9 de janeiro de 2025
As inspeções da FDA e as ações subsequentes se resumem à qualidade do produto. Falhas no sistema de qualidade resultam em não conformidades que os inspetores da FDA buscam durante suas inspeções. Se houver alguma dúvida sobre a segurança e eficácia do produto de um fabricante, é responsabilidade da agência investigar os problemas e do fabricante solucioná-los.
Aqui estão cinco áreas principais onde os fabricantes podem aplicar a automação do eQMS para impactar diretamente as áreas de conformidade regulatória mais citadas nas inspeções do FDA, Formulário 483 e Cartas de Advertência.
Gestão e Controle de Documentos
A falha em estabelecer e seguir processos escritos consistentemente aparece em muitas observações do Formulário 483 da FDA e em Cartas de Advertência emitidas aos fabricantes. Isso ressalta a prevalência de documentação deficiente na indústria atualmente, um problema que pode levar a recalls, multas e impactos à reputação.
Gerenciar e controlar grandes volumes de documentos, como SOPs, registros de treinamento e manuais de qualidade, é fundamental.
Em muitas organizações, os trabalhadores passam várias horas por semana apenas procurando informações, o que representa uma enorme perda de eficiência e produtividade.
Um problema comum com práticas de documentação manual é o controle de versões. Ao manter registros em papel ou armazenar documentos em servidores, as pessoas trocam documentos por e-mail, aumentando o risco de erros e tornando difícil e demorado identificar a versão mais recente quando os inspetores da FDA solicitam essas informações.
Um eQMS moderno com fluxos de trabalho automatizados em alinhamento com os regulamentos da FDA facilita a conformidade ao fornecer uma estrutura para padronizar processos e manter a documentação adequada.
A equipe de qualidade de um fabricante pode colaborar em documentos e revisões em um ambiente controlado para atender aos requisitos da FDA em relação à validação, trilha de auditoria, retenção, rastreabilidade e controle de alterações.
Ter uma única fonte de verdade para a documentação oferece suporte a respostas eficientes e eficazes ao Formulário 483, pois as equipes de qualidade têm documentos atualizados, precisos e completos na ponta dos dedos ao emitir suas respostas e responder a quaisquer solicitações subsequentes de documentação da FDA.
Gestão de CAPA
Deficiências em Gestão CAPA são comumente citados nas observações do Formulário 483 da FDA, sendo a ausência ou a inadequação de procedimentos de CAPA uma das principais conclusões entre os inspetores da FDA. Em muitos casos, CAPAs insuficientes se devem a sistemas de qualidade manuais, desatualizados e isolados.
Quando um fabricante possui um processo manual de gestão de CAPA em papel, facilitar a entrada, as aprovações e as alterações consome tempo, consome muitos recursos e está sujeito a erros humanos. Além disso, torna extremamente difícil para a empresa monitorar a responsabilidade ao longo de sua cadeia de qualidade.
Utilizando um eQMS moderno, um fabricante pode automatizar e padronizar todas as etapas necessárias para avaliar e investigar desvios e implementar as ações e controles apropriados para prevenir novos incidentes de qualidade. Todas as atividades e informações da CAPA são registradas sistematicamente para atender aos requisitos da FDA e outras regulamentações para validação, trilha de auditoria, assinaturas eletrônicas, retenção e rastreabilidade.
Com todos os CAPAs seguindo um curso de ação definido com lembretes e escalonamentos, um fabricante tem uma cadeia inquebrável de responsabilidade que pode aproveitar ao responder às observações do Formulário 483 da FDA.
Gestão de Mudanças
A mudança é um elemento inevitável e necessário do ciclo de vida do produto, desde a pesquisa e desenvolvimento (P&D) até o pós-mercado, incluindo ajustes em documentos, requisitos e processos.
Violações relacionadas à gestão de mudanças são comumente citadas nas Cartas de Advertência da FDA. A capacidade de um fabricante de gerenciar mudanças com eficácia é uma prioridade fundamental da FDA, pois é fundamental para garantir a consistência e a confiabilidade de produtos e processos.
Ferramentas de gerenciamento de mudanças como parte de um eQMS automatizado pode ajudar um fabricante a reduzir riscos de mudança e cumprir com os regulamentos da FDA, fornecendo maior visibilidade e controle sobre o processo:
- Iniciar, rastrear e documentar qualquer tipo de mudança do início ao fim
- Padronizar diferentes tipos de processos de mudança de acordo com suas necessidades, sejam mudanças de produto, processo, equipamento ou documento
- Garanta a conformidade durante todo o processo com documentação centralizada, trilhas de auditoria com registro de data e hora e assinaturas eletrônicas
- Facilitar a colaboração e a eficiência das partes interessadas, minimizando transferências manuais, gargalos e atrasos
Além disso, se um inspetor da FDA incluir uma observação relacionada ao gerenciamento de mudanças em um Formulário 483, um fabricante com fluxos de trabalho automatizados, incluindo uma trilha de auditoria segura e com registro de data e hora, pode disponibilizar o histórico de cada mudança para a agência.
