema de gestão da qualidade, que já devem estar amplamente documentados.
4 desafios comuns na revisão da gestão da qualidade e como superá-los
Regulamentos e normas como 21 CFR Part 820 e ISO 13485 para empresas de dispositivos médicos, é necessário um QMR para demonstrar o comprometimento da alta administração com a qualidade. Da mesma forma, Orientação ICH Q10 para a indústria farmacêutica e a indústria de biotecnologia exige revisões como parte da responsabilidade da gestão.
Embora a conformidade seja necessária, a regulamentação não fornece uma estrutura para a realização de uma revisão. Consequentemente, cada empresa deve criar sua própria estrutura de avaliação e definir KPIs relevantes para mensurar o desempenho de seu SGQ. Isso permite flexibilidade para realizar revisões com base em necessidades específicas, mas frequentemente cria incertezas que levam aos desafios comuns.
Desafio nº 1: Uma revisão de gestão de qualidade pode ser um fardo pesado.
Na maioria dos casos, a equipe de qualidade assume o fardo, desde o planejamento até a implementação e a geração de relatórios.. Regulamentos e normas ISO exigem a documentação das reuniões, incluindo a data e hora das reuniões, a pauta/conteúdo, o que foi abordado e uma lista de participantes. Portanto, um QMR é um trabalho extenso para apenas uma equipe. Em muitos casos, a equipe de qualidade assume a responsabilidade porque outros departamentos não consideram que "qualidade" seja sua função. Infelizmente, eles podem não se sentir comprometidos com os objetivos de qualidade da empresa e podem não estar familiarizados com o QMS.
Solução
Como mencionado em Parte 1 Nesta série, é recomendável incluir representantes de todas as áreas funcionais na revisão da gestão da qualidade. Cada grupo compartilha parte da responsabilidade pelo objetivo de melhorar a qualidade do produto e garantir a satisfação do cliente.
Para começar, comece pelo topo. A expressão “alta gerência” em QMR indica que pelo menos um executivo deve estar envolvido na revisão. Além da alta gerência, todos os responsáveis pelos processos devem fazer parte da equipe de QMR. Embora os processos de qualidade (controle de documentos, auditoria, etc.) provavelmente sejam de responsabilidade da equipe de qualidade, processos como não conformidades e desvios podem envolver a equipe de fabricação e/ou produção. Além disso, assuntos regulatórios podem ser responsáveis pelos processos de conformidade, por exemplo, a regulamentação de submissão da FDA afeta o SGQ.
Em algumas situações, dividir um QMR em sessões menores e específicas facilita a inclusão das pessoas certas no momento certo.
Desafio nº 2: Esperar até o último minuto para se preparar para um QMR.
Organizações que veem uma revisão como apenas mais uma reunião obrigatória frequentemente esperam até o último minuto para se preparar. Isso é comum em desafios de revisão de gestão da qualidade. Muitas são vítimas da mentalidade de que as auditorias de gestão da qualidade são apenas uma readaptação das auditorias internas, daí o planejamento de última hora. Como mencionado, os resultados da auditoria são apenas uma parte da revisão.
Outras informações incluem: documentação do SGQ, quaisquer alterações significativas no SGQ, feedback do cliente, CAPAs, resultados do último QMR (para ações de acompanhamento) e regulamentações novas ou revisadas que impactam os requisitos do SGQ. Um QMR também requer entregas que sua auditoria de qualidade pode não gerar. Elas incluem a identificação de oportunidades para aprimorar o SGQ, as mudanças necessárias para implementar tais melhorias e os recursos necessários para essas mudanças.
Solução
Uma parte importante do seu planejamento deve ser planejar a reunião com bastante antecedência. Em seguida, crie sua pauta com a participação de todas as partes interessadas para garantir que todos os tópicos sejam abordados (sua pauta também é um requisito para FDA e ISO). Uma pauta detalhada e aprovada ajudará a garantir que todos os tópicos que precisam ser abordados sejam abordados. Além disso, uma pauta sólida é extremamente útil se você realizar várias revisões focadas em tópicos diferentes.
Uma revisão de gestão da qualidade deve, no mínimo, abranger os seguintes tópicos:
- Discussão sobre o status de quaisquer questões ainda em aberto da reunião anterior
- Mudanças em questões externas e internas que afetam o sistema de gestão
- Conformidade regulatória e corporativa
- Requerimentos legais
- Mudanças organizacionais
- Melhorias no sistema de gestão da qualidade
- Relatórios de auditoria interna e externa
- Revisão de políticas
- Exame do desempenho do sistema de gestão
- Funcionalidade
- Documentação
- Avaliação de KPIs e identificação de lacunas, problemas e tendências
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- CAPAs
- Feedback e reclamações do cliente (relatórios regulatórios para eventos adversos, se aplicável)
- Rendimentos certos na primeira tentativa
- Taxa de rejeição
- O tempo de inatividade
- Margem bruta / outros insumos financeiros
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- Revisão dos recursos disponíveis e se são adequados
- Avaliação da eficácia da mitigação de riscos
- Avaliação de respostas a oportunidades previamente identificadas
- Identificação de novas oportunidades de melhoria
Desafio nº 3: Muito tempo gasto na preparação para um QMR.
Se a sua empresa leva meses para se preparar para um QMR anual, você deve se perguntar o porquê. Será que é porque o seu SGQ consiste em processos manuais em papel e sistemas eletrônicos desconectados? Se sim, você pode ter um problema mais fundamental. Mesmo que os processos manuais produzam resultados precisos, o tempo/esforço para coletar e apresentar dados e evidências pode ser muito ineficiente.
Solução
Para sua próxima revisão, peça a cada colaborador que documente o número de horas gastas na preparação da reunião. A quantidade real de horas de trabalho tentando extrair dados não estruturados para um formato padronizado pode surpreendê-lo. Além disso, você pode usar esses números para calcular o ROI de uma reunião. QMS moderno e automatizado.
A FDA e a ISO continuam a se concentrar em diretrizes de gestão da qualidade que priorizam dados, documentação e decisões baseadas em risco. Se você não consegue acessar métricas rapidamente e tomar decisões baseadas em dados, é hora de automatizar seu SGQ para uma plataforma de ciclo fechado. Da mesma forma, se seu ERP, PLM, LIMS e outros sistemas estiverem desconectados, integrando-os sob um único sistema aumenta a eficiência e a eficácia. Se toda a sua documentação de qualidade estiver em um só lugar, você não precisará de meses para se preparar para o seu próximo QMR.
Desafio nº 4: Os departamentos questionam o valor de um QMR.
Esta revisão da gestão da qualidade desafia diretamente o equívoco comum de que a qualidade é responsabilidade exclusiva da equipe de qualidade. Além disso, indica a ausência de uma cultura de qualidade dentro de uma organização. Ironicamente, regulamentações e normas consideram a revisão da gestão da qualidade uma ferramenta importante para fomentar tal cultura.
Solução
Comece formando uma equipe multifuncional de QMR que ajudará a infundir o valor da qualidade em todos os departamentos. A automação que conecta usuários e equipes aos processos de qualidade também pode impulsionar uma cultura de qualidade. Compartilhe sua visão e conquistas de qualidade com toda a organização em boletins informativos corporativos e reuniões da empresa.
Conclusão
Comece a se preparar para sua próxima revisão de gestão da qualidade (QMR) mudando suas expectativas e mentalidade em relação à qualidade total. Faça com que cada revisão de gestão da qualidade seja mais do que uma lista de entregas obtidas em mais uma longa reunião. Um SGQ intuitivo e configurável pode aliviar a maioria dos desafios da revisão de gestão da qualidade. A transição para um SGQ automatizado demonstra o compromisso com a qualidade para a organização e também para os auditores.
Sobre o autor
Kevin Tom é Diretor de Gestão de Produtos para as indústrias de Ciências Biológicas e Manufatura na AssurXKevin é responsável por impulsionar o valor para o cliente e o crescimento do produto por meio da inovação e da visão estratégica de produto. Ele traz mais de 10 anos de experiência em tecnologia da informação em diversas funções, incluindo consultoria em ERP, implementações de sistemas e gerenciamento de projetos/QA para plataformas de configuração baseadas na web. Além disso, possui 10 anos de experiência progressiva em gestão de produtos nas indústrias química e de plástico de nylon, e 10 anos de experiência em liderança de cadeia de suprimentos nos mercados de medicamentos genéricos e dispositivos médicos.
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