Gerenciamento de reclamacoes
Com a falta ou inadequação de procedimentos de reclamação, uma das observações mais citadas nos Formulários 483 da FDA, Gerenciamento de reclamacoes deve ser uma prioridade máxima para os fabricantes regulamentados pela FDA.
O uso de um processo de reclamações em papel exige um esforço manual significativo e reduz a visibilidade e o controle da equipe de qualidade. Para fabricantes globais que comercializam seus produtos em diversos países, cada um com suas próprias regulamentações, a complexidade e o escopo do gerenciamento de reclamações vão muito além do que os processos manuais conseguem suportar.
Um eQMS com processos automatizados agiliza a vigilância pós-comercialização, ajudando o fabricante a garantir que todas as reclamações sejam processadas em tempo hábil e em conformidade com as regulamentações do setor. Isso inclui:
- Entrada: A automação do processo e o uso de formulários padronizados ajudam a evitar erros comuns na entrada manual de informações. Fluxos de trabalho intuitivos com critérios de seleção claros facilitam a triagem e o encaminhamento. A categorização de reclamações pré-configurada ajuda a priorizar a gravidade do evento para uma resposta rápida.
- Revisão: Priorize reclamações com base em riscos e objetivos. A análise dos dados coletados ajudará a empresa a determinar se uma reclamação ou problema de qualidade é válido e/ou passível de notificação. Eventos adversos verificados podem ser notificados eletronicamente, dentro de prazos específicos, à FDA, à União Europeia e a outros órgãos reguladores regionais em todo o mundo.
- Investigação: As reclamações consideradas válidas durante a fase de revisão são categorizadas de acordo com o risco para priorizar as investigações. Regras robustas de fluxo de trabalho conduzem a reclamação por um ciclo de tarefas e subtarefas para gerenciar desvios e não conformidades.
Gestão da Qualidade do Fornecedor
À medida que os fabricantes regulamentados pela FDA aumentam sua dependência de fornecedores globais, não é surpresa que a falta ou a inadequação de um programa de verificação de fornecedores estrangeiros (FSVP) seja uma das observações mais comuns do Formulário 483 da FDA entre os fabricantes de alimentos.
Problemas com fornecedores também afetam fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos. Por exemplo, a norma FDA 21 CFR 820 para empresas de dispositivos médicos e as normas internacionais ISO 9001 exigem qualificação de fornecedores e avaliações regulares como parte da gestão da qualidade.
Além disso, a Lei de Segurança e Inovação da FDA (FDASIA) concede à FDA autoridade aprimorada para proteger a cadeia de suprimentos global de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e produtos biológicos.
Para fabricantes com sistemas QMS isolados e processos manuais para verificação de fornecedores e garantia de qualidade, estender a gestão de qualidade a fornecedores externos representa um desafio significativo.
Um eQMS com automação capacidades de gestão da qualidade do fornecedor (SQM) ajuda os fabricantes a gerenciar fornecedores, vendedores, fabricantes contratados e prestadores de serviços com uma solução projetada para impor metas de qualidade e conformidade.
Um fabricante com recursos de SQM integrados ao seu eQMS pode centralizar e gerenciar com eficiência todos os detalhes do fornecedor, armazenando com segurança tudo, desde informações de contato até documentos essenciais, em um local de fácil acesso. Ele pode demonstrar uma postura de conformidade rigorosa durante as inspeções da FDA e criar um registro documentado de conformidade para uso em resposta às observações do Formulário 483.
Conclusão
Profissionais de gestão de qualidade em indústrias altamente regulamentadas – drogas, dispositivos, comida – têm a tremenda responsabilidade de garantir a conformidade durante todo o ciclo de vida dos produtos de suas empresas – desde a matéria-prima e os componentes até a vigilância pós-comercialização.
À medida que a FDA coloca uma ênfase crescente nas operações de qualidade, além da conformidade, os fabricantes têm investido em seus sistemas e equipes de qualidade, fazendo a transição de silos departamentais, sistemas desconexos e processos manuais para sistemas modernos de gerenciamento de qualidade empresarial (eQMS) que integram processos de qualidade essenciais e automatizam fluxos de trabalho em alinhamento com os regulamentos da FDA.
O objetivo final do eQMS com sua transformação digital de processos de qualidade é permitir que um fabricante implemente práticas de qualidade em todas as suas operações e, assim, evite a não conformidade em primeiro lugar.
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Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
